Spatz 3 Mode D'emploi page 23

ITALIANO
Introduzione
ATTENZIONE - La vendita di questo dispositivo è riservata a
medici o su prescrizione medica.
Kit per inserimento del Sistema di palloncino
regolabile Spatz3®, codice catalogo A-SP3-03K
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® è progettato per
favorire la perdita di peso riempiendo parzialmente lo stomaco
e provocando un senso di sazietà.
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® viene inserito
vuoto nello stomaco dove, riempito con soluzione salina,
si gonfia, assumendo forma sferica. Il palloncino gonfio
è progettato per fungere da riempispazio e muoversi
liberamente all'interno dello stomaco. La conformazione
esclusiva del tubo di gonfiaggio del Sistema di palloncino
regolabile Spatz3® consente di regolare il volume
del palloncino sia al momento del posizionamento sia
successivamente. Il volume del palloncino può variare da 400 a
700 ml (per maggiori dettagli, vedere più avanti).
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® consiste in un
palloncino collegato a un catetere curvo che contiene un tubo
di gonfiaggio allungabile ed è collegato a un tubo di prolunga.
Dal catetere, dietro il palloncino, esce il tubo di gonfiaggio
allungabile, che consente di regolare il volume del palloncino
dopo l'impianto iniziale.
Indicazioni per l'uso
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® è indicato
per uso temporaneo in terapie dimagranti per pazienti
sovrappeso e obesi con seri rischi di salute dovuti al peso,
che non sono riusciti a ottenere e mantenere la perdita
di peso con un programma dietetico sotto supervisione
medica (per indicazioni specifiche, vedere più avanti).
La durata massima di posizionamento per il Sistema di
palloncino regolabile Spatz3® è di 12 mesi. Entro questo
termine, o prima, il palloncino deve essere rimosso.
ATTENZIONE - È sconsigliato gonfiare il palloncino
oltre il limite di 700 ml.
Medico e paziente devono valutare i rischi associati a
endoscopia e palloncini intragastrici (vedere le sezioni
Avvertenze e Precauzioni e Complicanze più avanti) e
i possibili benefici di un trattamento temporaneo per la
perdita di peso prima di utilizzare il Sistema di palloncino
regolabile Spatz3®.
Il sistema di palloncino regolabile Spatz3®
è indicato per:
•
Uso temporaneo prechirurgico per la perdita di peso in
pazienti patologicamente obesi (BMI pari o superiore a 40 o
BMI pari a 35 con patologie associate) prima di un intervento
di chirurgia bariatrica o di altro tipo, per ridurre il rischio
operatorio.
•
Uso temporaneo per la perdita di peso in pazienti
sovrappeso e obesi (BMI superiore a 27) che non sono riusciti
a ottenere e mantenere la perdita di peso con un programma
dietetico sotto supervisione medica.
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® deve essere
utilizzato congiuntamente a un programma dietetico e
comportamentale a lungo termine sotto supervisione medica,
volto ad aumentare la possibilità di mantenere nel lungo
periodo i risultati raggiunti.
ATTENZIONE
•
Nei pazienti obesi e patologicamente obesi, i trattamenti
temporanei per la perdita di peso hanno registrato basse
percentuali di successo a lungo termine (mantenimento della
perdita di peso).
•
I medici hanno segnalato l'uso simultaneo di inibitori della
PPI (inibitore della pompa protonica) e di farmaci bloccanti
per H2 che riducono la formazione di acido o riducono
l'acidità. L'elastomero di silicone viene degradato dall'acido.
La modulazione del pH nello stomaco con questi farmaci
dovrebbe prolungare l'integrità del sistema Spatz3 Adjustable
Balloon System® e il loro utilizzo è altamente raccomandato.
•
Il palloncino sgonfio deve essere immediatamente
rimosso.
L'esperienza con i palloncini attualmente in vendita ha
registrato casi di ostruzione intestinale, dovuti al passaggio
del palloncino sgonfio nell'intestino, per i quali si è resa
necessaria la rimozione chirurgica. Alcune ostruzioni sono state
associate a pazienti diabetici o che avevano subito precedenti
interventi addominali. Pertanto è opportuno considerare
queste circostanze nel valutare il rischio chirurgico. L'ostruzione
intestinale può avere conseguenze letali.
Il rischio di ostruzione intestinale può essere maggiore in
pazienti che hanno subito precedenti interventi addominali
o ginecologici. Il rischio di ostruzione intestinale può essere
inoltre maggiore in pazienti diabetici o con disturbi della
motilità gastrica.
•
Gravidanza e allattamento sono controindicazioni all'uso
di questo dispositivo. Se nel corso del trattamento fosse
accertata la gravidanza della paziente, si consiglia di rimuovere
il dispositivo.
Le pazienti devono garantire di aver messo in atto un efficace
controllo delle nascite prima dell'impianto e per tutta la durata
dello stesso e devono informare tempestivamente il loro
medico qualora durante il trattamento venisse confermata una
gravidanza.
•
È necessario posizionare correttamente il Sistema di
palloncino regolabile Spatz3® all'interno dello stomaco per
consentirne il gonfiaggio adeguato. L'incastro del palloncino
nell'apertura esofagea durante il gonfiaggio può causare
lesioni e/o rottura dell'esofago.
•
La risposta fisiologica del paziente alla presenza del Sistema
di palloncino regolabile Spatz3® può variare a seconda delle
condizioni generali di salute e del livello e tipo di attività svolta.
Ogni paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione
durante l'intero trattamento per poter rilevare l'insorgere
di eventuali complicanze. Occorre inoltre informare ogni
paziente di rivolgersi immediatamente al medico non appena
si manifesti qualsiasi cambiamento di sintomi. Sintomi
associati allo sgonfiamento del palloncino come ostruzione
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