B.Braun Aesculap DX646T Mode D'emploi page 39

Aesculap ®
Aesculap Bone Fixation
Legenda
1 Zásobník šroubů
1a Zablokovaná poloha zásobníku šroubů (zavřený)
1b Manipulace se zásobníkem šroubů
1c Odblokovaná poloha zásobníku šroubů (otevřený)
2 Rukojeť šroubováku
3 Stříbrný ocelový konec
4 Pojistná objímka šroubu
4a Šroub nezajištěn
4b Šroub zajištěn
5 Čepel šroubováku
6 šroub
Symboly na produktu a na balení
Postupujte podle návodu k použití
Není určeno k opětovnému použití ve smyslu výrobcem stanoveného použití
podle určení
Nesterilní zdravotnický prostředek
Objednací číslo výrobce
REF
Dodávané množství
LOT Označení šarže výrobce
Výrobce
Datum výroby
Označení CE podle směrnice EHS 93/42/EWG
Účel použití
Šrouby Aesculap Bone Fixation se používají při implantologických zákrocích k fixaci kostních fragmentů na čelistních
kostech.
Na implantaci šroubů Bone Fixation je určen spirálový vrták Bone Fixation a šroubovák Bone Fixation s čepelí a
pojistnou objímkou šroubu.
Způsob funkce
Princip tažného a kluzného kanálu: Způsob funkce Bone Fixation využívá techniku tažného šroubu pro fixaci kostních
bloků.
V úlomku kosti se předvrtá kluzný kanál o širším průměru, proti němuž je tažný kanál v ložisku transplantátu o men-
ším průměru. Vložení šroubu zajišťuje bezpečnější a pro zahojení nezbytnou adaptaci transplantátu v ložisku.
Dodávané velikosti
Sada
Kat. č. Název
DX715 Sada Bone Fixation
Šrouby
Kat. č. Označení
DX608T Zásobník s 8 šrouby Bone Fixation/1,5 mm, délka = 8 mm, kří-
žová drážka
DX610T Zásobník s 8 šrouby Bone Fixation/1,5 mm, délka = 10 mm, kří-
žová drážka
DX612T Zásobník s 8 šrouby Bone Fixation/1,5 mm, délka = 12 mm, kří-
žová drážka
DX614T Zásobník s 8 šrouby Bone Fixation/1,5 mm, délka = 14 mm, kří-
žová drážka
Vrták kluz- Vrták tažného
ného kanálu kanálu
DX631R DX630R
Kat. č. Označení
DX646T Zásobník s 8 mikro šrouby Bone Fixation/1,2 mm, délka = 6 mm,
křížová drážka
DX648T Zásobník s 8 mikro šrouby Bone Fixation/1,2 mm, délka = 8 mm,
křížová drážka
DX650T Zásobník s 8 mikro šrouby Bone Fixation/1,2 mm,
délka = 10 mm, křížová drážka
Vrták
Kat. č. Označení
Spirálový vrták, ∅ 1,0 mm, délka = 31/12 mm, s upínačem nástrojů průměr 2,35 mm
DX629R
Dental
Spirálový vrták, ∅ 1,25 mm, délka = 31/16 mm, s upínačem nástrojů průměr 2,35 mm
DX630R
Dental
Spirálový vrták, ∅ 1,5 mm, délka = 27/12 mm, s upínačem nástrojů průměr 2,35 mm
DX631R
Dental
Šroubovák s příslušenstvím
Kat. č. Název
DX604R Pojistná objímka šroubu k DX606R
DX605R Rukojeť šroubováku
DX606R Hrot šroubováku
Materiál
Materiály použité na implantáty jsou uvedeny na štítku.:
■
Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
Indikace
Použití v případech:
■
Augmentace kostí v oblasti čelisti
Absolutní kontraindikace
■
Při přecitlivělosti na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
Akutní a chronické infekce v oblasti ukotvení implantátu
■
Těžce poškozené kostní struktury, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Kostních nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
Relativní kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Horečka
■
Při systémových onemocněních a metabolických poruchách
■
Při těžké osteoporoze nebo osteomalazii
■
Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Degenerativní onemocnění kostí
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Očekávané přetížení implantátů
■
Případy, které nejsou uvedeny pod indikacemi
Nežádoucí účinky a interakce
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
■
Selhání implantátu v důsledku přetížení
– Ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná fixace
■
Žádná nebo opožděná fúze
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér odpovídá za řádné provedení operačního zákroku.
■
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat uznávané operační techniky.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, nesprávné volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu a nesprávné operační techniky či v důsledku omezení léčebné
metody nebo chybějící asepse.
■
Šrouby Aesculap Bone Fixation smí být kombinovány pouze se spirálovými vrtáky DX629R do DX631R a rukojetí
šroubováku DX605R vč. čepele šroubováku DX606R.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Udržujte síly přenášené implantátem na co nejnižší úrovni.
Nebezpečí interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
Vrták kluz- Vrták tažného
ného kanálu kanálu
DX630R DX629R