Spatz 3 Mode D'emploi page 17

bouchon et le cathéter blancs sous la jonction GO. Retirer
l'endoscope.
Extraction du dispositif:
1. Une rallonge tubulaire équipée d'un robinet à 3 voies
est fournie dans le kit d'ajustement/extraction du ballon
intra-gastrique ajustable Spatz®, réf. A-SP3-015, ou peut
être fournie par le praticien. Un cathéter-aiguille peut
également être utilisé pour percer le ballon.
2. Procéder à une endoscopie pendant laquelle le ballon peut
être percé à l'aide d'une aiguille ou dégonflé à l'aide du
tube de remplissage (étapes 3 à 8 de la section Ajustement
du volume ci-dessus, en détachant la rallonge tubulaire
avant d'extraire le ballon), ou les deux.
3. LE DÉGONFLAGE DU BALLON NÉCESSITE UNE
OBSERVATION ENDOSCOPIQUE. (Pour éviter
l'entortillement du tube).
4. Laisser le ballon se vider de tout le fluide.
5. Vous pouvez également utiliser une pince ou une anse
pour extraire le ballon.
6. Tirer le ballon contre l'extrémité de l'endoscope et retirer
l'endoscope. Une hyper-extension du cou du patient ou de
la patiente peut faciliter l'extraction, lorsque le dispositif
traverse le sphincter œsophagien supérieur.
Garantie et limitation de la garantie
Spatz FGIA, Inc. garantit qu'un soin raisonnable a été porté
à la conception et la fabrication de ce produit. Les conditions
d'utilisation, le choix du patient ou de la patiente et la
manipulation du dispositif après sa distribution sont hors de
contrôle de Spatz FGIA, Inc. Par conséquent, Spatz FGIA,
Inc. ne saurait garantir, ni les effets bénéfiques, ni l'absence
d'effets indésirables suite à l'utilisation du produit. Spatz FGIA,
Inc. décline toute responsabilité directe ou indirecte en cas
de perte, de préjudice ou dépenses accessoires ou indirects,
résultant directement ou indirectement de l'utilisation de ce
produit. La responsabilité de Spatz FGIA, Inc., si Spatz FGIA,
Inc. détermine que le produit était défectueux au moment de
son expédition par Spatz FGIA, Inc., se limite au remplacement
du produit UNIQUEMENT. La présente garantie annule et
remplace toute garantie explicite ou implicite, de plein droit
ou de quelque nature que ce soit, autre que celle décrite dans
le présent document, y compris mais ne s'y limitant pas, toute
garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un
usage particulier.
Spécifications du produit
Kit pour ballon intra-gastrique ajustable Spatz3®, Réf.
A-SP3-03K : Ballon, bouchon, rallonge tubulaire équipée d'un
robinet à 3 voies, manche d'insertion (note : les produits fournis
sont non stériles, emballés et prêts à l'usage) et seringue pour
ballon (stérile)
Le kit d'ajustement/extraction du Ballon intra-gastrique
ajustable Spatz3®, réf. A-SP3-015, contient un rallongement
tubulaire avec robinet à 3 voies.
DEUTSCH
Einleitung
ACHTUNG: Diese Vorrichtung darf nur durch einen Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes vertrieben werden.
Regulierbares Ballonsystem Spatz3®
Einführungs-Kit, Kat. Nr. A-SP3-03K
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® unterstützt den
Gewichtsverlust durch die teilweise Füllung des Magens und
die Herbeiführung eines Sättigungsgefühls.
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® wird in den Magen
eingeführt und mit Kochsalzlösung gefüllt, wodurch es sich
kugelförmig ausdehnt. Der gefüllte Ballon dient als Platzfüller
und kann sich frei im Magen bewegen. Der einzigartige
Befüllungsschlauch des Regulierbaren Ballonsystems
Spatz3® ermöglicht eine Volumenanpassung sowohl bei
der Einführung als auch zu einem späteren Zeitpunkt. Das
Ballonvolumen kann von 400 bis 700 ml reichen. (Details siehe
unten.)
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® besteht aus einem
Ballon, der mit einem gekrümmten Katheter verbunden ist.
Dieser enthält einen ausziehbaren Befüllungsschlauch. Der
ausziehbare Befüllungsschlauch führt hinter dem Ballon aus
dem Katheter heraus und ermöglicht eine Regulierung des
Ballons nach der ersten Implantation.
Indikationen für die Verwendung
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® ist für die
vorübergehende Verwendung bei Therapien zum
Gewichtsverlust bei übergewichtigen und adipösen Patienten
bestimmt, deren Gewicht ein bedeutendes Gesundheitsrisiko
darstellt und die auch mittels eines überwachten
Gewichtskontrollprogramms keinen Gewichtsverlust erzielen
und das abgenommene Gewicht auch nicht halten konnten (s.
spezifische Indikationen).
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3® darf höchstens
12 Monate lang verwendet werden und muss spätestens zu
diesem Zeitpunkt wieder entfernt werden.
VORSICHT: Ein Befüllungsvolumen von mehr als 700 ml
wird nicht empfohlen.
Vor der Verwendung des Regulierbaren Ballonsystems
Spatz3® sollten Arzt und Patient die Risiken, die mit einer
Endoskopie und intragastrischen Ballons einhergehen, (siehe
unten: Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen)
und die möglichen Vorteile einer vorübergehenden
Behandlung zum Gewichtsverlust, abwägen.
Das Regulierbare Ballonsystem Spatz3®
ist bestimmt zur:
•
Präoperativen, vorübergehenden Verwendung zur Erzielung
von Gewichtsverlust bei adipösen Patienten (BMI von 40
und höher oder BMI von 35 mit Begleitmorbidität) vor einer
bariatrischen oder anderweitigen Operation, um chirurgische
Risiken zu vermeiden.
•
vorübergehenden Verwendung zur Erzielung von
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