Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
Uszkodzenie tkanek wskutek nagrzania komponentów Aesculap Bone Fixation
podczas badań MRI!
►
Zaleca się stosować pola o niskich natężeniach oraz techniki sekwencyjne
z niskim obciążeniem SAR.
OSTRZEŻENIE
►
Przed badaniem poinformować pacjenta o możliwych reakcjach cieplnych
i szczególnie kontrolować poziom odczuwanego ciepła.
►
W przypadku nagrzewania niezwłocznie przerwać badanie.
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia metalu może dojść do pęknięcia implantu.
■
Śruby kostne wyjęte z magazynku śrub nie mogą zostać ponownie umieszczone w magazynku śrub.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
■
W razie zużycia końcówki śrubokręta (śruby nie przylegają do końcówki śrubokręta) należy wymienić końcówkę
śrubokręta.
Sterylność
■
Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym.
■
Komponenty implantu pakowane są po 8 szt.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Do przygotowania, sterylizacji i sterylnego przygotowania należy używać systemów przechowalniczych (uchwy-
tów) do implantów.
►
Upewnić się, że elementy systemu umieszczone w uchwytach do przenoszenia nie stykają się ze sobą ani
z instrumentami.
►
Zabezpieczyć elementy systemu przed wszelkimi uszkodzeniami.
W przypadku elementów systemu poddawanych kolejnej sterylizacji:
Niebezpieczeństwo nieprzydatności do ponownej sterylizacji wskutek śródopera-
cyjnego zanieczyszczenia krwią, wydzielinami i płynami!
►
Do pobrania implantów należy użyć nowych rękawic.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać pod przykryciem lub
OSTRZEŻENIE
w stanie zamkniętym.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) implantów trzymać oddzielnie od koszy na
instrumenty.
►
Jeśli uchwyty do przenoszenia są niedostępne, poszczególne elementy systemu
należy poddawać procedurze przygotowywania do ponownego użycia oddziel-
nie. Należy przy tym zadbać o zabezpieczenie elementów systemu przed uszko-
dzeniem.
►
Płukanie końcowe wykonać z użyciem wody destylowanej, zdemineralizowanej
lub całkowicie odsolonej.
►
Przestrzegać obowiązujących w szpitalu wytycznych dotyczących zapewniania
materiałów sterylnych.
Demontaż śrubokrętu
►
Zdjąć tuleję zabezpieczająca śrubę 4 z ostrza śrubokrętu 5.
►
Ściągnąć tuleję ze srebrnej końcówki stalowej 3 i wyciągnąć ostrze śrubokręta z uchwytu 2.
Montaż śrubokrętu
►
Ściągnąć tuleję ze srebrnej końcówki stalowej 3 i włożyć sześciokątną końcówkę roboczą ostrza śrubokręta 5 w
uchwyt 2.
►
Obrócić ostrze śrubokręta 5, aż zaczepi się w uchwycie 2.
►
Tuleję zabezpieczająca śrubę 4 całkowicie przesunąć przez ostrze 5.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
W sposób zgodny z zaleceniami ich producenta stosować środki czyszczące i
dezynfekujące,
PRZESTROGA
– dopuszczone do stosowania na tworzywach sztucznych, stalach chirurgicz-
nych różnych typów, stopach tytanowych i czystym tytanie,
– niezawierające rozpuszczalników (np. acetonu lub benzyny ekstrakcyjnej).
►
Nie stosować procedur przygotowawczych wykorzystujących nadtlenek
wodoru.
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia wynoszącej
60 °C.
Notyfikacja
Śruby Bone Fixation przygotowuje się w magazynkach śrub.
►
Czyszczenie z użyciem ultradźwięków:
– jako efektywny zabieg wspomagający ręczne czyszczenie/dezynfekcję.
– do wstępnego czyszczenie produktów z zaschniętymi pozostałościami, przed maszynowym czyszcze-
niem/dezynfekcją.
– jako zintegrowany mechaniczny zabieg wspomagający podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji.
– do doczyszczania produktów z nie usuniętymi pozostałościami, po ich maszynowym czyszczeniu/dezynfekcji.
Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji
Walidowana procedura
Szczegółowe informacje
■
Czyszczenie ręczne z dezynfekcją
Szczoteczka do czyszczenia,
zanurzeniową
np. TA011204
■
■
Ostrze śrubokręta DX606R
Strzykawka jednorazowa 20 ml
■
■
Uchwyt magazynka śrub DX620
Produkt z ruchomymi przegu-
■
bami czyścić w pozycji otwartej
Wiertło spiralne od DX629R do
lub poruszając przegubami.
DX631R
■
Czas suszenia: Korzystać z nie-
kłaczącej się ściereczki lub
medycznego sprężonego
powietrza
■
Czyszczenie ręczne z użyciem ultra-
Szczotka do czyszczenia, np.
dźwięków i dezynfekcją zanurze-
TA009800 lub TA007747
niową
■
Strzykawka jednorazowa 20 ml
■
Tuleja zabezpieczająca śrubę
■
Produkt z ruchomymi przegu-
DX604R
bami czyścić w pozycji otwartej
■
Uchwyt śrubokręta DX605R
lub poruszając przegubami.
■
Czas suszenia: Korzystać z nie-
kłaczącej się ściereczki lub
medycznego sprężonego
powietrza
■
Maszynowe czyszczenie środkami
Produkt należy ułożyć w koszu
alkalicznymi i dezynfekcja termiczna
sitowym odpowiednim do
■
Ostrze śrubokręta DX606R
czyszczenia (unikać stref nie-
dostępnych dla spłukiwania).
■
Magazynki śrub DX608T,
DX610T, DX612T, DX614T,
DX646T, DX648T i DX650T
■
Uchwyt magazynka śrub DX620
■
Wiertło spiralne od DX629R do
DX631R
■
Ręczne czyszczenie wstępne za
Szczotka do czyszczenia,
pomocą szczotki, a następnie alka-
np. TE654202
liczne czyszczenie maszynowe i
■
Strzykawka jednorazowa 20 ml
dezynfekcja termiczna.
■
■
Produkt należy ułożyć w koszu
Uchwyt śrubokręta DX605R
odpowiednim do potrzeb czysz-
czenia (unikać stref niedostęp-
nych dla spłukiwania).
Referencja
Rozdział Czyszczenie
ręczne/dezynfekcja i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
dezynfekcją zanurzeniową
Rozdział Czyszczenie
ręczne/dezynfekcja i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
użyciem ultradźwięków i
dezynfekcją zanurzeniową
Rozdział Maszynowe czyszcze-
nie/dezynfekcja i podrozdział:
Rozdział Czyszczenie maszy-
nowe/dezynfekcja z ręcznym
czyszczeniem wstępnym
i podrozdział:
■
Rozdział Wstępne czyszczenie
ręczne z użyciem szczotki
■
Rozdział Maszynowe czysz-
czenie środkami alkalicznymi
i dezynfekcja termiczna
Publicité
