Sommaire des Matières pour Spatz 3
- Page 1 Instructions for use Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Brugsanvisning Mode D’emploi Instruções de uso Gebrauchsanleitung Bruksanvisning...
- Page 2 43 | SPZ3-IFU-100 Rev 11 | October 2021...
- Page 3 A greater initial fill poor long-term success rates (weight-loss maintenance) in volume in the replacement balloon may result in severe nausea, obese and morbidly obese patients. vomiting or ulcer formation. Spatz3 Adjustable Balloon System | 3...
- Page 4 • History of inflammatory disease of the gastrointestinal Gastric discomfort, feelings of nausea and vomiting following tract (including ulceration, any erosive gastritis, grade 3-4 balloon placement as the digestive system adjusts to the esophagitis, Barrett’s esophagus, or specific inflammation such presence of the balloon.
- Page 5 How Supplied Each Spatz3 Adjustable Balloon System® Insertion Kit contains a balloon attached to an extension tube with a 3-way stopcock at its proximal end and a 50 ml or 60 ml Balloon Syringe. The white cap for closure of the inflation valve is provided within the packaging in a separate pouch.
- Page 6 GE junction by the tip of the endoscope. Remove the endoscope. Balloon Volume Adjustment instructions: 1. An extension tube with 3 way stopcock is provided in 7. Roll back fully (balloon 8. Pull proximal hole over the “Spatz Adjustable Balloon System® Adjustment/...
- Page 7 Kit de inserción, referencia A-SP3-03K Device Removal Instructions: Spatz3 Adjustable Balloon System® se ha diseñado para 1. An extension tube with 3 way stopcock is provided in ayudar a perder peso al llenar parcialmente el estómago y the “Spatz Adjustable Balloon System® Adjustment/ producir la sensación de saciedad.
- Page 8 En caso de confirmarse un embarazo durante gastrointestinal (incluyendo úlceras, cualquier tipo de el tratamiento, se recomienda extraer el dispositivo gastritis erosiva, esofagitis de grado 3-4, esófago de Barrett • Los pacientes deben asegurarse de que estén utilizando o inflamaciones específicas, como enfermedad de Crohn o...
- Page 9 éxito a largo plazo contiene un balón, unido a un tubo de extensión, con una (mantenimiento de la pérdida de peso) en pacientes con válvula de 3 vías en su extremo proximal y una jeringa de obesidad grave. •...
- Page 10 PRECAUCIÓN: NO SUMERJA EL PRODUCTO de la válvula de 3 vías a la jeringa grande y una segunda EN UN DESINFECTANTE. abertura a la bolsa de solución e infle el balón con 500 ml.
- Page 11 CONFIRMAR LA POSICIÓN DEL BALÓN EN EL ESTÓMAGO. 8. Coloque la jeringa de 50-60 ml (obtenida de terceros) y la bolsa de solución en la válvula de 3 vías y comience a 13. Listo para el implante inflar/desinflar (entre 400 y 700 ml).
- Page 12 Spatz3®, Réf. A-SP3-03K 2. Realice la endoscopia; el balón puede desinflarse con una aguja de punción, con el tubo de inflado (pasos 3 a 8 de la Le Ballon intra-gastrique Spatz3® est conçu pour aider à sección de ajuste anterior) o ambos, y desconecta el tubo la perte de poids par un remplissage partiel de l’estomac,...
- Page 13 (notamment d’ulcérations, de gastrite tion efficace est en place avant et pendant toute la durée de érosive, d’œsophagite au stade 3 ou 4, du syndrome de l’implantation et aviser dès que possible leur médecin au cas où Barett ou d’inflammations comme la maladie de Crohn ou la une grossesse serait confirmée pendant le traitement.
- Page 14 Gêne gastrique, sensation de nausée et vomissements suite Spatz3® contient un ballon relié à une rallonge tubulaire à la mise en place du ballon tandis que le système digestif équipée d’un robinet à 3 voies à l’extrémité proximale et s’adapte à la présence du ballon. •...
- Page 15 7. Placer la manche d’insertion à l’extrémité distale de l’endoscope et la dérouler par-dessus l’extrémité distale du ballon. L’extrémité du ballon doit se trouver à moins de 3 mm de l’orifice proximal de la manche d’insertion, 5. Enrouler de manière à couvrir 6. L’extrémité du ballon comme sur les photos.
- Page 16 8. 8. Fixer la seringue de 50 à 60 ml (fournie par la praticien) et le sac de solution sur le robinet à 3 voies et commencer le gonflage/dégonflage (entre 400 et 700 ml). 9. NE JAMAIS PROCÉDER AU REMPLISSAGE OU À LA VIDANGE DU BALLON SANS VUE ENDOSCOPIQUE DU TUBE DE REMPLISSAGE.
- Page 17 être percé à l’aide d’une aiguille ou dégonflé à l’aide du Gewichtsverlust durch die teilweise Füllung des Magens und tube de remplissage (étapes 3 à 8 de la section Ajustement die Herbeiführung eines Sättigungsgefühls. du volume ci-dessus, en détachant la rallonge tubulaire Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3®...
