Spatz 3 Mode D'emploi page 30

•
KLINISK SIGNIFIKANT MELLEMGULVSBROK (HIATUS
HERNIE), ESOPHAGEAL DIVERTICULITIS, STENOSER,
RINGE ELLER VÆV, DER KAN FORÅRSAGE, AT ENHEDEN
INDSÆTTES OVER MELLEMGULVET.
•
Motilitetsforstyrrelser i GI-kanalen, såsom alvorlige
esophageale motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller svær
forstoppelse.
•
Patienter, der kræver kontinuerlig behandling med
kendt ulcerogen medicin (f.eks. aspirin, ikke-steroide
antiinflammatoriske midler, COX-2- hæmmere),
antikoagulanter eller trombocythæmmende midler.
•
Patienter, der ikke kan eller ikke er villige til at deltage i et
medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram
med hyppige opfølgningsmøder.
•
Allergi over for silikone.
Komplikationer
Mulige komplikationer ved brugen af Spatz3 Justerbart
Ballonsystem® omfatter, men er ikke begrænset til:
•
armobstruktion forårsaget af ballonen. Dette kan kræve
abdominal kirurgi og/eller efterfølgende operation.
Dødsfald som følge af komplikationer i forbindelse med
tarmobstruktion er mulig.
•
Tømning af ballonen og efterfølgende udskiftning.
•
Nyreskade
•
Esophageal obstruktion. Når ballonen er blevet fyldt
i mavesækken, kan ballonen blive skubbet tilbage
i spiserøret. Hvis dette forekommer, kan kirurgisk
eller endoskopisk fjernelse være påkrævet. Skader på
fordøjelseskanalen under indsætning af ballonen med
en forkert placering, såsom i spiserør eller tolvfingertarm.
Dette kan forårsage blødning eller sågar perforering,
hvilket kan kræve en kirurgisk rettelse som kontrol.
•
Utilstrækkeligt eller intet vægttab.
•
Skader på tænder, væv i mundhulen eller i halsen og øvre
esophageal lukkemuskel.
•
Midlertidige vægttabsbehandlinger har vist sig at have
dårlige langsigtede succesrater (vedligeholdelse af
vægttab) hos alvorligt overvægtige patienter.
•
Uønskede sundhedsmæssige konsekvenser som følge af
vægttab.
•
Gastrisk ubehag, kvalme og opkastning efter indsættelse af
ballonen, da fordøjelsessystemet skal tilpasse sig ballonens
tilstedeværelse.
•
Fortsat kvalme og opkastning kan føre til dehydrering,
elektrolytabnormiteter, svaghed, besvimelse, eller at
personen falder. Dette kan skyldes direkte irritation
af mavesækkens slimhinde, eller at ballonen blokerer
mavesækkens udgang. Det er tilmed teoretisk muligt,
at ballonen kan forhindre opkastning (ikke kvalme
eller opkastfornemmelsen) ved at blokere indløbet fra
spiserøret til mavesækken.
•
En følelse af tunghed i maven. Abdominalsmerter eller
rygsmerter, enten konstante eller cykliske.
30
43 | SPZ3-IFU-100 Rev 11 | October 2021
OF
•
Gastroøsofageal refluks.
•
Betændelse i bugspytkirtlen (inklusive akut).
•
Indflydelse på fordøjelsen af mad. Blokering af mad, der
kommer ind i mavesækken.
•
Bakteriel vækst i væsken, som ballonen fyldes op med.
Hurtig frigivelse af denne væske ind i tarmen kan forårsage
infektion, feber, kramper og diarré.
•
Skader på fordøjelseskanalens slimhinde, som følge af
direkte kontakt med ballonen, kateteret, polypektomi-
snaren eller som følge af øget syreproduktion i
mavesækken – esophagitis, gastritis eller duodenitis.
Dette kan føre til smertende sårdannelse, blødninger
tilmed sågar perforering. Et kirurgisk indgreb kan være
nødvendigt for at rette op på denne tilstand og kan risikere
at være dødeligt.
•
Kateterets tilstedeværelse i tolvfingertarmen, hvilket
forårsager anoreksi, kvalme, opkastning eller mavesmerter.
Dette kan blive løst spontant eller kræve endoskopi for
at trække kateteret tilbage i mavesækken og kan risikere
at blive et tilbagevendende problem, hvilket vil kræve, at
enheden fjernes.
•
Spontan hyperinflation vil sige en udvidelse af ballonen
med ekstra luft, der kan opstå spontant. Dette kan
føre til symptomer såsom smerte, kvalme, opkastning,
dehydrering, sårdannelse, perforering og kan kræve
justering eller fjernelse af ballonen.
•
Ildelugtende opstød eller bøvser
Komplikationer i forbindelse med
rutinemæssig endoskopi omfatter:
Bivirkning fra bedøvelse eller lokal anæstesi,
abdominalkramper og ubehag fra luften, der bruges til at
udspile mavesækken, øm eller irriteret hals efter proceduren,
aspiration af maveindhold ind i lungerne, hjerte- eller
åndedrætsanfald, (disse er ekstremt sjældne og er normalt
relaterede til alvorlige underliggende medicinske problemer),
skader på eller perforering af fordøjelseskanalen, blødninger i
den øvre fordøjelseskanal.
Indhold i sættet
Hvert indsætningssæt til Spatz3 Justerbart Ballonsystem®
indeholder en ballon fastgjort til en forlængerslange med en
3-vejs stophane i dens proksimale ende og en 50 ml eller 60 ml
ballonkanyle. Den hvide lukningshætte på opfyldningsventilen
medfølger i emballagen i en separat pose. En anordning til
indsætning af enheden medfølger i emballagen.
Et patientkort, der identificerer Spatz3 Balloon, medfølger
i hver pakke. Patienten skal altid bære dette kort, så længe
ballonen er indsat.
Justerings-/udtagningssættet til Spatz3 Justerbart
Ballonsystem indeholder forlængelsesrør med 3-vejs stophane
og kan anskaffes separat.
Indsætningssættet til Spatz3 Justerbart Ballonsystem®
indeholder: Spatz3 Justerbart Ballonsystem® I ikke-steril stand,
og ballonkanylen i steril stand.
Alt udstyr er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG, og
må ikke genbruges eller steriliseres. Risikoen for infektion,