B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 23

Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
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Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais, devido à indução de forças magnéticas para o portador do implante.
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A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
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Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
Lesão de tecidos devido ao aquecimento de componentes Aesculap Bone Fixation
da em exames RMN!
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Usar, de preferência, intensidades de campo baixas e técnicas de sequência
com valores SAR baixos (taxa de absorção específica).
ATENÇÃO
►
Antes do exame, informar o doente sobre possíveis sensações de calor e moni-
torizar com particular cuidado a sensibilidade deste ao calor.
►
No caso de se verificar calor forte, interromper o exame.
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Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do material.
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Os parafusos ósseos, depois de retirados do carregador, não devem nunca ser nele recolocados.
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No relatório cliníco do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o res-
pectivo número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, sempre que necessário, de
série.
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O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
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Em caso de desgaste da chave de fendas (os parafusos já não aderem á mesma), esta deve ser substituída.
Esterilidade
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Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
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Os componentes do implante são embalados até 8 unidades, respetivamente.
►
Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original,
apenas imediatamente antes da sua utilização.
►
Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado estéril, utilizar as coberturas próprias para o
sistema de implantes.
►
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes, não entram em contacto uns
com os outros, ou com os instrumentos.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com
sangue, secreções e fluidos orgânicos ou não durante a intervenção!
►
Para segurar os implantes, usar luvas novas.
►
Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou
ATENÇÃO
fechados.
►
Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados
dos cestos de rede para instrumentos.
►
Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante, individual
e separadamente. Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do
implante não são danificados.
►
Executar uma lavagem final com água destilada, desmineralizada ou comple-
tamente dessalinizada.
►
Cumprir as regras aplicáveis no hospital relativamente à produção de material
esterilizado.
Desmontar a chave de parafusos
►
Puxar a bucha de bloqueio de parafusos 4 da lâmina da chave de parafusos 5.
►
Retrair a bucha pela extremidade de aço de cor prateada 3 e puxar a lâmina da chave de parafusos do punho da
chave de parafusos 2.
Montar a chave de parafusos
►
Retrair a bucha pela extremidade de aço de cor prateada 3 e inserir a extremidade de trabalho sextavada da
lâmina da chave de parafusos 5 no punho da chave de parafusos 2.
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Rodar a lâmina da chave de parafusos 5, até acoplar no punho da chave de parafusos 2.
►
Passar a bucha de bloqueio de parafusos 4 completamente por cima da lâmina da chave de parafusos 5.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
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Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item "Publications" – "Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments".
Preparação no local de utilização
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Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►
Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
CUIDADO
– aprovados para materiais sintéticos, aços cirúrgicos, liga de titânio e titânio
puro,
– não devem conter solventes (por ex. acetona ou benzina).
►
Não usar métodos de reprocessamento que contenhmam peróxido de hidrogé-
nio.
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
Nota
Os parafusos Bone Fixation são reprocessados nos carregadores de parafusos.
►
Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Processo validado Características
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Limpeza manual com desinfecção
Escova de limpeza por ex.
por imersão
TA011204
■
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Lâmina da chave de parafusos
Seringa descartável 20 ml
DX606R
■
Para limpar produtos com arti-
■
Armazenamento no carrega-
culações móveis, abri-los ou
dor de parafusos DX620
mover as articulações.
■
■
Brocas espiral DX629R até
Fase de secagem: Usar um pano
DX631R
que não largue pêlos ou ar
comprimido adequado para uti-
lização médica
■
Limpeza manual com ultra-sons
Escova de limpeza, por ex.
e desinfecção por imersão
TA009800 ou TA007747
■
■
Bucha de bloqueio de parafu-
Seringa descartável 20 ml
sos DX604R
■
Para limpar produtos com arti-
■
Punho da chave de parafusos
culações móveis, abri-los ou
DX605R
mover as articulações.
■
Fase de secagem: Usar um pano
que não largue pêlos ou ar
comprimido adequado para uti-
lização médica
■
Limpeza alcalina automática e
Colocar o produto num cesto de
desinfecção térmica
rede próprio para a limpeza
■
(evitar sombras de lavagem).
Lâmina da chave de parafusos
DX606R
■
Carregador de parafusos
DX608T, DX610T, DX612T,
DX614T, DX646T, DX648T e
DX650T
■
Armazenamento do carrega-
dor de parafusos DX620
■
Brocas espiral DX629R até
DX631R
■
Limpeza prévia à mão com
Escova de limpeza por ex.
escova e a seguir limpeza alcalina
TE654202
à máquina e desinfecção térmica
■
Seringa descartável 20 ml
■
Punho da chave de parafusos
■
Colocar o produto num cesto de
DX605R
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
■
Pré-limpeza manual com ultras-
Escova de limpeza, por ex.
sons e escovas, seguida de lim-
TE654202
peza alcalina mecânica e desin-
■
Seringa descartável 20 ml
feção térmica
■
■
Colocar o produto num cesto de
Bucha de bloqueio de parafu-
rede próprio para a limpeza
sos DX604R
(evitar sombras de lavagem).
Referência
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza manual com
ultra-sons e desinfecção por
imersão
Capítulo Limpeza/desinfecção auto-
mática e subcapítulo:
Capítulo Limpeza/desinfecção auto-
mática com limpeza prévia manual e
subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza prévia manual
com escova
■
Capítulo Limpeza alcalina auto-
mática e desinfecção térmica
Capítulo Limpeza/desinfecção auto-
mática com limpeza prévia manual e
subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza prévia manual
com ultra-sons e escova
■
Capítulo Limpeza alcalina auto-
mática e desinfecção térmica