Spatz 3 Mode D'emploi page 34

atingir e manter a perda de peso com um programa de
controle de peso supervisionado.
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® deve ser utilizado
em conjunto com um programa supervisionado de
modificação de comportamento e dieta projetado para
aumentar a possibilidade de manutenção da perda de peso
a longo prazo.
CUIDADO
•
Tratamentos de perda de peso temporários têm
demonstrado baixas taxas de sucesso a longo prazo
(manutenção da perda de peso) em pacientes obesos e
obesos mórbidos.
•
Os médicos comunicaram o uso simultâneo de
medicamentos PPI (inibidores de bomba de prótons) e
Bloqueadores H2, que reduzem a formação de ácido ou
diminuem a acidez. O elastômero de silicone é degradado
pelo ácido. Moderar o pH no estômago com esses
medicamentos deve prolongar a integridade do Sistema
de Balão Ajustável Spatz3®, sendo o seu uso altamente
recomendável.
•
Produtos esvaziados devem ser removidos prontamente.
Obstruções intestinais foram reportadas em balões
atualmente no mercado devido à passagem de balões
esvaziados pelo intestino, requerendo remoção cirúrgica.
Algumas obstruções foram associadas a pacientes
com diabetes ou que passaram por cirurgia abdominal
anteriormente, portanto tal fato deve ser considerado ao
se avaliar o risco do procedimento. Obstruções intestinais
podem resultar em morte.
•
O risco de obstrução intestinal pode ser maior em
pacientes que passaram previamente por cirurgia intestinal
ou ginecológica. O risco de obstrução intestinal pode ser
maior em pacientes com transtorno de dismotilidade ou
diabetes.
•
Este produto é contra-indicado em caso de gravidez
ou amamentação. Se a gravidez for confirmada durante o
tratamento, é recomendado que o produto seja removido.
Os pacientes devem assegurar que esteja vigorando um
controle de natalidade eficaz antes e durante a implantação;
caso haja confirmação da gravidez durante o tratamento, o
médico deve ser avisado o mais rápido possível.
•
O posicionamento correto do Sistema de Balão Ajustável
Spatz3® dentro do estômago é necessário para permitir
a insuflação correta. O alojamento do balão na abertura
esofágica durante a insuflação pode causar dano e/ou ruptura
do esôfago.
•
A resposta fisiológica do paciente à presença do Sistema
de Balão Ajustável Spatz3® pode variar dependendo da
condição geral do paciente e do nível e tipo de atividade.
Cada paciente deve ser monitorado de perto durante todo
o tratamento, de maneira a detectar o desenvolvimento de
possíveis complicações. Cada paciente deve ser instruído a
reportarem aos médicos imediatamente com relação a toda
e qualquer mudança de sintomas. Os sintomas da deflação,
obstrução gastrointestinal, ulceração e outras complicações
que podem ocorrer devem ser revistos com o paciente, e
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os pacientes devem ser orientados a contatar o médico
imediatamente no início de tais sintomas.
•
Pacientes portando balão intragástrico e que apresentem
dor abdominal intensa, com endoscopia negativa e
radiografia, podem necessitar também de tomografia
computadorizada para descartar definitivamente uma
perfuração.
•
Pacientes que relatam perda de saciedade, aumento
da fome e/ou ganho de peso devem ser examinados
radiograficamente e/ou endoscopicamente, uma vez que
tais sintomas indicam a deflação do balão. Se a perda
de saciedade, o aumento de fome e/ou ganho de peso
não for associado à deflação do balão ou outra causa
fisiológica, e o balão estiver abaixo da capacidade máxima
recomendada (700 ml), o médico pode considerar o
aumento do volume do balão (ver instruções de Ajuste
do Volume do Balão abaixo). Se for necessário substituir
um balão que se esvaziou espontaneamente, o volume
inicial de preenchimento recomendado é o mesmo que
o do primeiro balão ou o volume mais recente do balão
removido. Um volume de preenchimento inicial maior no
balão substituído pode resultar em náusea severa, vômito
ou formação de úlcera.
•
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® é composto
por elastômero de silicone mole e é facilmente danificado
por instrumentos ou objetos cortantes. O balão deve ser
manuseado apenas com luvas e da forma recomendada nas
Instruções de Uso.
•
O Spatz3 Adjustable Balloon System® foi testado
com segurança em um scanner de RM 3T. Pacientes com
sistemas de balão ajustável Spatz3 implantados podem ser
submetidos com segurança a ressonância magnética com
um scanner 3T.
Contraindicações
•
Menos de 18 anos.
•
O tratamento representa um risco desproporcional ao
paciente .
•
Gravidez.
•
Histórico de doença inflamatória do trato gastrointestinal
(incluindo ulceração, qualquer gastrite erosiva, esofagite
grau 3-4, esôfago de Barrett, ou inflamação específica, como
doença de Crohn ou colite ulcerativa).
•
Coagulopatia severa; condições de sangramento gastro-
intestinal superior, tais como varizes esofágicas ou gástricas,
telangiectasia congênita ou adquirida.
•
Anomalias congênitas ou adquiridas do trato gastro-
intestinal, tais como atrésia ou estenose.
•
Transtornos emocionais, transtornos alimentares ou abuso
de substâncias.
•
Histórico de diagnóstico ou sintomas pré-existentes de
lupus eritromatoso, escleroderma ou outro transtorno de
tecido conectivo autoimune.
•
Doenças tais como, mas não limitadas a, doença
cardiopulmonar, que pode aumentar o risco da endoscopia
ou perda de peso.
•
Qualquer outra condição médica que pode aumentar o