Spatz 3 Mode D'emploi page 35

risco de endoscopia eletiva ou perda de peso.
•
Cirurgia gástrica, esofágica-gástrica, bariátrica ou duodenal
anterior.
•
HÉRNIA HIATAL COM SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA,
DIVERTICULOSE ESOFÁGICA, ESTENOSE, ANÉIS OU TEIAS
QUE POSSAM CAUSAR O IMPLANTE DO DISPOSITIVO
ACIMA DO DIAFRAGMA.
•
Transtornos de motilidade do trato gastro-intestinal,
tais como transtornos de motilidade esofágica grossa,
gastroparesia e constipação incurável.
•
Sujeitos que exijam terapia contínua com medicação
ulcerogênica conhecida (por exemplo, aspirina, agentes
anti-inflamatórios não esteróides, inibidores de COX-2)
agentes anti-coagulantes ou anti-plaquetas.
•
Sujeitos que não conseguem ou não querem participar
de um programa de modificação de comportamento
e dieta supervisionados por médicos com visitas de
acompanhamento frequentes.
•
Alergia ao Silicone.
Complicações
Possíveis complicações da utilização do Sistema de Balão
Ajustável Spatz3® incluem, mas não são limitadas a:
•
Obstrução intestinal pelo balão. Isso pode exigir cirurgia
abdominal e/ou cirurgia subsequente. A morte devido às
complicações relacionadas à obstrução intestinal é possível.
•
Deflação de balão e subsequente troca.
•
Lesão renal
•
Obstrução esofágica. Uma vez que o balão tenha sido
inflado no estômago, o balão poderá ser empurrado
para o esôfago. Se isso ocorrer, uma cirurgia ou remoção
endoscópica poderá ser requerida. Lesão ao trato digestivo
durante a colocação do balão em uma localização
imprópria, tal como esôfago ou duodeno. Isso pode causar
sangramento ou mesmo perfuração, que poderiam requerer
correção cirúrgica para controle.
•
Perda de peso insuficiente ou nenhuma perda de peso.
•
Danos aos dentes, ao tecido na cavidade oral ou na
garganta e no esfíncter esofágico superior.
•
Tratamentos de perda de peso temporários têm
demonstrado baixas taxas de sucesso a longo prazo
(manutenção da perda de peso) em paciente obesos e
obesos mórbidos.
•
Conseqüências adversas à saúde resultantes da perda de
peso.
•
Desconforto gástrico, sensação de náusea e vômito após a
colocação do balão enquanto o sistema digestivo se ajusta à
presença do balão.
•
Náuseas e vômitos contínuos com desidratação,
anormalidades eletrolíticas, fraqueza, desmaios ou
quedas. Isso pode resultar da irritação direta do
revestimento do estômago ou do bloqueio da saída do
estômago pelo balão. É até mesmo teoricamente possível
que o balão possa impedir o vômito (não a náusea ou a
ânsia de vômito), bloqueando a entrada do estômago
pelo esôfago.
•
Sensação de peso no abdômen. Dor abdominal ou nas
costas, cíclica ou contínua.
•
Refluxo gastroesofágico.
•
Pancreatite (incluindo aguda).
•
Influência na digestão da comida. Bloqueio da entrada de
comida no estômago.
•
Crescimento bacteriano no fluido que enche o balão. A
liberação rápida desse fluido no intestino pode causar
infecção, febre, cólicas e diarréia.
•
Lesão no revestimento do trato digestivo como resultado
do contato direto com o balão, cateter, alça de polipectomia
ou do aumento da produção de ácido pelo estômago -
esofagite, gastrite ou duodenite. Isso pode levar à formação
de úlcera com dor, sangramento ou até mesmo perfuração.
A cirurgia pode ser necessária para corrigir essa condição,
podendo resultar em morte.
•
Entrada do cateter no duodeno causando anorexia,
náusea, vômito ou dor abdominal. Isso pode se resolver
espontaneamente ou requerer endoscopia para puxar o
cateter de volta ao estômago, e pode se tornar um problema
recorrente, que necessitaria da remoção do dispositivo.
•
A hiperinsuflação espontânea é o aumento do balão com
ar extra que pode ocorrer espontaneamente. Isso pode
levar a sintomas como dor, náusea, vômitos, desidratação,
ulceração e perfuração, podendo exigir um ajuste ou a
remoção do balão.
•
Arrotos malcheirosos ou simples arrotos
Complicações da endoscopia de rotina incluem:
Reação adversa à sedação ou anestesia local; cólicas
abdominais e desconforto a partir do ar utilizado para
distender o estômago; dor ou irritação na garganta após
o procedimento; aspiração do conteúdo do estômago
no pulmão; parada cardíaca ou respiratória (estas são
extremamente raras e geralmente estão relacionadas a graves
problemas médicos subjacentes); lesão ou perfuração do trato
digestivo; sangramento do trato digestivo superior.
Como é fornecido
Cada Kit de Inserção do Sistema de Balão Ajustável Spatz3®
contém um balão, ligado a um tubo de extensão, com uma
válvula reguladora de 3 vias em sua extremidade proximal
e uma seringa de 50 ml ou 60 ml (Seringa do Balão). A capa
branca para o fechamento da válvula de insuflação é fornecida
dentro da embalagem em uma bolsa separada.
Um facilitador de inserção de dispositivos é fornecido dentro
da embalagem.
Um cartão de paciente que identifica o balão Spatz3 é
fornecido em cada embalagem e deve ser transportado pelo
paciente durante todo o período de implantação do balão.
O kit de ajuste/extração do sistema de Balão Ajustável Spatz3
contém tubos de extensão com torneira de 3 vias e estão
disponíveis separadamente.
O Kit de Inserção do Balão Ajustável Spatz3 contém:
O Sistema de Balão Ajustável Spatz3® não estéril, e a seringa do
balão estéril.
Todos são fornecidos PARA USO ÚNICO e nenhum deve ser
reutilizado ou esterilizado. O risco de infecção, função
incorreta e dano ao paciente são possíveis se o produto for
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