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Les langues disponibles
Les langues disponibles
•
Troubles de la motilité du tractus GI, tels que les troubles
évidents de la motilité œsophagienne, la gastroparésie ou
une constipation réfractaire.
•
Chez les sujets qui ont besoin d'un traitement continu
avec des médicaments ulcérogènes connus (aspirine, anti-
inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs de la COX-2,
etc.), des anticoagulants ou des antiplaquettaires.
•
Les sujets incapables de suivre un programme de
modification du régime alimentaire et du comportement
avec des réunions de suivi régulières, ou réticents à le suivre.
•
Allergie au silicone.
Complications
Les complications possibles liées à l'utilisation du ballon intra-
gastrique Spatz3® incluent:
•
L'occlusion intestinale du fait du ballon. Cela peut nécessiter
une chirurgie abdominale et/ou ultérieure. Le décès du patient
ou de la patiente, suite aux complications d'une occlusion
intestinale, est possible.
•
Dégonflage du ballon et remplacement ultérieur.
•
Lésion rénale
•
L'occlusion œsophagienne. Lorsque le ballon est rempli
dans l'estomac, il peut être repoussé dans l'œsophage. Dans
ce cas, une intervention chirurgicale ou une extraction par
endoscopie peut être nécessaire. Lésion du tube digestif
pendant la mise en place du ballon à un endroit inapproprié
comme l'œsophage ou le duodénum. Cette situation peut
provoquer une hémorragie ou une perforation pouvant
nécessiter une intervention chirurgicale.
•
Perte de poids insuffisante ou nulle.
•
Blessure dentaire, lésions des tissus buccaux ou de la cavité
buccale, ou encore de la gorge ou du sphincter œsophagien.
•
Le taux de succès à long terme (maintien de la perte de poids)
des traitements amaigrissants temporaires est très faible chez
les patient(e)s souffrant d'obésité grave.
•
Effets secondaires indésirables suite à la perte de poids.
•
Gêne gastrique, sensation de nausée et vomissements suite
à la mise en place du ballon tandis que le système digestif
s'adapte à la présence du ballon.
•
Nausées et vomissements permanents, accompagnés d'une
déshydratation, d'anomalies électrolytiques, de faiblesse,
d'évanouissements ou de chutes. Ces symptômes pourraient
être le résultat d'une irritation directe de la muqueuse
intestinale ou du duodénum. Il est même théoriquement
possible que le ballon empêche les vomissements (pas les
nausées, ni les haut-le-cœur), en bloquant l'entrée de l'estomac
au niveau de l'œsophage.
•
Sensation de lourdeur abdominale. Douleur abdominale ou
dorsale, permanente ou cyclique.
•
Reflux gastro-œsophagien.
•
Pancréatite (compris aiguë).
•
Influence sur la digestion des aliments. Blocage du passage des
aliments dans l'estomac.
•
Colonie bactérienne dans le fluide de remplissage du
ballon. Une libération rapide de ce fluide dans l'intestin peut
provoquer une infection, de la fièvre, des crampes ou une
diarrhée.
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43 | SPZ3-IFU-100 Rev 11 | October 2021
OF
•
Lésion de la muqueuse digestive résultant d'un contact
direct avec le ballon, le cathéter ou l'anse à polypectomie ou
de la production accrue d'acide par l'estomac (œsophagite,
gastrite ou duodénite). Elle pourrait entraîner la formation
d'ulcères accompagnés de douleur, de saignement
ou même provoquer une perforation. Pour traiter ce
problème médical, une intervention chirurgicale pourrait
être nécessaire mais cette dernière pourrait provoquer la
mort.
•
Passage du cathéter dans le duodénum entraînant une
anorexie, des nausées, des vomissements ou des douleurs
abdominales. Cette complication peut se résoudre
spontanément ou nécessiter une endoscopie en vue de la
remise en place du cathéter dans l'estomac. Elle peut devenir
un problème récurrent, ce qui nécessiterait le retrait du
dispositif.
•
L'hyperinflation spontanée marque l'élargissement du ballon
avec de l'air supplémentaire, un phénomène qui peut se
produire spontanément. Cela peut entraîner des symptômes,
tels que des douleurs, nausées et vomissements, de la
déshydratation, des ulcérations et/ou des perforations, et peut
nécessiter un ajustement ou un retrait du ballon.
•
Rots et renvois malodorants.
Les complications liées à l'endoscopie
routinière incluent:
Les effets indésirables de la sédation ou de l'anesthésie locale,
des crampes abdominales et une gêne due à l'air utilisé pour
distendre l'estomac, des maux de gorge ou des irritations de la
gorge après la procédure, l'aspiration du contenu de l'estomac
dans les poumons, des arrêts cardiaques ou respiratoires
(ces cas sont extrêmement rares et sont habituellement liés
à de graves problèmes médicaux latents), des lésions ou des
perforations du tube digestif, des saignements du tube digestif
supérieur.
Détails de livraison
Chaque kit d'insertion pour le ballon intra-gastrique
Spatz3® contient un ballon relié à une rallonge tubulaire
équipée d'un robinet à 3 voies à l'extrémité proximale et
d'une seringue de 50 ou 60 ml (pour le ballon). Le bouchon
blanc destiné à fermer la valve de remplissage est fourni dans
le kit, dans un sachet séparé. Un manche d'insertion est fourni
dans l'emballage.
Une carte de patient identifiant le ballon Spatz3 est fournie
dans chaque emballage et doit être portée par le patient à
tout moment pendant la période d'implantation du ballon.
Le kit d'ajustement/extraction du ballon intra-gastrique
ajustable Spatz3, disponible séparément, contient une
rallonge tubulaire équipée d'un robinet à 3 voies.
Le kit d'insertion pour le ballon intra-gastrique ajustable
Spatz3® contient : Un ballon intra-gastrique ajustable Spatz3
non stérile et une seringue stérile.
Tous ces articles sont À USAGE UNIQUE et aucun d'entre
eux ne doit être réutilisé ou stérilisé. Toute réutilisation ou
stérilisation de ces articles entraîne un risque d'infection,
de dysfonctionnement ou de blessure du patient ou de la
patiente.
CONSERVER À TEMPÉRATURE AMBIANTE (15°-30° C).
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