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Phase I
►
Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►
Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►
Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►
Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►
Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►
Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
Phase
Schritt
T
[°C/°F]
I
Vorspülen
<25/77
II
Reinigung
55/131
III
Zwischenspülung
>10/50
IV
Thermodesinfektion
90/194
V
Trocknung
-
T–W:
Trinkwasser
VE–W:
Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►
Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
Hinweis
Für Implantat nicht zutreffend.
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►
Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
VORSICHT
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
►
Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►
Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►
Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►
Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►
Produkt auf Funktion prüfen.
►
Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►
Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►
Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►
Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►
Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
►
Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►
Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
t
Wasser-
Chemie
Qualität
[min]
3
T–W
-
■
10
VE–W
Konzentrat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
1
VE–W
-
5
VE–W
-
-
-
Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Anwendung
Gefährdung der Implantatfunktion durch fehlerhafte Anwendung!
►
Schraubenlöcher mit den vorgeschriebenen Bohrloch-Dimensionen vorbohren.
►
Beim Einschrauben der Knochenschrauben darauf achten, dass die durch die
Schraubendreherbewegung entstehenden Taumelbewegungen minimiert wer-
WARNUNG
den.
►
Schraube in der Achse des Schraubendrehers einschrauben und hierbei nicht
verkippen.
►
Knochenschrauben nach abgeschlossenen Heilungsprozess entfernen.
Verletzung des Verdauungstrakts/Atemnot durch Verschlucken/Aspiration von
Knochenschrauben!
►
Schrauben-Sicherungshülse verwenden.
►
Knochenschraube vorsichtig in das OP-Feld einführen, um ein Abfallen der
WARNUNG
Knochenschraube von der Schraubendreherklinge zu verhindern.
Hinweis
Die folgenden Warnhinweise gelten für Spiralbohrer DX629R bis DX631R.
Verletzungsgefahr und Sachschäden durch unsachgemäßen Gebrauch der Werk-
zeuge!
►
Sicherheitsinformationen und Hinweise der Gebrauchsanweisungen einhalten.
►
Beim Kuppeln/Entkuppeln Werkzeug mit Schneiden vorsichtig handhaben.
WARNUNG
Verbrennungsgefahr für Haut und Gewebe durch stumpfe Werkzeuge!
►
Nur einwandfreie Werkzeuge einsetzen.
►
Stumpfe Werkzeuge ersetzen.
WARNUNG
Durch verbogenes oder in der Anwendung zu Bruch gehendes Werkzeug besteht
Verletzungsgefahr für Patienten und Anwender!
►
Überbeanspruchung (z. B. Verbiegung etc.) der Werkzeuge während der
Anwendung vermeiden.
WARNUNG
Bohrloch-Dimensionen
∅ 1,2 mm (graues Magazin)
Schraubensystem
∅ 1,0 mm
Pilotbohrung im Knochenfrag-
ment/Kieferknochen
(blaue Markierung)
∅ 1,25 mm
Gleitlochbohrung im Knochenfragment
(gelbe Markierung)
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und
die theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der
Anwendung dieses Produkts.
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare prä-operative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
■
Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
■
Der Patient muss auf die Grenzen der Belastbarkeit des Implantats hingewiesen werden und entsprechende Ver-
haltensregeln bekommen. Die Gefahren beim Übertreten der Verhaltensregeln werden dem Patienten verdeut-
licht.Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle unterziehen.
Knochenfragment und Kieferknochen mit einem Pilotbohrer (∅ 1,0 mm bzw. ∅ 1,25 mm) vorbohren.
►
Vorgebohrtes Knochenfragment mit einem Gleitlochbohrer (∅ 1,25 mm bzw. ∅ 1,5 mm) aufbohren.
►
►
Knochenfragment mit Knochenschrauben fixieren.
Weitere Informationen über Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zuständigen
B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Technischer Service
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt nicht modifizieren.
WARNUNG
►
Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone:
+49 7461 95-1602
Fax:
+49 7461 16-5621
E-Mail:
ats@aesculap.de
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Entsorgung
►
Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA-Nr. 012829
2018-11
V6
Änd.-Nr. 59339
∅ 1,5 mm (gelbes Magazin)
∅ 1,25 mm
(gelbe Markierung)
∅ 1,5 mm
(rote Markierung)
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