Spatz 3 Mode D'emploi page 29

Spatz3 Justerbart Ballonsystem® skal bruges
sideløbende med et længerevarende overvåget kost-
og adfærdsændringsprogram, der har til formål at øge
muligheden for at fastholde et vægttab på langt sigt.
OBS!
•
Midlertidige behandlinger af vægttab har vist sig at have
dårlige langsigtede succesrater, (vedligeholdelse af vægttab),
hos overvægtige og ekstremt overvægtige patienter.
•
Læger har rapporteret samtidig brug af PPI,
(protonpumpehæmmer) og H2-blokker medicin, der reducerer
syredannelse eller reducerer surhedsgraden. Silikoneelastomer
nedbrydes af syre. Anvendelse af disse lægemidler til at
regulere mavens pH-værdi burde forlænge holdbarheden af
Spatz3 Justerbart Ballonsystem®, hvorfor det stærkt anbefales
at anvende disse midler.
•
Tømte enheder skal fjernes omgående.
Tarmobstruktioner er blevet rapporteret om balloner, der
i øjeblikket findes på markedet pga. tømte balloner, der
passerer ind i tarmene, og som har krævet kirurgisk fjernelse.
Nogle obstruktioner har angiveligt været forbundet med
patienter, der lider af diabetes, eller som tidligere har
gennemgået abdominal kirurgi, så dette bør indgå som en
del af overvejelserne, når risiciene ved proceduren vurderes.
Tarmobstruktion kan føre til døden.
•
Risikoen for tarmobstruktion kan være øget hos patienter,
der tidligere har gennemgået abdominal eller gynækologisk
kirurgi. Risikoen for tarmobstruktion kan være øget hos
patienter, der lider af dysmotilitet eller diabetes.
•
Systemet er uegnet til gravide og ammende kvinder. Hvis
graviditeten konstateres på et hvilket som helst tidspunkt i
løbet af behandlingen, anbefales det at fjerne enheden.
•
Patienterne skal sikre, at effektiv prævention er på plads før
indsætning og i hele anvendelsesperioden, samt at de hurtigst
muligt fortæller deres læge, hvis en graviditet bekræftes under
behandlingen.
•
Korrekt indsættelse af Spatz3 Justerbart Ballonsystem® i
mavesækken er nødvendig for at sikre korrekt opfyldning. Hvis
ballonen hviler i spiserørsåbningen under opfyldningen, kan
det forårsage skade eller brud på spiserøret.
•
Patientens fysiologiske reaktion på tilstedeværelsen af
Spatz3 Justerbart Ballonsystem® kan variere afhængigt af
patientens generelle tilstand samt aktivitetsniveau- og type.
•
Patienten skal overvåges nøje under hele
behandlingsforløbet med henblik på at kunne opdage
udviklingen af eventuelle komplikationer. Patienten bør
oplyses om, at han skal kontakte sin læge omgående, hvis der
er tale om nogen som helst form for ændringer i symptomer.
Symptomer på tømning af ballonen, tarmobstruktion,
sårdannelse og andre komplikationer, der måtte opstå, bør
vurderes i fællesskab med patienten, og patienter bør rådes til
straks at kontakte egen læge, hvis sådanne symptomer opstår.
•
Patienter med intragastrisk ballon, der møder med
svære mavesmerter og med negativ endoskopi og
røntgenundersøgelse, kan desuden kræve en CT-scanning for
definitivt at udelukke en perforering.
•
Patienter, der rapporterer om manglende
mæthedsfornemmelse, øget sult og/eller vægtforøgelse
bør henvises til røntgenundersøgelse og/eller
endoskopiundersøgelse, da dette kan tyde på tømning af
ballonen. Hvis den manglende mæthedsfornemmelse, den
øgede sult og/eller vægtforøgelsen ikke er forbundet med
tømning af ballonen eller en anden fysiologisk årsag, og
ballonens volumen er under den anbefalede maksimale
kapacitet, (700 ml), kan lægen overveje at øge ballonens
volumen. (Se instruktionerne vedrørende justering af
ballonens volumen nedenfor.)
•
Hvis det er nødvendigt at udskifte en ballon, der spontant har
tømt sig, anbefales det at starte ud med at fylde den nye ballon
med samme mængde, som man startede med at fylde i den første
ballon eller den seneste påfyldte mængde i den fjernede ballon.
En øget indledende volumen i den nye ballon kan forårsage
alvorlig kvalme, opkastninger eller dannelse af mavesår.
•
Spatz3 Justerbart Ballonsystem® består af bløde
silikoneelastomer og kan let blive beskadiget af instrumenter
eller skarpe genstande. Ballonen må kun håndteres med
handsker og i overensstemmelse med retningslinjerne i
brugsanvisningen.
•
Tests har vist, at Spatz3 Justerbart Ballonsystem® kan
tåle en 3T MR-scanner. Patienter med indsætning af Spatz3
Justerbart Ballonsystem® kan uden risiko gennemføre en MR-
scanning med en 3T-scanner.
Kontraindikationer
•
Under 18 år.
•
Behandlingen udgør en uhensigtsmæssig risiko for
patienten.
•
Graviditet.
•
Tidligere forekomst af inflammatorisk sygdom i mave-
tarm-kanalen (herunder sårdannelse, enhver form for
eroderende mavekatar, spiserørskatar i grad 3-4, Barrett's
spiserør eller specifik inflammation, såsom Crohns sygdom
eller ulcerøs tyktarmsbetændelse).
•
Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale
blødningslidelser, såsom esophageale eller gastriske
åreknuder, medfødt eller erhvervet intestinal
telangiektasia.
•
Medfødte eller pådragne misdannelser i GI-kanalen, såsom
atresia eller stenoser.
•
Følelsesmæssige forstyrrelser, spiseforstyrrelser eller
stofmisbrug.
•
Tidligere stillet diagnose eller eksisterende symptomer på
systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden
autoimmun bindevævssygdom.
•
Medicinske sygdomme, såsom, men ikke begrænset
til, kardiopulmonær sygdom, der vil øge risikoen ved
endoskopi eller vægttab.
•
Enhver anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen ved
valgfri endoskopi eller vægttab.
•
Tidligere gastrisk, esofago-gastrisk, bariatrisk eller
duodenal operation.
Spatz3 Adjustable Balloon System | 29 43
OF