Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SVENSKA
Inledning
OBSERVERA: Denna produkt får endast säljas av
legitimerad läkare eller på legitimerad läkares ordination.
Spatz3 justerbart ballongsystem®
Insättningskit, katalog- nr A-SP3-03K
Spatz3 justerbart ballongsystem® är utformat för att
underlätta viktnedgång genom att delvis fylla magsäcken och
framkalla mättnadskänsla.
Spatz3 justerbart ballongsystem® läggs in i magsäcken och
fylls med koksaltlösning, vilket gör att ballongen expanderar
och får en sfärisk form. Den fyllda ballongen är avsedd att
fungera som utfyllnad och röra sig fritt i magsäcken. Den
unika designen med fyllningsslang hos Spatz3 justerbart
ballongsystem® gör det möjligt att justera ballongvolymen,
när ballongen läggs in och även senare. Ballongvolymen kan
variera mellan 400–700 ml (se nedan för mer information.)
Spatz3 justerbart ballongsystem® består av en ballong
kopplad till en böjd kateter som innehåller en förlängningsbar
fyllningsslang, som i sin tur är kopplad till en förlängningsslang.
Den förlängningsbara fyllningsslangen kommer ut ur katetern
bakom ballongen, vilket gör att ballongen kan justeras efter att
den lagts in.
Användningsområden
Spatz3 justerbart ballongsystem® är avsett att användas
tillfälligt under viktnedgångsbehandling hos överviktiga
patienter och patienter med fetma som har betydande
hälsorisker relaterade till sin vikt, och som har misslyckats med
att uppnå och bibehålla viktnedgång med hjälp av ett handlett
program för viktkontroll (se specifika indikationer nedan).
Maximal placeringsperiod för Spatz3 justerbart
ballongsystem® är 12 månader. Systemet måste alltså tas bort
efter 12 månader eller tidigare.
OBSERVERA: Fyllningsvolymer över 700 ml
rekommenderas inte.
Innan Spatz3 justerbart ballongsystem® används bör läkaren
och patienten bedöma riskerna med endoskopi och
magsäcksballonger (se Varningar och försiktighetsåtgärder
och Komplikationer nedan) samt den möjliga nyttan av en
tillfällig behandling för viktnedgång.
Spatz3 justerbart ballongsystem® är avsett för:
•
tillfällig användning för viktnedgång hos patienter med
allvarlig fetma (BMI 40 och högre eller ett BMI på 35 med
samsjuklighet) före fetmakirurgi eller annan operation, i syfte
att minska risken vid det kirurgiska ingreppet.
•
tillfällig användning för viktnedgång hos överviktiga
patienter och patienter med fetma (BMI > 27) som har
misslyckats med att uppnå och bibehålla viktnedgång med ett
handlett program för viktkontroll.
Spatz3 justerbart ballongsystem® ska användas
tillsammans med ett långvarigt handlett kost- och
beteendemodifieringsprogram utformat för att öka
möjligheten till att långvarigt bibehålla viktnedgången.
OBSERVERA FÖLJANDE:
•
Tillfälliga viktnedgångsbehandlingar har visat sig
ha bristande framgång på lång sikt (bibehållande av
viktnedgången) hos patienter med fetma och allvarlig fetma.
•
Läkare har rapporterat samtidig användning av
protonpumpshämmare och histamin-H2-receptorantagonister,
som minskar syrabildningen eller minskar surhetsgraden.
Silikonelastomer bryts ned av syra. En modifiering av
magsäckens pH-värde med dessa läkemedel bör förlänga
livslängden på Spatz3 justerbart ballongsystem®. Det
rekommenderas därför starkt att använda dessa.
•
Tömda enheter ska omedelbart tas bort.
Tarmobstruktioner har rapporterats för ballonger som för
närvarande är ute på marknaden på grund av att tömda
ballonger passerat vidare till tarmarna. Dessa ballonger har
man fått avlägsna kirurgiskt. Vissa obstruktioner har enligt
uppgift kopplats till patienter som har diabetes eller som
tidigare har genomgått bukkirurgi, så detta bör beaktas vid
riskbedömningen inför ingreppet. Tarmobstruktioner kan leda
till döden.
•
Risken för tarmobstruktion kan vara högre hos patienter som
tidigare har genomgått bukkirurgi eller gynekologisk kirurgi.
Risken för tarmobstruktion kan vara högre hos patienter som
har en motilitetsrubbning eller diabetes.
•
Denna enhet får inte användas vid graviditet eller amning.
Om graviditet bekräftas under behandlingen rekommenderas
borttagning av enheten.
•
Patienten ska säkerställa att hen har effektiva
preventivmedel före implantationen och under hela tiden
enheten är implanterad. Hen ska även informera läkaren så
snart som möjligt om graviditet bekräftas under behandlingen.
•
Spatz3 justerbart ballongsystem® måste ligga rätt
i magsäcken för att ballongen ska fyllas på rätt sätt. Om
ballongen ligger i öppningen till matstrupen medan den
fylls kan skador på och/eller ruptur av matstrupen uppstå.
Patientens fysiologiska reaktion på Spatz3 justerbart
ballongsystem® kan variera med allmäntillstånd, aktivitetsnivå
och typ av aktivitet.
•
Alla patienter måste följas noggrant under hela
behandlingstiden med avseende på eventuella komplikationer.
Alla patienter ska instrueras att omedelbart rapportera till
läkare om eventuella symtomförändringar. Symtom på att
ballongen har tömts på vätska, gastrointestinal obstruktion,
sår och andra komplikationer som kan uppstå ska beskrivas för
patienten, och hen uppmanas att omedelbart kontakta läkaren
om sådana symtom uppstår.
•
Patienter med magsäcksballong som uppvisar svår
buksmärta med negativ endoskopi och röntgen kan dessutom
behöva göra en datortomografi för att definitivt utesluta
perforering.
•
Patienter som rapporterar förlust av mättnadskänsla, ökad
hunger och/eller viktuppgång ska undersökas radiografiskt
och/eller endoskopiskt, eftersom det tyder på att ballongen har
S S pa
patz3
tz3 A A djustable Balloon S
djustable Balloon Sy y st stem
em
| | 39 39
43
OF
OF
Publicité
