Spatz 3 Mode D'emploi page 13

ATTENTION:
•
Le taux de succès à long terme (maintien de la perte de poids)
des traitements amaigrissants temporaires est très faible chez les
patient(e)s souffrant d'obésité et d'obésité morbide.
•
Des médecins ont signalé une utilisation concomitante de
IPP (Inhibiteurs de la pompe à protons) et d'antihistaminiques
H2 permettant de réduire la formation d'acide ou l'acidité. En
effet, l'acide dégrade l'élastomère de silicone. En modérant le
pH dans l'estomac à l'aide de ces médicaments, il est possible
de prolonger l'intégrité du ballon intra-gastrique ajustable
Spatz3®. Cette utilisation est fortement recommandée.
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Les ballons dégonflés doivent être retirés rapidement.
Des occlusions intestinales ont été signalées avec des ballons
actuellement sur le marché qui se sont dégonflés et ont traversé
les intestins, nécessitant une extraction chirurgicale. Certaines
occlusions seraient associées aux patient(e)s atteint(e)s de diabète
ou qui ont précédemment subi une chirurgie abdominale. Ces
facteurs doivent donc être pris en compte lors de l'évaluation des
risques liés à la procédure. Les occlusions intestinales peuvent
provoquer le décès du patient ou de la patiente.
•
Le risque d'occlusion intestinale peut être plus important chez
les patient(e)s ayant subi précédemment une chirurgie abdomi-
nale ou gynécologique. Le risque d'occlusion intestinale peut être
plus important chez les patient(e)s souffrant d'un trouble de la
motilité ou de diabète.
•
L'utilisation de ce dispositif est contre-indiquée pendant la
grossesse et l'allaitement. En cas de grossesse confirmée à tout
moment pendant le traitement, il est recommandé d'extraire le
dispositif.
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Les patients doivent s'assurer qu'une forme de contracep-
tion efficace est en place avant et pendant toute la durée de
l'implantation et aviser dès que possible leur médecin au cas où
une grossesse serait confirmée pendant le traitement.
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Le ballon intra-gastrique Spatz3® doit obligatoirement
être positionné correctement dans l'estomac afin de pouvoir
le remplir de manière adéquate. Si le ballon se trouve dans
l'œsophage pendant son remplissage, il risque de provoquer
des lésions et/ou une déchirure de l'œsophage.
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La réaction physiologique du patient ou de la patiente à la
présence du ballon intra-gastrique Spatz3® peut varier en
fonction de son état de santé général, ainsi que de son niveau
et de son type d'activité.
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Chaque patient(e) doit faire l'objet d'une surveillance
étroite pendant l'intégralité du traitement, afin de détecter le
développement de toute complication. Chaque patient(e) doit
recevoir l'instruction d'avertir immédiatement son médecin de
tout changement dans ses symptômes. Tous les symptômes
consécutifs au dégonflement du ballon, à une occlusion intes-
tinale, à une ulcération et à toute autre complication possible
doivent être passés en revue avec le patient ou la patiente, à
qui le praticien doit conseiller de le contacter immédiatement
en présence desdits symptômes.
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Les patients avec un ballon intra-gastrique, présentant une
douleur abdominale sévère et ayant subi une endoscopie et/ou
une radiographie négatives peuvent également avoir besoin
d'un scanner pour écarter définitivement le risque d'une
éventuelle perforation.
Les patient(e)s qui signalent une perte de sensation de satiété,
un regain d'appétit et/ou un gain de poids doivent subir
une radiographie ou une endoscopie car ces symptômes
indiquent un dégonflement du ballon. Si la perte de sensation
de satiété, le regain d'appétit et/ou le gain de poids ne sont
pas liés à un dégonflement du ballon, ni à aucune autre cause
physiologique, et si le remplissage du ballon est inférieur
au volume maximal (700 ml), le médecin peut envisager
d'augmenter le volume du ballon. (Voir la section Ajustement
du volume du ballon ci-dessous.) S'il est nécessaire de
remplacer un ballon dégonflé inopinément, le volume de
remplissage initial recommandé pour le nouveau ballon est
le même que pour le premier ballon, ou le dernier volume
connu pour le ballon retiré. Un volume de remplissage initial
du nouveau ballon plus important peut provoquer de graves
nausées, des vomissements ou la formation d'un ulcère.
•
Le ballon intra-gastrique Spatz3® se compose d'élastomère
de silicone souple qui s'abîme facilement au contact d'instruments
ou d'objets pointus. Le ballon doit être manipulé avec des gants et
conformément aux recommandations du mode d'emploi.
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Le Ballon intra-gastrique Spatz3® a été testé en toute
sécurité dans un appareil d'IRM 3T. Les patient(e)s porteurs/
porteuses d'un ballon intra-gastrique Spatz3 peuvent passer
une IRM sans danger avec un appareil 3T.
Contre-indications
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Moins de 18 ans.
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Si ce traitement représente un risque déraisonnable pour le
patient ou la patiente.
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Grossesse.
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Antécédents d'affections inflammatoires du tractus
gastro-intestinal (notamment d'ulcérations, de gastrite
érosive, d'œsophagite au stade 3 ou 4, du syndrome de
Barett ou d'inflammations comme la maladie de Crohn ou la
rectocolite hémorragique).
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Coagulopathie grave, saignements du système gastro-
intestinal supérieur comme en cas de varices gastriques ou
œsophagiennes, télangiectasie intestinale congénitale ou
acquise.
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Anomalie congénitale ou acquise du tractus GI comme les
atrésies ou les sténoses.
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Troubles émotionnels, troubles de l'alimentation, alcoolisme
ou toxicomanie.
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Antécédents, d'après un diagnostic connu ou des
symptômes préexistants, de lupus érythémateux disséminé,
de sclérodermie ou de tout autre trouble auto-immun du
tissu conjonctif.
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Maladies médicales, notamment mais ne s'y limitant pas les
maladies cardio-pulmonaires, qui augmentent les risques
liés à l'endoscopie et à la perte de poids.
•
Tout autre état de santé pouvant augmenter les risques liés
à l'endoscopie élective ou à la perte de poids.
•
Chirurgie gastrique, œsophago-gastrique, bariatrique ou
duodénale préalable.
•
HERNIE HIATALE CLINIQUEMENT SIGNIFICATIVE,
DIVERTICULE DE L'ŒSOPHAGE, STÉNOSES, ANNEAUX OU
SYNÉCHIES. RISQUE D'IMPLANTATION DU DISPOSITIF AU
DESSUS DU DIAPHRAGME.
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