Spatz 3 Mode D'emploi page 8

Spatz3 Adjustable Balloon System® debe usarse con una
dieta supervisada a largo plazo y un programa de modificación
de comportamiento diseñado para aumentar la posibilidad de
mantener la pérdida de peso a largo plazo.
PRECAUCIÓNES:
•
Los tratamientos temporales de pérdida de peso han
demostrado unos niveles bajos de éxito a largo plazo
(mantenimiento de la pérdida de peso) en pacientes con
obesidad y obesidad mórbida.
•
Los médicos han informado sobre el uso concurrente de los
IBP (inhibidores de la bomba de protones) y los medicamentos
bloqueadores de H2 que reducen la formación de ácido y
reducen la acidez. El elastómero de silicona se deteriora por el
ácido. Regular el ph en el estómago con estos medicamentos
debería prolongar la integridad del Sistema de Balón
Ajustable Spatz3®, y es muy recomendable tomarlos.
•
Los dispositivos desinflados deben extraerse
inmediatamente.
Se han comunicado obstrucciones intestinales en balones
comercializados actualmente debido al hecho de que los
balones desinflados pasan a los intestinos y deben extraerse
quirúrgicamente. Algunas obstrucciones se han relacionado a
pacientes con diabetes o que han pasado por una intervención
abdominal previa, por lo que hay que tener esto en cuenta a la
hora de evaluar el riesgo de la intervención. Las obstrucciones
intestinales pueden provocar la muerte.
•
El riesgo de obstrucción intestinal puede ser superior en
pacientes que hayan pasado por una intervención quirúrgica
previa de tipo abdominal o ginecológico. El riesgo de obstrucción
intestinal puede ser superior en aquellos pacientes con problemas
de motilidad o diabetes.
•
Este dispositivo está contraindicado en pacientes embarazadas o
en fase de lactancia. En caso de confirmarse un embarazo durante
el tratamiento, se recomienda extraer el dispositivo
•
Los pacientes deben asegurarse de que estén utilizando
un método de control de natalidad efectivo antes y durante la
implantación, y de comunicar a su médico, lo antes posible, si se
confirma el embarazo durante el tratamiento.
•
Es necesario colocar correctamente Spatz3 Adjustable Balloon
System® dentro del estómago para que se infle adecuadamente.
La ubicación del balón en la abertura del esófago mientras se infla
puede provocar lesiones y/o ruptura esofágica.
•
La respuesta fisiológica del paciente a la presencia de Spatz3
Adjustable Balloon System® puede variar, dependiendo de las
condiciones generales del paciente y del nivel y el tipo de actividad.
•
El paciente debe ser supervisado cuidadosamente durante
todo el tratamiento para poder detectar la aparición de posibles
complicaciones. Se debe instruir al paciente para que informe
inmediatamente al médico de todos y cada uno de los cambios
en los síntomas. Deben revisarse con el paciente los síntomas
de desinflado del balón, obstrucción gastrointestinal, úlceras y
otras complicaciones que pueden producirse, y se debe instruir
al paciente para que se ponga en contacto con su médico
inmediatamente en caso de notar dichos síntomas.
•
Los pacientes con un balón intragástrico que presentan un dolor
abdominal agudo con una endoscopia y una radiografía negativos
podrían requerir una tomografía computarizada adicional para
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descartar definitivamente una perforación.
•
Los pacientes que comuniquen pérdida de saciedad, mayor
sensación de hambre y/o suban de peso deben pasar por un
examen radiográfico y/o endoscópico, ya que esto indica que el
balón se ha desinflado. En caso de que la pérdida de saciedad,
la mayor sensación de hambre y/o la subida de peso no estén
asociadas a un balón desinflado u otras causas fisiológicas,
y el balón se encuentre por debajo de la capacidad máxima
recomendada (700 ml), el médico puede plantearse aumentar
el volumen del balón. (Consulte las instrucciones de ajuste
del volumen del balón que aparecen más adelante). Si
resultara necesario cambiar un balón que se haya desinflado
espontáneamente, el volumen de llenado inicial recomendado
del balón es el mismo que el del primer balón, o el volumen más
reciente del balón extraído. Un aumento del volumen inicial de
llenado en el balón de sustitución puede provocar náuseas y
vómitos graves, o la formación de úlceras.
•
Spatz3 Adjustable Balloon System® está compuesto de
elastómero blando de silicona y puede dañarse con facilidad
con instrumentos u objetos afilados. El balón debe manipularse
únicamente con guantes en las manos y de acuerdo con las
recomendaciones indicadas en las Instrucciones de uso.
•
Spatz3 Adjustable Balloon System® ha demostrado ser seguro
en un escáner de RM de 3T. Los pacientes con un Spatz3 Adjustable
Balloon System® implantado pueden realizarse exploraciones de
RM en escáneres de 3T con seguridad.
Contraindicaciones
•
Menores de 18 años.
•
Cuando el tratamiento represente un riesgo no justificado
para el paciente.
•
Embarazo.
•
Historial de enfermedades inflamatorias del tracto
gastrointestinal (incluyendo úlceras, cualquier tipo de
gastritis erosiva, esofagitis de grado 3-4, esófago de Barrett
o inflamaciones específicas, como enfermedad de Crohn o
colitis ulcerosa).
•
Coagulopatía grave; casos de hemorragia en el tracto
gastrointestinal superior, como varices esofágicas o
gástricas, o telangiectasias intestinales congénitas o
adquiridas.
•
Anomalías congénitas o adquiridas del tracto
gastrointestinal, como atresias o estenosis.
•
Trastornos emocionales, trastornos alimenticios o consumo
de drogas.
•
Historial de diagnóstico conocido o síntomas preexistentes
de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otros
trastornos autoinmunitarios del tejido conjuntivo.
•
Enfermedades médicas, incluyendo, entre otras,
enfermedades cardiopulmonares que aumenten el riesgo
de la endoscopia o de la pérdida de peso.
•
Cualquier otra enfermedad que pueda aumentar el riesgo
de una endoscopia optativa o de la pérdida de peso.
•
Cirugía previa gástrica, esófago-gástrica, bariátrica o
duodenal.
•
LA EXISTENCIA DE UNA HERNIA DE HIATO, DIVERTÍCULO
ESOFÁGICO, ESTENOSIS, O MEMBRANAS O ANILLOS
SIGNIFICATIVOS PUEDE CAUSAR QUE SE IMPLANTE EL