B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 52

®
Aesculap
Aesculap Bone Fixation
Açıklamalar
1 Vida magazini
1a Vida magazininin kilitli konumu (kapalı)
1b Vida magazini kullanımı
1c Vida magazininin kilidi açık konumu (açık)
2 Tornavida sapı
3 Gümüş rengi çelik uç
4 Vida emniyet kovanı
4a Vida emniyetsiz
4b Vida emniyetli
5 Tornavida bıçağı
6 Vida
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Kullanım kılavuzlarına uyun
Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şeklime göre tekrar kullanı-
lamaz
Steril olmayan tıbbi ürün
Üreticinin sipariş numarası
REF
Teslimat miktarı
QTY
Üreticinin parti işareti
Üretici
Üretim tarihi
93/42/EWG yönetmeliği uyarınca CE işareti
Kullanım amacı
Aesculap Bone Fixation vidaları, implantoloji müdahalelerinde kemik parçasının çene kemiği üzerine sabitlenmesi
için kullanılır.
Bone Fixation vidalarının implantasyonu için Bone Fixation spiral matkap uçları ve Bone Fixation bıçaklı tornavida
ve vida emniyet kovanlı vidalar öngörülmüştür.
Çalışma şekli
Hava deliği-kayma deliği prensibi: Bone Fixation çalışma prensibi kemik bloklarının sabitlenmesi için çekme vidası
tekniğinde kullanılır.
Bunun için kemik parçasına nakil yatağında küçük çaplı hava deliğine karşılık gelen büyük çaplı bir kayma deliği açılır.
Bir vidanın takılması güvenlik ve iyileşme için yataktaki nakilde gereken adaptasyonu sağlar.
Teslim edilebilir boyutlar
Set
Ürün no. Adı
DX715 Bone Fixation seti
Vidalar
Ürün Tanım
no.
DX608T 8 Bone Fixation vidalı/1,5 mm, U = 8 mm magazin, yıldızlı vida
magazini
DX610T 8 Bone Fixation vidalı/1,5 mm, U = 10 mm magazin, yıldızlı vida
magazini
DX612T 8 Bone Fixation vidalı/1,5 mm, U = 12 mm magazin, yıldızlı vida
magazini
DX614T 8 Bone Fixation vidalı/1,5 mm, U = 14 mm magazin, yıldızlı vida
magazini
Kayma deliği Hava deliği
matkap ucu matkap ucu
DX631R DX630R
Ürün Tanım
no.
DX646T 8 Bone Fixation mikro vidalı magazin/1,2 mm, U = 6 mm, yıldızlı
vida magazini
DX648T 8 Bone Fixation mikro vidalı magazin/1,2 mm, U = 8 mm, yıldızlı
vida magazini
DX650T 8 Bone Fixation mikro vidalı magazin/1,2 mm, U = 10 mm, yıl-
dızlı vida magazini
Matkap ucu
Ürün no. Tanım
Spiral matkap ucu, ∅ 1,0 mm, U= 31/12 mm, takım yuvalı çap 2,35 mm
DX629R
Diş
Spiral matkap ucu, ∅ 1,25 mm, U= 31/16 mm, takım yuvalı çap 2,35 mm
DX630R
Diş
Spiral matkap ucu, ∅ 1,5 mm, U= 27/12 mm, takım yuvalı çap 2,35 mm
DX631R
Diş
Tornavida ve aksesuar
Ürün no. Adı
DX604R DX606R için vida emniyet kovanı
DX605R Tornavida sapı
DX606R Tornvida kıskacı
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler etiketlerin üzerinde belirtilmiştir:
■
Ti6Al4V dövülerek işlenmiş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
Endikasyonlar
Şu durumlarda kullanılmalıdır:
■
Çene alanındaki kemik büyümesi
Mutlak kontraendikasyonlar
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
İmplant takma alanlarındaki akut ve kronik enfeksiyonlar
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
Relatif kontraendikasyonlar
Şu durumlarda kullanılmaz:
■
Ateş
■
Sistemik hastalıklar ve metabolizma bozuklukları
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Dejeneratif kemik hastalıkları
■
Hastanın yeterli işbirligi yapmaması
■
Takma Vidasının beklenen fazla yükünde
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Yan etkiler ve etkileşimler
■
İmplant bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Sinir ve damar zedelenmeleri
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
Güvenlik uyarıları
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Aesculap Bone Fixation vidaları sadece DX629R ila DX631R spiral matkap uçlarıyla ve tornavida bıçağı DX606R
dahil DX605R tornavida sapı ile kombine edilebilir.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Implanttan aktarılacak güçler mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
MRI ve implant bileşenleri arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
İmplantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
Kayma deliği Hava deliği
matkap ucu matkap ucu
DX630R DX629R