Preparación Para El Uso - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

• Arritmia cardíaca
• Confusión, coma, alteración del estado mental
• Neuropatía craneal/déficits neurológicos
• Muerte
• Migración, fractura o colocación incorrecta del dispositivo
• Disección de la arteria principal
• Embolia (aire, coágulos, fragmentos del dispositivo)
• Lesión inguinal (hemorragia, dolor, daño vascular/nervioso)
• Cefalea
• Hemiplejia
• Hidrocefalia
• Estenosis del implante o vaso principal
• Trombosis/oclusión del implante
• Infección
• Hemorragia intracerebral
• Efecto en masa
• Infarto de miocardio
• Daños neurológicos
• Perforación o ruptura del aneurisma
• Perforación de la arteria principal
• Síntomas neurológicos progresivos relacionados con el aneurisma intracraneal
• Formación de seudoaneurisma
• Reacción a la exposición a radiación (es decir, alopecia, quemaduras de
diversa gravedad, desde enrojecimiento cutáneo hasta úlceras, cataratas,
neoplasia retardada)
• Insuficiencia renal
• Hematoma retroperitoneal
• Convulsiones
• Accidente cerebrovascular
• Hemorragia subaracnoidea
• Tromboembolia derivada del dispositivo
• Trombosis de la arteria principal o una rama vascular
• Accidente isquémico transitorio (AIT)
• Vasoespasmo
Los riesgos oculares relacionados con el uso del desviador de flujo Surpass Evolve™
pueden incluir:
• Amaurosis fugaz/pérdida transitoria de la visión
• Ceguera
• Diplopía
• Agudeza/campo visual reducidos
• Oclusión de la arteria retiniana
• Isquemia retiniana
• Infarto retiniano
• Disfunción visual
Informe inmediatamente al representante de Stryker Neurovascular si un
dispositivo no funciona correctamente o si se experimentan o sospechan
complicaciones o lesiones en un paciente. Haga todo lo posible por conservar
cualquier dispositivo sospechoso, sus componentes asociados y su envase, a fin
de devolverlos a Stryker Neurovascular.
InForMacIón De seGUrIDaD De rM
Pruebas no clínicas han demostrado que el desviador de flujo Surpass Evolve
es condicionalmente compatible con la RM en configuraciones simples o
superpuestas de hasta 60 mm de longitud.
Es posible escanear de forma segura a un paciente que porte el desviador de flujo
Surpass Evolve en un sistema de RM en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas o 3 teslas únicamente.
• Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 3.000 gauss/cm
(30 T/m).
• Valor máximo obtenido mediante el sistema de RM: índice de absorción
específica promediado en todo el cuerpo de 2 W/kg en el modo de
funcionamiento normal.
En las condiciones de exploración indicadas, se prevé que el desviador de flujo
Surpass Evolve produzca un aumento máximo de la temperatura de 3,0 °C tras
15 minutos de exploración continua (es decir, por secuencia de impulsos). En
pruebas no clínicas, las alteraciones de la imagen que produce el desviador de
flujo Surpass Evolve abarcan aproximadamente 10 mm desde dicho implante,
al obtener imágenes con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un
sistema de RM de 3 teslas. El lumen no se puede visualizar en secuencias de eco
de gradiente o secuencias de impulsos de eco de espín ponderadas en T1.
precaución: El desviador de flujo Surpass Evolve puede crear inhomogeneidad
de campo local y alteraciones por susceptibilidad durante la angiografía por
resonancia magnética (ARM), lo cual puede degradar la calidad del diagnóstico
para evaluar la eficacia del tratamiento del aneurisma intracraneal.
El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes pueden requerir
la reducción de los límites de RM.
presentacIón
Los productos de Stryker Neurovascular son estériles, apirógenos y de un solo
uso, y se suministran en un envase cerrado diseñado para mantener la esterilidad,
a menos que se haya abierto o dañado la bolsa principal del producto.
aDvertencIas
• No utilizar si la barrera estéril o el envase están abiertos o dañados. Si se
encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
• No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
preparacIón para el Uso
selección del sistema de desviador de flujo surpass evolve
Es importante seleccionar el dispositivo adecuado para preservar la seguridad
del paciente. A fin de elegir el dispositivo óptimo para un cuello de aneurisma
intracraneal de longitud determinada y para el diámetro de la arteria principal,
examine las angiografías anteriores a la intervención.
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Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
Manyetik Rezonans Uyumlu
MRI-ehdollinen
Uvjetno odobreno za magnetsku
rezonanciju
Magnetická rezonancia – podmienená
Rezonan ă magnetică – condi ională
Uporaba magnetne resonance pri
določenih pogojih
Tingimuslik sobivus
magnetresonantskeskkonda
Magnētiskā rezonanse –
noteiktos apstākļos
Su magnetinio rezonanso
tyrimu suderinamas
-
条件性核磁共振兼容
자기 공명 조건부
Black (K) ∆E ≤5.0