Spatz 3 Mode D'emploi page 18

Gewichtsverlust bei übergewichtigen und adipösen
Patienten (BMI >27), die mittels eines überwachten
Gewichtskontrollprogramms keinen Gewichtsverlust erzielen
und das abgenommene Gewicht auch nicht halten konnten.
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® ist in Verbindung
mit einem langfristigen, überwachten Ernährungs- und
Verhaltensumstellungsprogramm einzusetzen, das die
Möglichkeit erhöht, das abgenommene Gewicht langfristig zu
halten.
VORSICHT:
•
Studien haben erwiesen, dass vorübergehende
Behandlungen zur Erzielung von Gewichtsverlust nur zu
geringen langfristigen Erfolgsraten (in Bezug auf das Halten
des abgenommenen Gewichts) bei übergewichtigen und
adipösen Patienten führen.
•
Ärzte berichteten über die gleichzeitige Anwendung
eines PPI (Protonenpumpenhemmers) und von H2-Rezeptor-
Antagonisten, wodurch die Säurebildung bzw. der Säuregehalt
reduziert wird. Silikonelastomer wird durch Säure abgebaut.
Die Senkung des pH-Werts im Magen mithilfe dieser
Arzneimittel sollte die Unversehrtheit des Regulierbaren
Ballonsystems Spatz3® verlängern und ihre Anwendung wird
daher dringend empfohlen.
•
Entleerte Vorrichtungen sollten unverzüglich entfernt
werden.
Berichten zufolge haben gegenwärtig verwendete Ballons
in Fällen, bei denen der entleerte Ballon in den Darmtrakt
geraten ist, zu Darmverschlüssen geführt, die operativ
behandelt werden mussten. Einige dieser Darmverschlüsse
traten bei Patienten mit Diabetes oder mit vorherigen
abdominalen Operationen auf. Dies sollte ebenfalls bei der
Risikoabschätzung dieser Maßnahme berücksichtigt werden.
Darmverschlüsse können tödlich verlaufen.
•
Bei Patienten mit vorherigen abdominalen oder
gynäkologischen Operationen besteht eventuell ein höheres
Risiko eines Darmverschlusses. Dies gilt ebenfalls für Patienten
mit Motilitätsstörung oder Diabetes.
•
Bei einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit darf die
Vorrichtung nicht angewendet werden. Sollte während des
Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft festgestellt
werden, wird empfohlen, die Vorrichtung zu entfernen.
•
Die Patienten sollten sicherstellen, dass vor der Implantation
und während der gesamten Dauer der Implantation eine
wirksame Familienplanung durchgeführt wird und dass sie
ihren Arzt so bald wie möglich darüber informieren, ob eine
Schwangerschaft während der Behandlung bestätigt wird.
Um eine korrekte Befüllung des Ballons zu ermöglichen, muss
der Regulierbare Ballonsystem Spatz3® genau innerhalb des
Magens positioniert werden. Wenn der Ballon während des
Befüllens an der Speiseröhrenöffnung hängen bleibt, kann dies
zu Verletzungen und/oder zum Reißen der Speiseröhre führen
Die physiologische Reaktion auf den Regulierbare
Ballonsystem Spatz3® richtet sich nach der
Allgemeinverfassung und dem Aktivitätsniveau des jeweiligen
Patienten.
•
Alle Patienten müssen während des gesamten
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Behandlungszeitraums sorgfältig überwacht werden, um das
Auftreten etwaiger Komplikationen so schnell wie möglich
festzustellen. Patienten sollten angewiesen werden, den Arzt
sofort über alle Symptome und jegliche Veränderungen zu
unterrichten. Die Symptome einer Entleerung des Ballons, eines
Darmverschlusses, eines Geschwürs oder anderer etwaiger
Komplikationen sollten mit dem Patienten besprochen werden
und diese sollten angewiesen werden, bei Auftreten solcher
Symptome sofort ihren Arzt aufzusuchen.
•
Patienten mit einem Magenballon, die unter starken
Bauchschmerzen leiden und eine negative Endoskopie
und Röntgenuntersuchung haben, können zusätzlich eine
CT-Untersuchung benötigen, um eine Perforation definitiv
auszuschließen.
•
Berichtet der Patient von Sättigungsverlust, vermehrtem
Hunger und/oder Gewichtszunahme, sollte dies
röntgenologisch und/oder endoskopisch untersucht werden,
da dies auf eine Ballonentleerung hinweisen kann. Sollten eine
Entleerung des Ballons oder sonstige physiologische Ursachen
nicht der Grund für den Sättigungsverlust, vermehrten Hunger
und/oder die Gewichtszunahme sein, und enthält der Ballon
weniger als die empfohlene maximale Füllmenge (700 ml),
kann der Arzt eine Erhöhung des Ballonvolumens in Betracht
ziehen. (Siehe unten: Anweisungen zur Regulierung des
Ballonvolumens). Ist ein Austausch des Ballons aufgrund einer
spontanen Entleerung nötig, so beläuft sich das anfängliche
Füllvolumen des Ersatzballons auf dieselbe Menge wie für
den ersten Ballon oder das letzte Füllvolumen des entfernten
Ballons. Eine größere Füllmenge des Ersatzballons kann zu
heftiger Übelkeit, Brechreiz oder Geschwürbildung führen.
•
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® ist aus weichem
Silikonelastomer gefertigt und kann daher leicht durch
Instrumente oder scharfe Gegenstände beschädigt werden.
Der Ballon darf nur mit Handschuhen und gemäß den
Empfehlungen in den Anwendungsvorschriften verwendet
werden.
•
Das regulierbare Ballonsystem Spatz3® wurde in einer
MRT-Umgebung bei 3 Tesla für sicher befunden. Patienten, bei
denen das regulierbare Ballonsystem Spatz3 implantiert wurde,
können sich einem 3-Tesla-MRT-Scan sicher unterziehen.
Gegenanzeigen
•
Weniger als 18 Jahre.
•
Die Behandlung stellt ein unzumutbares Risiko für den
Patienten dar.
•
Schwangerschaft.
•
Krankheitsgeschichte von entzündlichen Erkrankungen
des Gastrointestinal-Traktes (einschließlich Geschwüren,
jegliche erosive Gastritis, Ösophagitis Grad II-IV, Barrett-
Ösophagus oder spezifische Entzündungen wie Morbus
Chrohn oder Colitis ulcerosa).
•
Schwere Koagulopathie; Blutungen des oberen
Gastrointestinal-Traktes wie ösophageale oder gastrische
Varizen sowie angeborene oder erworbene intestinale
Teleangiektasie.
•
Angeborene oder erworbene Anomalien des
Gastrointestinal-Traktes wie Atresie oder Stenose.