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Instrucciones de extracción
del dispositivo:
1. Se incluye un tubo de extensión con válvula de 3 vías en
el "Spatz3 Adjustable Balloon System adjustment/
extraction Kit ", referencia No. A-SP3-015, o puede
obtenerse de terceros. O se puede usar un catéter de aguja
para la punción del balón.
2. Realice la endoscopia; el balón puede desinflarse con una
aguja de punción, con el tubo de inflado (pasos 3 a 8 de la
sección de ajuste anterior) o ambos, y desconecta el tubo
de extensión antes de la extracción del balón) o ambas.
3. EL DESINFLADO MEDIANTE EL TUBO DE INFLADO
REQUIERE OBSERVACIÓN ENDOSCÓPICA (evite retorcer
el tubo).
4. Deje que el balón se vacíe completamente de líquido.
5. Puede utilizar unas pinzas o tenazas para extraer el balón.
6. Saque el balón sujetándolo en la punta del endoscopio,
retirando el endoscopio suavemente. La hiperextensión del
cuello del paciente puede ayudar a la extracción, a medida
que el dispositivo pasa a través del esfínter esofágico superior.
Garantía y limitación de garantía
Spatz FGIA, Inc. garantiza que este producto se ha
diseñado y fabricado con la atención necesaria. Debido
al hecho de que Spatz FGIA, Inc. no tiene ningún control
sobre las condiciones de uso, la selección de pacientes o
la manipulación del dispositivo una vez que éste sale de
sus instalaciones, Spatz FGIA, Inc. no garantiza un efecto
correcto ni puede impedir unos efectos negativos tras el
uso del dispositivo. Spatz FGIA, Inc. no será responsable,
ni directa ni indirectamente, de pérdidas, daños y perjuicios
o gastos, incidentales o consecuenciales, que resulten
directa o indirectamente del uso de este producto. La ÚNICA
responsabilidad de Spatz FGIA, Inc. en caso de que Spatz
FGIA, Inc. determine que el producto era defectuoso al
salir de las instalaciones de Spatz FGIA, Inc., se limitará
al cambio del producto. Esta garantía se aplica en lugar
de otras garantías y excluye cualquier otra garantía no
indicada expresamente en este documento, ya sea explícita
o implícita, AIS por efecto de la ley o por cualquier otro
motivo, incluyendo, de forma enunciativa pero no limitativa,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad
de uso.
Especificaciones del producto
Equipo de inserción del Sistema de Balón Ajustable Spatz3®,
Catálogo nº A-SP3-03K: Balón, tapa, tubo de extensión con
llave de paso de 3 vías, facilitador de inserción (atención: las
partes se entregan sin esterilizar y embaladas para su uso) y
jeringa del balón (esterilizada)
El Spatz3 Adjustable Balloon System adjustment/extraction
Kit, referencia No. A-SP3-015, contiene tubos de extensión con
válvula de 3 vías
12
43 | SPZ3-IFU-100 Rev 11 | October 2021
OF
FRANÇAIS
Introduction
ATTENTION: Ce dispositif est réservé à la vente par un
médecin ou sur ordonnance médicale uniquement.
Kit d'insertion pour le ballon
intra-gastrique Spatz3®, Réf. A-SP3-03K
Le Ballon intra-gastrique Spatz3® est conçu pour aider à
la perte de poids par un remplissage partiel de l'estomac,
induisant la satiété.
Le Ballon intra-gastrique Spatz3® est placé dans la cavité
gastrique et rempli de sérum physiologique jusqu'à l'obtention
d'un volume sphérique de la taille souhaitée. Une fois rempli, le
ballon occupe une partie de la cavité gastrique où il se déplace
librement. La conception unique du tube de remplissage du
ballon intra-gastrique Spatz3® permet d'ajuster le volume du
ballon au moment de son implantation ou ultérieurement. Le
volume du ballon peut varier de 400 à 700 ml. (Voir ci-dessous)
Le ballon intra-gastrique Spatz3® se compose d'un ballon relié à
un cathéter courbe contenant un tube de remplissage extensible
qui est relié à une rallonge tubulaire. Le tube de remplissage
extensible sort du cathéter derrière le ballon, ce qui permet un
ajustement du ballon après l'implantation initiale.
Indications
Le Ballon intra-gastrique Spatz3® est indiqué comme traitement
amaigrissant temporaire pour les patient(e)s obèses ou en
surpoids, dont la santé est en danger en raison de leur poids, et
qui ne parviennent pas à en perdre malgré un programme de
surveillance suivi (voir les indications spéciales ci-dessous).
La durée maximale du traitement avec le ballon
intragastrique Spatz3® est de 12 mois et le ballon doit être
retiré au bout de cette période au plus tard.
ATTENTION: Ne pas remplir le ballon au delà de 700 ml.
Il est recommandé à chaque praticien et à chaque patient(e)
d'évaluer les risques liés à l'endoscopie et au ballon intra-
gastrique (voir les sections Mises en garde et Précautions
ci-après, ainsi que la section Complications), ainsi que les
avantages possibles d'un traitement amaigrissant temporaire
avant d'utiliser le ballon intra-gastrique Spatz3®.
Le ballon intra-gastrique Spatz3®
est indiqué dans les cas suivants:
•
Utilisation temporaire préchirurgicale pour les patient(e)s
souffrant d'obésité morbide (IMC de 40 et plus ou IMC de 35 en
présence de co-morbidités) avant une intervention de chirurgie
bariatrique ou toute autre intervention, en vue de réduire le
risque chirurgical.
•
Traitement temporaire de l'obésité ou du surpoids (IMC > 27)
chez les patient(e)s qui ne parviennent pas à perdre du poids
malgré un programme de surveillance du poids suivi.
L'utilisation du ballon intra-gastrique Spatz3® doit être
associée à une modification à long terme du comportement et
du régime alimentaire, permettant d'accroître les chances de
maintien de la perte de poids à long terme.
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