Spatz 3 Mode D'emploi page 9

DISPOSITIVO POR ENCIMA DEL DIAFRAGMA.
•
Trastornos de motilidad del tracto gastrointestinal, como
trastornos graves de motilidad esofágica, gastroparesia o
estreñimiento no tratable.
•
Pacientes que requieran un tratamiento continuado con
medicamentos ulcerogénicos conocidos (por ejemplo,
aspirina, agentes anti-inflamatorios sin esteroides,
inhibidores de COX-2), anticoagulantes o antiagregantes.
•
Pacientes que no puedan o no deseen participar en una dieta
supervisada médicamente y un programa de modificación de
comportamiento con frecuentes visitas de seguimiento.
•
Alergia a la silicona.
Complicaciones
Las posibles complicaciones en el uso de Spatz3 Adjustable
Balloon System® incluyen, entre otras, las siguientes: :
•
Obstrucción intestinal debido al balón. Esto puederequerir una
intervención quirúrgica abdominal y/o una cirugía posterior.
Puede producirse la muerte debido a complicaciones
relacionadas con la obstrucción intestinal.
•
Deflación del balón y una consiguiente sustitución.
•
Lesión renal.
•
Obstrucción del esófago. Una vez inflado el balón dentro
del estómago, el balón puede empujarse hacia el esófago.
Si esto ocurre, puede ser necesario extraerlo mediante
endoscopia. Pueden producirse lesiones en el tracto
digestivo durante la colocación del balón en un lugar
inadecuado, como el esófago o el duodeno. Esto puede
provocar hemorragias e incluso una perforación, haciendo
necesaria una corrección quirúrgica de control.
•
Pérdida de peso insuficiente o inexistente.
•
Lesiones en los dientes, en el tejido de la cavidad oral o la
garganta y en el esfínter esofágico superior.
•
Los tratamientos temporales de pérdida de peso
t
han demostrado bajos niveles de éxito a largo plazo
(mantenimiento de la pérdida de peso) en pacientes con
obesidad grave.
•
Consecuencias negativas para la salud debido a la pérdida de
peso.
•
Molestias gástricas, sensación de náuseas y vómitos tras la
colocación del balón, a medida que el sistema digestivo se va
ajustando a la presencia del balón.
•
Náuseas y vómitos continuos con deshidratación, anomalías
electrolíticas, debilidad, desmayos o episodios de caída. Esto
podría deberse a la irritación directa del revestimiento del
estómago o a que el balón bloquea la salida del estómago.
Teóricamente es incluso posible que el balón pueda prevenir el
vómito (no las náuseas o las arcadas) bloqueando la entrada al
estómago desde el esófago.
•
Sensación de pesadez en el abdomen. Dolores abdominales o
de espalda, tanto continuos como cíclicos.
•
Reflujo gastroesofágico.
•
Pancreatitis (incluyendo aguda).
•
Influencia en la digestión de los alimentos. Bloqueo de los
alimentos que entran en el estómago.
•
Crecimiento bacteriano en el fluido que llena el balón. La
liberación rápida de este fluido en el intestino puede provocar
infecciones, fiebre, calambres y diarrea.
•
Lesión del revestimiento del tracto digestivo como resultado
del contacto directo con el balón, el catéter, el lazo de
polipectomía o como resultado del aumento de la producción
de ácido en el estómago: esofagitis, gastritis o duodenitis.
Esta lesión puede causar la formación de úlceras con dolor,
sangrado o incluso perforación. Para corregir este problema
podría ser necesaria una intervención quirúrgica, que podría
causar la muerte.
•
Entrada del catéter en el duodeno, lo que puede provocar
anorexia, náuseas, vómitos o dolor abdominal. Esto puede
solucionarse espontáneamente o requerir una endoscopia
para llevar el catéter de nuevo al estómago, y puede
convertirse en un problema recurrente, lo que exigiría la
extracción del dispositivo.
•
La hiperinflación espontánea es la dilatación del balón con
aire extra que puede producirse espontáneamente. Esto
puede provocar síntomas como dolor, náuseas, vómitos,
deshidratación, úlceras, perforación, y podría precisar una
reducción o la extracción del balón.
•
Eructos o gases con mal olor
Entre las complicaciones de una endoscopia
rutinaria se incluyen las siguientes:
Reacción adversa a la sedación o la anestesia local, calambres
abdominales y molestias por el aire utilizado para dilatar el
estómago, dolor o irritación en la garganta tras la intervención,
aspiración del contenido del estómago en los pulmones,
parada cardíaca o respiratoria (son muy poco frecuentes y,
normalmente, están relacionadas con problemas médicos
subyacentes graves), lesiones o perforación en el tracto
digestivo, hemorragia en el tracto digestivo superior.
Modo de suministro
Cada kit de inserción Spatz3 Adjustable Balloon System®
contiene un balón, unido a un tubo de extensión, con una
válvula de 3 vías en su extremo proximal y una jeringa de
50 o 60 ml. El tapón blanco de cierre de la válvula de inflado
está incluido en el envase, en una bolsa separada. También
hay disponible, por separado. En el paquete se incluye un
facilitador de inserción del dispositivo.
Cada paquete contiene una tarjeta de paciente que identifica
el balón Spatz3, y el paciente debe llevarlo en todo momento
durante el período de implantación del balón.
Spatz3 Adjustable Balloon System adjustment/extraction
Kit contiene tubos de extensión con una válvula de 3 vías y
están disponibles por separado.
El equipo de inserción del Balón Ajustable Spatz3 se compone
de: El Sistema de Balón Ajustable Spatz3 sin esterilizar, y la
jeringa de balón esterilizada.
Todos estos elementos se suministran PARA UN SOLO
USO y no deben volver a usarse ni esterilizarse. El riesgo
de infección, un funcionamiento incorrecto y lesiones del
paciente son posibles. En caso de reutilizar o resterilizar
estos dispositivos, existe riesgo de infección, funcionamiento
incorrecto del dispositivo y causar lesiones al paciente.
ALMACENAR A TEMPERATURA AMBIENTE (15°-30° C).
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