- Page 18 Operationen besteht eventuell ein höheres Das regulierbare Ballonsystem Spatz3® wurde in einer Risiko eines Darmverschlusses. Dies gilt ebenfalls für Patienten MRT-Umgebung bei 3 Tesla für sicher befunden. Patienten, bei mit Motilitätsstörung oder Diabetes. denen das regulierbare Ballonsystem Spatz3 implantiert wurde, •...
- Page 19 • Emotionale Störungen, Essstörungen oder abgenommenen Gewichts) aufweisen. • Drogenmissbrauch. Gesundheitliche Nebenwirkungen aufgrund des • Bekannte Diagnose oder bereits zuvor aufgetretene Gewichtsverlusts. • Symptome eines systemischen Lupus erythematodes, Magenbeschwerden, Übelkeit und Erbrechen nach Sklerodermie oder andere autoimmune Platzierung des Ballons, da sich das Verdauungssystem erst Bindegewebserkrankungen.
- Page 20 Gefahrenstoffe. Endoskops und ziehen Sie sie über die distale Kante des Reinigungsanweisungen Ballons, die Spitze des Ballons sollte nicht mehr als 3 mm von der proximalen Öffnung der Einschubhilfe entfernt Sollte es vor der Verwendung zu einer Kontaminierung des sein (siehe Fotos). Drücken Sie den Ventilhalter fest in die Produktes kommen, darf es nicht mehr benutzt werden Kappe des weißen Katheters (siehe Abbildungen unten).
- Page 21 2. Führen Sie eine Endoskopie durch und überprüfen Sie den Ballon und den Befüllungsschlauch auf Leckagen. 3. Halten Sie die Ventilschleife mit einer chirurgischen Pinzette fest. 4. Entfernen Sie das Endoskop mit dem Ventil an der Endoskopspitze.
- Page 22 Lösungsbeutels an den 3-Wege- Herstellung dieses Produktes mit angemessener Sorgfalt Sperrhahn und Beginn der Füllung/Entleerung (etwa erfolgt ist. Da Spatz FGIA, Inc. keine Kontrolle über die 400-700 ml). Einsatzbedingungen, Patientenauswahl oder Handhabung 9. FÜHREN SIE NIEMALS OHNE ENDOSKOPISCHE SICHT dieser Vorrichtung nach Übergang aus dem Firmenbesitz...
- Page 23 ITALIANO a ottenere e mantenere la perdita di peso con un programma dietetico sotto supervisione medica. Il Sistema di palloncino regolabile Spatz3® deve essere Introduzione utilizzato congiuntamente a un programma dietetico e comportamentale a lungo termine sotto supervisione medica, ATTENZIONE - La vendita di questo dispositivo è riservata a volto ad aumentare la possibilità...
- Page 24 Disturbi infiammatori pregressi del tratto gastrointestinale Nei pazienti gravemente obesi, i trattamenti temporanei per la (come ulcera, gastrite erosiva, esofagite di grado 3-4, perdita di peso hanno registrato basse percentuali di successo esofago di Barrett o infiammazioni specifiche come morbo a lungo termine (mantenimento della perdita di peso).
- Page 25 Spatz3 e che il paziente deve portare sempre con sé durante tutto il periodo di impianto del palloncino. kit di regolazione/estrazione del sistema a palloncino regolabile Spatz3 include i tubi di prolunga con rubinetto a 3 vie, disponibili separatamente. Il Kit per inserimento del Sistema di palloncino regolabile 6.
- Page 26 Una volta nell’antro gastrico, eseguire una retroflessione, verificare che il palloncino sia passato nello stomaco, collegare una bocchetta del rubinetto a 3 vie alla siringa grande e un’altra alla sacca di soluzione salina, quindi gonfiare il palloncino con 500 ml di soluzione. Se durante il gonfiaggio si avverte una certa resistenza, riposizionare l’endoscopio fino a quando il gonfiaggio procede senza...
- Page 27 Istruzioni per la rimozione del Rimuovere l’endoscopio. dispositivo: Istruzioni per la regolazione del 1. Il tubo di prolunga con rubinetto a 3 vie è incluso nel kit volume del palloncino: di regolazione/estrazione “Spatz Adjustable Balloon System®”, N. catalogo A-SP3-015, oppure può essere 1.
- Page 28 Ballonsystem®, Cat. Nr. A-SP3-03K cappuccio, tubo di prolunga con dispositivo per agevolare l’inserimento del rubinetto a 3 vie (Nota: i prodotti sono Spatz3 Justerbart Ballonsystem® er udviklet til at hjælpe til forniti puliti, non sterili e confezionati per l’uso) e siringa per vægttab ved delvist at fylde mavesækken og derved fremkalde...
- Page 29 (herunder sårdannelse, enhver form for muligt fortæller deres læge, hvis en graviditet bekræftes under eroderende mavekatar, spiserørskatar i grad 3-4, Barrett’s behandlingen. • spiserør eller specifik inflammation, såsom Crohns sygdom Korrekt indsættelse af Spatz3 Justerbart Ballonsystem®...
