B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 7

Wechselwirkungen zwischen MRI und Implantatkomponenten!
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Bei MRI-Untersuchungen mit 1,5 und 3,0 Tesla ergibt sich für den Implantat-
träger kein zusätzliches Risiko durch magnetisch induzierte Kräfte.
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MRI induziert eine unkritische, lokale Erwärmung.
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Implantate zeigen moderate MRI-Artefakte.
Gewebeschädigung durch Erhitzung von Aesculap Bone Fixation Komponenten bei
MRT-Untersuchungen!
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Vorzugsweise niedrige Feldstärken und Sequenztechniken mit niedriger SAR-
Belastung verwenden.
WARNUNG
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Patient vor der Untersuchung auf mögliche Wärmesensationen aufmerksam
machen und die Wärmeempfindung besonders überwachen.
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Bei Auftreten von Wärmeentwicklung die Untersuchung sofort abbrechen.
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Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
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Einmal aus dem Schraubenmagazin entnommene Knochenschrauben dürfen nicht in das Schraubenmagazin
zurückgelagert werden.
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In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
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Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
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Bei Verschleiß der Schraubendreherklinge (Schrauben haften nicht mehr an Schraubendreherklinge) Schrauben-
dreherklinge ersetzen.
Sterilität
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Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
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Die Implantatkomponenten sind zu jeweils 8 Stück verpackt.
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Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original-
und Schutzverpackung nehmen.
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Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
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Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
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Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
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Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
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Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
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Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
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Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-
ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-
komponenten nicht beschädigt werden.
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Schlussspülung mit destilliertem, demineralisiertem oder vollentsalztem Was-
ser durchführen.
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Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut ein-
halten.
Schraubendreher demontieren
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Schrauben-Sicherungshülse 4 von Schraubendreherklinge 5 ziehen.
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Hülse am silberfarbenen Stahlende 3 zurückziehen und Schraubendreherklinge aus dem Schraubendrehergriff 2
ziehen.
Schraubendreher montieren
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Hülse am silberfarbenen Stahlende 3 zurückziehen und sechskantiges Arbeitsende der Schraubendreherklinge 5
in Schraubendrehergriff 2 stecken.
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Schraubendreherklinge 5 drehen, bis sie im Schraubendrehergriff 2 kuppelt.
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Schrauben-Sicherungshülse 4 vollständig über Schraubendreherklinge 5 führen.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
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Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
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Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
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Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
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Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Vorbereitung am Gebrauchsort
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Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
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Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
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Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel
und/oder zu hohe Temperaturen!
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Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
VORSICHT
– die für Kunststoffe, chirurgische Stähle, Titanlegierungen und Reintitan
zugelassen sind,
– die keine Lösungsmittel (z. B. Aceton oder Waschbenzin) enthalten.
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Keine wasserstoffperoxidehaltigen Aufbereitungsverfahren verwenden.
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Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
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Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.
Hinweis
Die Bone Fixation Schrauben werden in den Schraubenmagazinen aufbereitet.
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Ultraschallreinigung durchführen:
– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-
tion.
– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten
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Manuelle Reinigung mit Tauchdes-
Reinigungsbürste z. B.
infektion
TA011204
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Schraubendreherklinge
Einmalspritze 20 ml
DX606R
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Produkt mit beweglichen
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Schraubenmagazin-Lagerung
Gelenken in geöffneter Stellung
DX620
bzw. unter Bewegung der
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Gelenke reinigen.
Spiralbohrer DX629R bis
■
DX631R
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
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Manuelle Reinigung mit Ultraschall
Reinigungsbürste z. B.
und Tauchdesinfektion
TA009800 oder TA007747
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Schrauben-Sicherungshülse
Einmalspritze 20 ml
DX604R
■
Produkt mit beweglichen
■
Schraubendrehergriff DX605R
Gelenken in geöffneter Stellung
bzw. unter Bewegung der
Gelenke reinigen.
■
Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
■
Maschinelle alkalische Reinigung
Produkt auf reinigungsgerech-
und thermische Desinfektion
ten Siebkorb legen (Spülschat-
■
ten vermeiden).
Schraubendreherklinge
DX606R
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Schraubenmagazine DX608T,
DX610T, DX612T, DX614T,
DX646T, DX648T und DX650T
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Schraubenmagazin-Lagerung
DX620
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Spiralbohrer DX629R bis
DX631R
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Manuelle Vorreinigung mit Bürste
Reinigungsbürste z. B.
und anschließender maschineller
TE654202
alkalischer Reinigung und thermi-
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Einmalspritze 20 ml
scher Desinfektion
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Produkt auf reinigungsgerech-
Schraubendrehergriff DX605R
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
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Manuelle Vorreinigung mit Ultra-
Reinigungsbürste z. B.
schall und Bürste und anschließen-
TE654202
der maschineller alkalischer Reini-
■
Einmalspritze 20 ml
gung und thermischer Desinfektion
■
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Produkt auf reinigungsgerech-
Schrauben-Sicherungshülse
ten Siebkorb legen (Spülschat-
DX604R
ten vermeiden).
Referenz
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
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Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
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Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterkapi-
tel:
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
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Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
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Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
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Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■
Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion