B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 48

Aesculap ®
Aesculap Bone Fixation
Legenda
1 Zásobník skrutiek
1a Blokovaná poloha zásobníka skrutiek (zatvorená)
1b Manipulácia so zásobníkom skrutiek
1c Odblokovaná poloha zásobníka skrutiek (otvorená)
2 Rukoväť skrutkovača
3 Oceľové zakončenie striebornej farby
4 Ochranné puzdro na skrutky
4a Nezabezpečená skrutka
4a Zabezpečená skrutka
5 Čepeľ skrutkovača
6 Skrutka
Symboly na obale výrobku
Dodržiavajte návod na použitie
Nie je vhodná na opätovné použitie v zmysle výrobcom stanoveného použitia
podľa určenia
Nesterilný lekársky výrobok
Objednávacie číslo výrobcu
REF
Množstvo v dodávke
LOT Označenie šarže výrobcu
Výrobca
Dátum výroby
Označenie CE podľa smernice 93/42/EWG
Účel použitia
Skrutky Aesculap Bone Fixation sa používajú pri implantologických zákrokoch na fixovanie kostných fragmentov na
čeľusti.
Pre implantáciu skrutiek Bone Fixation sú k dispozícii skrutkovitý vrták Bone Fixation a skrutkovač s čepeľou Bone
Fixation a ochranné puzdro na skrutky.
Princíp činnosti
Princíp ťažného a posuvného otvoru: funkcia fixácie kosti Bone Fixation používa techniku ťažného skrutkovania na
upevnenie kostrových blokov.
Na tento účel je vytvorený posuvný otvor s veľkým priemerom v kosti, ktorý je obrátený k ťažnému otvoru v ložisku
štepu s malým priemerom. Zavedenie skrutky zaisťuje bezpečnú a na hojenie potrebnú adaptáciu štepu v ložisku.
Dodávané veľkosti
Súprava
Číslo výrobku Označenie
DX715 Súprava na fixáciu kosti Bone Fixation
Skrutky
Číslo Označenie
výrobku
DX608T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation
/1,5 mm, D = 8 mm, krížová drážka
DX610T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation
/1,5 mm, D = 10 mm, krížová drážka
DX612T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation
/1,5 mm, D = 12 mm, krížová drážka
DX614T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation
/1,5 mm, D = 14 mm, krížová drážka
Vrták na Vrták na
posuvný otvor ťažný otvor
DX631R DX630R
Číslo Označenie
výrobku
DX646T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation /
1,2 mm, D = 6 mm, krížová drážka
DX648T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation /
1,2 mm, D = 8 mm, krížová drážka
DX650T Zásobník skrutiek s 8 kostnými skrutkami Bone Fixation /
1,2 mm, D = 10 mm, krížová drážka
Vrták
Číslo výrobku Označenie
Skrutkovitý vrták, ∅ 1,0 mm, D= 31/12 mm, s priemerom držiaka nástroja 2,35 mm
DX629R
Dentálny
Skrutkovitý vrták, ∅ 1,25 mm, D= 31/16 mm, s priemerom držiaka nástroja 2,35 mm
DX630R
Dentálny
Skrutkovitý vrták, ∅ 1,5 mm, D= 27/12 mm, s priemerom držiaka nástroja 2,35 mm
DX631R
Dentálny
Skrutkovač a príslušenstvo
Číslo výrobku Označenie
DX604R Istiace puzdro na skrutky k DX606R
DX605R Rukoväť skrutkovača
DX606R Čepeľ skrutkovača
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na nálepke:
■
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
Indikácie
Použiť pri:
■
Kostnej augmentácii v oblasti čeľuste
Absolútne kontraindikácie
■
Precitlivenosť na materiály implantátu
■
Pri akútnych či chronických infekciách v oblasti ukotvenia implantátu
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
Relatívne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Horúčke
■
Systémové ochorenia a poruchy látkovej výmeny
■
Ťažká osteoporóza alebo osteomalácia
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Degeneratívne ochorenia kostí
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Očakávanom preťažovaní implantátov
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Vedľajšie účinky a interakcie
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Poranenia nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rán
Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú:
■
Zlyhanie implantátu preťažením,
– Ohnutie
– Uvoľnenie
– Zlomenie
■
Nedostatočná fixácia
■
Žiadna alebo oneskorená fúzia
Bezpečnostné pokyny
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Skrutky Aesculap Bone Fixation sa smú kombinovať len so skrutkovitými vrtákmi DX629R po model DX631R a
rukoväťou skrutkovača DX605R vrátane čepele skrutkovača DX606R.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Sily, ktoré musí implantát prenášať, je treba držať čo najnižšie.
Vrták na Vrták na
posuvný otvor ťažný otvor
DX630R DX629R