- Page 30 Hvert indsætningssæt til Spatz3 Justerbart Ballonsystem® • indeholder en ballon fastgjort til en forlængerslange med en Uønskede sundhedsmæssige konsekvenser som følge af 3-vejs stophane i dens proksimale ende og en 50 ml eller 60 ml vægttab. • ballonkanyle. Den hvide lukningshætte på opfyldningsventilen Gastrisk ubehag, kvalme og opkastning efter indsættelse af...
- Page 31 3 mm fra det proksimale hul i enheder genbruges eller steriliseres. indsætningsanordningen, som vist på billederne. Skub ventilholderen godt ind i hætten på det hvide kateter, så...
- Page 32 3 over slangen og derefter det mm fra det proksimale hul) distale hul 1. En forlængerslange med 3-vejs stophane medfølger i “Justerings-/udtagningssættet til Spatz Justerbart Ballonsystem®, ” Kat. nr. A-SP3-015, eller kan anskaffes ved egen hjælp 2.
- Page 33 (ver indicações específicas abaixo). direkte eller indirekte, som følge af brugen af dette produkt. Spatz FGIA, Inc.’s ENESTE ansvar i tilfælde af, at Spatz FGIA, O período máximo de utilização do Sistema de Balão Inc. erklærer, at produktet var defekt, da det blev leveret af Ajustável Spatz3®...
- Page 34 (incluindo ulceração, qualquer gastrite erosiva, esofagite caso haja confirmação da gravidez durante o tratamento, o grau 3-4, esôfago de Barrett, ou inflamação específica, como médico deve ser avisado o mais rápido possível. •...
- Page 35 • O kit de ajuste/extração do sistema de Balão Ajustável Spatz3 Náuseas e vômitos contínuos com desidratação, contém tubos de extensão com torneira de 3 vias e estão anormalidades eletrolíticas, fraqueza, desmaios ou disponíveis separadamente. quedas. Isso pode resultar da irritação direta do revestimento do estômago ou do bloqueio da saída do...
- Page 36 (a extremidade do endoscópio e role até a extremidade distal do balão. pode passar da ponta do endoscópio) A ponta do balão deve estar dentro de 3 mm do furo 43 | SPZ3-IFU-100 Rev 11 | October 2021...
- Page 37 Remova o endoscópio. Instruções de Ajuste do Volume do Balão: 1. Um tubo de extensão com torneira de 3 vias é fornecido no “kit de ajuste/extração do Sistema de Balão Ajustável Spatz3®”, Cat. No. A-SP3-015, ou pode ser auto fornecido.
- Page 38 Remova o endoscópio. Instruções para remoção do dispositivo: 1. Um tubo de extensão com torneira de 3 vias é fornecido no “kit de ajuste/extração do Sistema de Balão Ajustável Spatz3®”, nº de catálogo A-SP3-015, ou pode ser auto fornecido. Opcionalmente, pode ser usado um cateter de agulha para punção de balão.
- Page 39 tillsammans med ett långvarigt handlett kost- och SVENSKA beteendemodifieringsprogram utformat för att öka möjligheten till att långvarigt bibehålla viktnedgången. Inledning OBSERVERA FÖLJANDE: • Tillfälliga viktnedgångsbehandlingar har visat sig OBSERVERA: Denna produkt får endast säljas av ha bristande framgång på lång sikt (bibehållande av legitimerad läkare eller på...
- Page 40 Otillräcklig eller ingen viktnedgång. Anamnes på inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen • Skador på tänderna, vävnaden i munhålan eller halsen och (inklusive sår, erosiv gastrit, esofagit av grad 3–4, Barretts övre esofagussfinktern. esofagus eller en specifik inflammation som Crohns • sjukdom eller ulcerös kolit).
- Page 41 Spatz3 justerbart ballongsystem® i icke-sterilt skick samt en ände och rulla det över ballongens distala ände. steril ballongspruta Spetsen på ballongen ska ligga inom 3 mm från Samtliga tillhandahålls ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK och insättningshjälpmedlets proximala hål, så som bilderna visar.
- Page 42 Spatz justerbart 7. Rulla tillbaka det helt (spetsen 8. Dra det proximala hålet över ballongsystem®” katalog- nr A-SP3-015; alternativt kan på ballongen måste ligga inom 3 endoskopet och sedan det distala den införskaffas separat. mm från det proximala hålet).
- Page 43 2. Utför endoskopi och inspektera med avseende på 3 till 8 i avsnittet om justering ovan, och koppla bort eventuellt läckage från ballongen eller fyllningsslangen. förlängningsslangen innan du avlägsnar ballongen) eller både och. 3. Ta tag i ventilslingan med en pincett (rat tooth).
- Page 44 For additional information, please contact your local distributor or: Spatz FGIA Inc. 1801 S Perimeter Rd, Suite 130 Fort Lauderdale, FL 33309 USA only Rx 1023 Tel: 1-516-303-0613 Only Fax: 1-516-303-0614 www.spatzmedical.com MedNet EC-REP GmbH Borkstrasse 10, LATEX FREE 48163 Münster,...