Promedon Calistar P Instructions D'utilisation page 31

РУССКИЙ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ
calistar P представляет собой набор для хирургического лечения заднего и
апикального пролапса, состоящий из:
• 1 имплантат Calistar p (код: CALISTAR-p), изготовленный из биологически
совместимых синтетических материалов.
• 1 выдвижной проводник для введения (код: DpN-MNL), одноразовый,
предназначенный для использования с этим имплантатом при его установке
и снабженный трубкой для защиты тканей при проведении хирургической
операции.
• 3 фиксатора TAS (системы для закрепления ткани).
Calistar p представляет собой постоянный имплантат, состоящий из
монофиламентной центральной сети типа 1 из полипропилена и трех
фиксаторов TAS c соединяющими нитями.
Все компоненты устройств Calistar p поставляются в стерильном виде и
готовы к применению.
ПОКАЗАНИЯ
Calistar p предназначен для хирургического лечения заднего и апикального
пролапса посредством укрепления тканей и стабилизации мягких тканей
тазового дна пациенток.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нельзя использовать Calistar p для лечения пациенток,
• проходящих антикоагулянтную терапию,
• имеющих инфекционные процессы, особенно в половой системе и мочевых
путях,
• имеющих рак влагалища, матки или шейки матки,
• во время беременности,
• имеющих аллергию или повышенную чувствительность к продуктам из
полипропилена
• или в состоянии, способном привести к недопустимому хирургическому
риску.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Calistar p могут использовать только хирурги, знакомые с процедурами и
техниками имплантирования устройств типа Calistar p.
Перед проведением операции необходим тщательный выбор пациента и
комплексный диагностический анализ.
Во избежание заражения необходимо принять максимальные меры
предосторожности.
Хирургическую процедуру следует проводить осторожно, избегая
повреждения больших кровеносных сосудов, нервов и органов.
Минимизировать риски можно путем внимательного учета местной анатомии
и правильного введения выдвижного проводника.
Установлено, что хирургическая техника безопасна, но в случае резких
отклонений от процедуры и (или) явных анатомических отклонений, при
прохождении выдвижного проводника для введения может произойти
перфорация или повреждение кровеносных сосудов, органов или нервов, в
результате чего может потребоваться восстановительная хирургия.
Как и прочие инородные тела, полипропиленовая сеть и фиксирующие
рукава могут усугубить существующую инфекцию.
Calistar p необходимо использовать с осторожностью для лечения пациенток
со следующими заболеваниями:
• диабет;
• проблемы со свертываемостью крови;
• закупорка верхних мочевых путей;
• почечная недостаточность;
• аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань.
Компоненты Calistar p поставляются стерильными. Не используйте изделие,
если упаковка открыта или повреждена.
Компоненты Calistar p предназначены только для ОДНОРАЗОВОГО
использования. Поэтому НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ и НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ
ПОВТОРНО устройство, поскольку это может нарушить его функцию и
увеличить риск неправильной стерилизации и перекрестного заражения.
Пациентка должна быть предупреждена о том, что последующая
беременность может привести к аннулированию эффекта от имплантации.
В течение первых трех-четырех недель после операции пациентка должна
избегать подъема тяжестей и активных упражнений, требующих физического
напряжения (езда на велосипеде, бег и т. д.), а также в течение одного месяца
после операции воздерживаться от половых контактов.
Пациентке следует немедленно обратиться к хирургу в случаях
возникновения:
• болей при мочеиспускании,
• вагинальных болей,
• лихорадки,
31