B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 30

Aesculap ®
Aesculap Bone Fixation
Legend
1 Skruvmagasin
1a Skruvmagasinet i låst position (stängd)
1b Hantering skruvmagasin
1c Skruvmagasinet i upplåst position (öppen)
2 Skruvmejselskaft
3 Silverfärgad stålände
4 Skruv-säkringshylsa
4a Skruv ej-åtdragen
4b Skruv åtdragen
5 Skruvmejselklinga
6 Skruv
Symboler på produktet och förpackning
Följ bruksanvisningen
Får inte återanvändas enligt tillverkarens föreskrifter om avsedd användning
Ej steril medicinsk produkt
Tillverkarens beställningsnummer
QTY Leveransmängd
LOT Tillverkarens batchbeteckning
Tillverkare
Tillverkningsdatum
CE-märkning enligt standarden 93/42/EWG
Användningsändamål
Aesculap Bone Fixation-skruvarna används vid implantologiska ingrepp för fixering av ett benfragment på käkbenen.
För implantering av Bone Fixation-skruvarna ska Bone Fixation-spiralborrar och Bone Fixation-skruvmejsel med
klinga och skruv-säkringshylsa användas.
Funktionssätt
Draghål-glidhål-princip: Funktionssättet av Bone Fixation använder dragskruvtekniken för fixering av benblock.
I benstycket skapas ett glidhål med stor diameter. Mot glidhålet står ett draghål i transplantatlagret med litet dia-
meter. Att skruva på en skruv säkerställer den säkra adaptationen som krävs för att transplantatet ska läka säkert i
lagret.
Storlekar som kan levereras
Set
Art.-nr. Beteckning
DX715 Bone Fixation-set
Skruvar
Art.-nr. Beteckning
DX608T Magasin med 8 Bone Fixation skruvar/1,5 mm, L = 8 mm, krysspår
DX610T Magasin med 8 Bone Fixation skruvar/1,5 mm, L = 10 mm, krysspår
DX612T Magasin med 8 Bone Fixation skruvar/1,5 mm, L = 12 mm, krysspår
DX614T Magasin med 8 Bone Fixation skruvar/1,5 mm, L = 14 mm, krysspår
DX646T Magasin med 8 Bone Fixation mikro-skruvar/1,2 mm, L = 6 mm,
krysspår
DX648T Magasin med 8 Bone Fixation mikro-skruvar/1,2 mm, L = 8 mm,
krysspår
DX650T Magasin med 8 Bone Fixation mikro-skruvar/1,2 mm, L = 10 mm,
krysspår
Borr
Art.nr
DX629R
DX630R
DX631R
Skruvmejsel och tillbehör
Art.nr
DX604R
DX605R
DX606R
Material
Materialen som används i implantaten anges på etiketten:
■
Smidd titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
Indikationer
Används vid:
■
Ben-augmentation i käkområdet
Absoluta kontraindikationer
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Akuta eller kroniska infektioner kring implantatförankringarna
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
Relativa kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Feber
■
Systemsjukdomar och rubbningar i ämnesomsättningen
■
Svår osteoporos eller osteomalaci
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Degenerativa skelettsjukdomar
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Förväntad överbelastning av implantaten
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Biverkningar och interaktioner
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Tidiga och sena infektioner
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Nerv- och kärlskador
■
Hematom och sårläkningsrubbningar
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande aseptik.
■
Aesculap Bone Fixation-skruvar får endast kombineras med spiralborrar DX629R till DX631R och skruvmejsel-
skaft DX605R inkl skruvmejselklinga DX606R.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
De krafter som skall överföras av implantatet måste vara så små som möjligt.
Glidhålborr Draghålborr
DX631R DX630R
DX630R DX629R
Beteckning
Spiralborr, ∅ 1,0 mm, L= 31/12 mm, med verktygsfäste, diameter 2,35 mm
Dental
Spiralborr, ∅ 1,25 mm, L= 31/16 mm, med verktygsfäste, diameter 2,35 mm
Dental
Spiralborr, ∅ 1,5 mm, L= 27/12 mm, med verktygsfäste, diameter 2,35 mm
Dental
Beteckning
Skruv-säkringshylsa till DX606R
Skruvmejselskaft
Skruvmejselklinga
Växelverkan mellan MRT och implantatkomponenter!
■
Vid MRT-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för implantatbäraren till följd av magnetisk induktion.
■
MRT inducerar en okritisk lokal uppvärmning.
■
Implantat ger upphov till måttliga MRT-artefakter.
Risk för vävnadsskada genom att Aesculap Bone Fixation-komponenter upphettas
vid MRT-undersökningar!
►
Använd helst låga fältstyrkor och sekvenstekniker med låga SAR-värden.
►
Se till att före undersökningen göra patienten uppmärksam på eventuella vär-
VARNING
mesensationer och övervaka värmeförnimmelserna speciellt.
►
Avbryt genast undersökningen om det utvecklas värme.