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Aesculap
®
Aesculap Bone Fixation
Legende
1 Schraubenmagazin
1a Verriegelte Position des Schraubenmagazins (geschlossen)
1b Handhabung Schraubenmagazin
1c Entriegelte Position des Schraubenmagazins (offen)
2 Schraubendrehergriff
3 Silberfarbenes Stahlende
4 Schrauben-Sicherungshülse
4a Schraube ungesichert
4b Schraube gesichert
5 Schraubendreherklinge
6 Schraube
Symbole an Produkt und Verpackung
Gebrauchsanweisung befolgen
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestim-
mungsgemäßen Gebrauchs
Nicht steriles Medizinprodukt
Bestellnummer des Herstellers
REF
QTY
Liefermenge
Chargenbezeichnung des Herstellers
Hersteller
Herstelldatum
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Verwendungszweck
Die Aesculap Bone Fixation Schrauben werden bei implantologischen Eingriffen zur Fixierung eines Knochenfrag-
ments auf den Kieferknochen verwendet.
Für die Implantation der Bone Fixation Schrauben sind die Bone Fixation Spiralbohrer und der Bone Fixation Schrau-
bendreher mit Klinge und Schrauben-Sicherungshülse vorgesehen.
Funktionsweise
Zugloch-Gleitloch-Prinzip: Die Funktionsweise von Bone Fixation bedient sich der Zugschraubentechnik zur Fixie-
rung von Knochenblöcken.
Hierzu wird im Knochenstück ein Gleitloch mit großem Durchmesser angelegt, dem ein Zugloch im Transplantatlager
mit kleinem Durchmesser gegenübersteht. Das Einbringen einer Schraube stellt die sichere und für die Einheilung
erforderliche Adaptation des Transplantats am Lager sicher.
Lieferbare Größen
Set
Art.-Nr.
Bezeichnung
DX715
Bone Fixation Set
Schrauben
Art.-Nr.
Bezeichnung
DX608T
Magazin mit 8 Bone Fixation Schrauben/1,5 mm, L = 8 mm,
Kreuzschlitz
DX610T
Magazin mit 8 Bone Fixation Schrauben/1,5 mm, L = 10 mm,
Kreuzschlitz
DX612T
Magazin mit 8 Bone Fixation Schrauben/1,5 mm, L = 12 mm,
Kreuzschlitz
DX614T
Magazin mit 8 Bone Fixation Schrauben/1,5 mm, L = 14 mm,
Kreuzschlitz
Gleitlochboh-
Zuglochboh-
rer
rer
DX631R
DX630R
Art.-Nr.
Bezeichnung
DX646T
Magazin mit 8 Bone Fixation Mikro-Schrauben/1,2 mm,
L = 6 mm, Kreuzschlitz
DX648T
Magazin mit 8 Bone Fixation Mikro-Schrauben/1,2 mm,
L = 8 mm, Kreuzschlitz
DX650T
Magazin mit 8 Bone Fixation Mikro-Schrauben/1,2 mm,
L = 10 mm, Kreuzschlitz
Bohrer
Art.-Nr.
Bezeichnung
Spiralbohrer, ∅ 1,0 mm, L= 31/12 mm, mit Werkzeugaufnahme Durchmesser 2,35 mm
DX629R
Dental
Spiralbohrer, ∅ 1,25 mm, L= 31/16 mm, mit Werkzeugaufnahme Durchmesser 2,35 mm
DX630R
Dental
Spiralbohrer, ∅ 1,5 mm, L= 27/12 mm, mit Werkzeugaufnahme Durchmesser 2,35 mm
DX631R
Dental
Schraubendreher und Zubehör
Art.-Nr.
Bezeichnung
DX604R
Schrauben-Sicherungshülse zu DX606R
DX605R
Schraubendrehergriff
DX606R
Schraubendreherklinge
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf dem Label angegeben:
■
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
Indikationen
Verwenden bei:
■
Knochen-Augmentation im Kieferbereich
Absolute Kontraindikationen
■
Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
■
Akuten oder chronischen Infektionen im Bereich der Implantatverankerungen
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
Relative Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
■
Fieber
■
Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
■
Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
■
Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
■
Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
■
Degenerativen Knochenerkrankungen
■
Mangelnder Patientenmitarbeit
■
Zu erwartender Überbelastung der Implantate
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
■
Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantatkomponenten
■
Früh- und Spätinfektionen
■
Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
■
Nerven- und Gefäßverletzungen
■
Hämatome und Wundheilungsstörungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
■
Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
■
Mangelnde Fixierung
■
Keine oder verspätete Fusion
Sicherheitshinweise
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Aesculap Bone Fixation Schrauben dürfen nur mit Spiralbohrern DX629R bis DX631R und Schraubendrehergriff
DX605R inkl. Schraubendreherklinge DX606R kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Die vom Implantat zu übertragenden Kräfte sind möglichst gering zu halten.
Gleitlochboh-
Zuglochboh-
rer
rer
DX630R
DX629R
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