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®
Aesculap
Aesculap Bone Fixation
Legenda
1 Magazzino viti
1a Posizione bloccata del magazzino viti (chiuso)
1b Manipolazione del magazzino viti
1c Posizione sbloccata del magazzino viti (aperto)
2 Impugnatura del cacciavite
3 Estremità in acciaio color argento
4 Bussola di protezione della vite
4a Vite non protetta
4b Vite protetta
5 Lama del cacciavite
6 Vite
Simboli del prodotto e imballo
Rispettare le istruzioni per l'uso
Non riutilizzabile per la destinazione d'uso indicata dal produttore
Presidio medico-chirurgico non sterile
Codice articolo del produttore
REF
Quantità
QTY
Indicazione del lotto del produttore
LOT
Produttore
Data di produzione
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/EWG
Destinazione d'uso
Le viti Aesculap Bone Fixation vengono utilizzate negli interventi implantologici per il fissaggio di un frammento
osseo alle ossa della mascella.
Per l'impianto delle viti Bone Fixation sono previsti il perforatore spiralato Bone Fixation e il cacciavite Bone Fixation
con bussola di protezione della vite.
Modalità di funzionamento
Principio del foro per compressione interframmentaria-foro guida: il funzionamento di Bone Fixation si avvale della
tecnica con vite interframmentaria in compressione per il fissaggio di blocchi d'osso.
A tal fine, nel pezzo di osso viene collocato un foro guida con diametro di grandi dimensioni, al quale si contrappone
un foro per compressione interframmentaria nel sito d'innesto con diametro di piccole dimensioni. L'introduzione di
una vite assicura l'adattamento dell'innesto al sito, condizione necessaria per essere assimilato.
Formati disponibili
Set
Cod. art.
Descrizione
DX715
Bone Fixation Set
Viti
Cod.
Descrizione
art.
DX608T
Magazzino con 8 Bone Fixation viti/1,5 mm, L = 8 mm, a
stella
DX610T
Magazzino con 8 Bone Fixation viti/1,5 mm, L = 10 mm, a
stella
DX612T
Magazzino con 8 Bone Fixation viti/1,5 mm, L = 12 mm, a
stella
DX614T
Magazzino con 8 Bone Fixation viti/1,5 mm, L = 14 mm, a
stella
Perforatore
Perforatore per
per fori guida
fori di compres-
sione interfram-
mentaria
DX631R
DX630R
Cod.
Descrizione
art.
DX646T
Magazino con 8 Bone Fixation micro-viti/1,2 mm, L = 6 mm,
a stella
DX648T
Magazzino con 8 Bone Fixation micro-viti/1,2 mm,
L = 8 mm, a stella
DX650T
Magazzino con 8 Bone Fixation micro-viti/1,2 mm,
L = 10 mm, a stella
Perforatore
Cod. art.
Descrizione
Perforatore spiralato, ∅ 1,0 mm, L= 31/12 mm, con alloggiamento utensile diametro 2,35 mm
DX629R
dentale
Perforatore spiralato, ∅ 1,25 mm, L= 31/16 mm, con alloggiamento utensile diametro
DX630R
2,35 mm
dentale
Perforatore spiralato, ∅ 1,5 mm, L= 27/12 mm, con alloggiamento utensile diametro 2,35 mm
DX631R
dentale
Cacciavite e accessori
Cod. art.
Descrizione
DX604R
Bussola di protezione della vite per DX604R
DX605R
Impugnatura del cacciavite
DX606R
Punta del cacciavite
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sull'etichetta:
■
Lega in titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
Indicazioni
Usare per:
■
Augmentazione ossea nel settore della mascella
Controindicazioni assolute
■
Ipersensibilità ai materiali degli impianti
■
Infezioni acute o croniche nella zona di ancoraggio dell'impianto
■
Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
■
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
Controindicazioni relative
Non usare se sono presenti:
■
Febbre
■
Malattie sistemiche e squilibri metabolici
■
Osteoporosi grave od osteomalacia
■
Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
■
Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
■
Malattie degenerative delle ossa
■
Insufficiente collaborazione del paziente
■
Previsto sovraccarico degli impianti
■
Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
■
Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
■
Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
■
Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
■
Lesioni neurologiche e vascolari
■
Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
■
Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
■
Fissaggio insufficiente
■
Mancata o ritardata fusione
Avvertenze relative alla sicurezza
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
■
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
■
Le viti Aesculap Bone Fixation devono essere combinate solamente con i perforatori spiralati da DX629R a
DX631R e l'impugnatura per cacciavite DX605R incl. lama per cacciavite DX606R.
■
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■
Le forze trasmesse dall'impianto devono essere ridotte il più possibile.
Perforatore
Perforatore per
per fori guida
fori di compres-
sione interfram-
mentaria
DX630R
DX629R
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