Spatz 3 Mode D'emploi page 24

gastrointestinale, ulcere e altre complicanze che possono
verificarsi, devono essere esaminati con il paziente al quale si
deve consigliare di rivolgersi immediatamente al medico non
appena si manifestino.
•
I pazienti con un palloncino intragastrico che presentano
forti dolori addominali e indagine endoscopica e radiografica
negativa possono necessitare di una TC per escludere
definitivamente una perforazione.
•
I pazienti che riferiscono perdita di sazietà, aumento
dell'appetito e/o eventuale incremento di peso devono essere
sottoposti a esame radiologico e/o endoscopico, poiché questi
sintomi sono indicativi di un palloncino sgonfio. Nel caso in
cui la perdita di sazietà, l'aumento dell'appetito e/o l'eventuale
incremento di peso non siano associati allo sgonfiamento del
palloncino o ad altra causa fisiologica e il volume del palloncino
fosse inferiore alla capacità massima consigliata (700 ml), il
medico può prendere in considerazione l'aumento del volume
del palloncino (vedere la successiva sezione Istruzioni
per la regolazione del volume del palloncino). Nel caso in
cui sia necessario sostituire un palloncino che si è sgonfiato
spontaneamente, è consigliabile che il volume di riempimento
iniziale del palloncino sostitutivo corrisponda a quello del
primo palloncino o al volume più recente del palloncino
rimosso. Un volume iniziale superiore del palloncino sostitutivo
può indurre forte nausea, vomito o formazione di ulcere.
•
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® è in elastomero
siliconato morbido e può facilmente essere danneggiato
da strumenti od oggetti taglienti o acuminati. È necessario
pertanto maneggiarlo indossando guanti e seguendo le
indicazioni consigliate nella sezione Istruzioni per l'uso.
•
Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® si è dimostrato
sicuro nelle prove condotte con un tomografo a risonanza
magnetica (RM) 3T. I pazienti portatori di sistemi di palloncino
regolabile Spatz3 possono sottoporsi in sicurezza a RM con
tomografo 3T.
Controindicazioni
•
Meno di 18 anni.
•
Il trattamento rappresenta un rischio irragionevole per il
paziente.
•
Gravidanza.
•
Disturbi infiammatori pregressi del tratto gastrointestinale
(come ulcera, gastrite erosiva, esofagite di grado 3-4,
esofago di Barrett o infiammazioni specifiche come morbo
di Crohn e colite ulcerosa).
•
Coagulopatia grave; condizioni di sanguinamento del
tratto gastrointestinale superiore come varici gastriche o
esofagee; teleangectasia intestinale congenita o acquisita.
•
Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale
come atresie o stenosi.
•
Disturbi emotivi, disturbi alimentari, alcolismo o
tossicodipendenza.
•
Diagnosi pregressa o sintomi preesistenti di lupus
eritematoso sistemico, sclerodermia o di altro disturbo
autoimmune del tessuto connettivo.
•
Malattie vere e proprie, come, tra l'altro, la malattia
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OF
cardiopolmonare, che aumenterebbero il rischio
dell'endoscopia o della perdita di peso.
•
Qualsiasi altra condizione patologica che aumenterebbe il
rischio di un'eventuale endoscopia o della perdita di peso.
•
Precedenti interventi gastrici, esofago-gastrici, bariatrici o
duodenali.
•
ERNIA IATALE NONCHÉ DIVERTICOLO, STENOSI, ANELLI O
"RAGNATELE" ESOFAGEE, CLINICAMENTE SIGNIFICATIVI,
CHE POSSONO CAUSARE L'IMPIANTO DEL DISPOSITIVO
SOPRA IL DIAFRAMMA.
•
Disturbi della motilità gastrointestinale come disturbi della
motilità esofagea, gastroparesi o costipazione ostinata.
•
Pazienti che necessitano di terapia continuativa con
farmaci ulcerogenici (come aspirina, FANS, inibitori COX-2),
anticoagulanti o antitrombotici.
•
Pazienti non in grado o non disposti a partecipare a
un programma dietetico e comportamentale sotto
supervisione medica con frequenti visite di controllo.
•
Allergia al silicone.
Complicanze
Le possibili complicanze associate all'uso del Sistema di
palloncino regolabile Spatz3® comprendono, tra l'altro:
•
Ostruzione intestinale causata dal palloncino. A questo
scopo può essere necessario un intervento chirurgico
addominale e/o un intervento chirurgico successivo. che
può anche indurre complicanze con esito letale.
•
Deflazione del palloncino e successiva sostituzione.
•
Traumatismo del rene.
•
Ostruzione esofagea. Una volta gonfiato all'interno dello
stomaco, il palloncino potrebbe retrocedere nell'esofago.
In tal caso, è possibile che si debba ricorre alla rimozione
chirurgica o endoscopica. Possono inoltre verificarsi lesioni al
tratto digerente durante il posizionamento del palloncino in
un punto errato, come l'esofago o il duodeno. Ciò potrebbe
causare sanguinamento o anche perforazione, rendendo
eventualmente necessario un intervento chirurgico correttivo.
•
Mancata o insufficiente perdita di peso.
•
Lesioni a denti, tessuto nella cavità orale o gola e sfintere
esofageo superiore.
•
Nei pazienti gravemente obesi, i trattamenti temporanei per la
perdita di peso hanno registrato basse percentuali di successo
a lungo termine (mantenimento della perdita di peso).
•
Conseguenze avverse per la salute dovute alla perdita di
peso.
•
Fastidi gastrici, senso di nausea e vomito dopo il
posizionamento del palloncino, mentre il sistema digerente
si adatta alla presenza del dispositivo.
•
Nausea e vomito persistenti con disidratazione, anomalie
elettrolitiche, debolezza, svenimento, vertigini o
sonnolenza. Queste potrebbero essere le conseguenze
dell'irritazione diretta del rivestimento dello stomaco o di
un blocco dello sbocco gastrico da parte del palloncino.
Teoricamente è anche possibile che il palloncino possa
impedire il vomito (non nausea o conati) bloccando