Spatz 3 Mode D'emploi page 33

blive fanget i munden imellem tænderne og tungen - i
så fald kan en fingerbevægelse løsne den. Den hvide
hætte og det hvide kateter trykkes ned under den
gastroøsofageale overgang. Fjern endoskopet.
Vejledning til fjernelse af enheden:
1. En forlængerslange med 3-vejs stophane medfølger
i "Justerings-/udtagningssættet til Spatz Justerbart
Ballonsystem®, " Kat. nr. A-SP3-015, eller kan fremskaffes
ved egen hjælp. Du kan også anvende et nålekateter til
punktering af ballonen.
2. Gennemfør endoskopi, hvorefter ballonen kan tømmes
ved at punktere den med nålen eller ved hjælp af
opfyldningsslangen (trin 3 til 8 i afsnittet om justering
af volumen ovenfor og frakobl forlængerslangen før
udtagning af ballonen) eller begge dele.
3. TØMNING VED HJÆLP AF OPFYLDNINGSSLANGEN KRÆVER
ENDOSKOPISK OVERVÅGNING. (undgå at slangen krøller)
4. Lad ballonen blive helt tømt for al væsken.
5. En gribetang eller en snare kan bruges til at trække
ballonen ud.
6. Træk ballonen op mod endoskopets spids, og fjern
endoskopet. Hyperekstension af patientens hals kan
hjælpe med til at fjerne enheden, mens den passerer
gennem den øvre esophageale lukkemuskel.
Garanti og begrænsning af garanti
Spatz FGIA, Inc. garanterer, at der er lagt rimelig omhu
i designet og fremstillingen af dette produkt. Eftersom
Spatz FGIA, Inc. ingen kontrol har over brugsforholdene,
patientvalg eller håndtering af enheden, efter at produktet
har forladt fabrikken, stiller Spatz FGIA, Inc. ingen garanti
for hverken en god eller dårlig effekt som følge af dets brug.
Spatz FGIA, Inc. er ikke direkte eller indirekte ansvarlig for
eventuelle hændelige eller følgeskader, tab eller udgifter,
direkte eller indirekte, som følge af brugen af dette produkt.
Spatz FGIA, Inc.'s ENESTE ansvar i tilfælde af, at Spatz FGIA,
Inc. erklærer, at produktet var defekt, da det blev leveret af
Spatz FGIA, Inc., opfyldes ved at udskifte produktet. Denne
garanti erstatter og udelukker alle andre garantier, der ikke
udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykt eller
underforstået ved lov eller på anden måde, herunder, men
ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier for
salgbarhed eller brugsegnethed.
Produktspecifikationer
Indsætningssæt til Spatz3 Justerbart Ballonsystem®,
katalognr. A-SP3-03K: Ballon, hætte, forlængerslange
med indsætningsanordning med 3-vejs stophane (Bemærk:
Produkterne leveres ikke-sterile og pakket klar til brug) og
ballonkanyle (steril)
Justerings-/udtagningssættet til Spatz3 Justerbart
Ballonsystem®, Kat. nr. A-SP3-015 indeholder forlængerslange
med 3-vejs stophane
PORTUGUÊS
Introdução
ATENÇÃO: Este dispositivo tem sua venda restrita
a um médico licenciado ou por prescrição de um
médico licenciado.
Sistema de Balão Ajustável Spatz3®
Kit de Inserção, Cat. No. A-SP3-03K
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® é projetado para
ajudar na perda de peso ao preencher parcialmente o
estômago e induzir saciedade.
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® é colocado no
estômago e preenchido com solução salina, fazendo com
que o balão se expanda em um formato esférico. O balão
preenchido é projetado para agir como um preenchedor de
espaço e mover-se livremente dentro do estomago. O design
único do tubo de insuflação do Sistema de Balão Ajustável
Spatz3® permite o ajuste do volume do balão no momento da
colocação e também posteriormente. O volume do balão pode
ser de 400-700 ml (ver detalhes abaixo.)
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® consiste em um
balão conectado a um cateter curvo, que contém tubo
de insuflação extensível que é conectado a um tubo de
extensão. O tubo de insuflação extensível sai do cateter
atrás do balão, permitindo o ajuste do balão após a
implantação inicial.
Indicações de Uso
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® é indicado para uso
temporário em terapia de perda de peso para pacientes acima
do peso e obesos que possuem perigos de saúde significativos
relacionados a perda seu peso e que não conseguiram atingir e
manter a perda de peso com um programa de controle de peso
supervisionado (ver indicações específicas abaixo).
O período máximo de utilização do Sistema de Balão
Ajustável Spatz3® é de 12 meses, e o produto deve ser
removido no fim deste período ou antes.
CUIDADO: volumes de preenchimento acima de
700 ml não são recomendados.
Cada médico e paciente deve avaliar o risco associado aos
balões endoscópicos e intragástricos (ver Advertências e
Precauções e Complicações abaixo) e os possíveis benefícios
de um tratamento temporário para a perda de peso antes de
utilizar o Sistema de Balão Ajustável Spatz3®.
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3®
é indicado para:
•
Uso temporário pré-cirúrgico para a perda de peso em
pacientes com obesidade mórbida (IMC 40 e acima ou um IMC
de 35 com co-morbidades) antes de cirurgia bariátrica ou outra
cirurgia, de maneira a reduzir o risco cirúrgico.
•
Uso temporário para a perda de peso em pacientes com
sobrepeso e pacientes obesos (IMC > 27) que não conseguiram
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