Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi page 20

KontraInDIKatIonen
Der Surpass Evolve™ Flussumleiter ist für folgende Patiententypen kontraindiziert:
• Patienten, bei denen die Größe des Hauptgefäßes außerhalb des
angegebenen Bereichs liegt.
• Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
und/oder Antikoagulanzien (z. B. Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist.
• Patienten, die vor dem Verfahren keine dualen Thrombozytenaggregations h emmer
erhalten haben.
• Patienten mit einer aktiven bakteriellen Infektion.
• Patienten, bei denen die Angiographie zeigt, dass die Anatomie nicht für
eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist aufgrund von Zuständen wie
beispielsweise:
• Stark gewundene intrakranielle Gefäße oder Stenosen und/oder
• Intrakranieller Vasospasmus, bei dem die medizinische Therapie nicht
anschlägt
warnHInweIse
• Diese Vorrichtung darf nur mit einer entsprechenden Röntgendurchleuchtung
von Ärzten angewendet werden, die in interventioneller Neuroradiologie
oder interventioneller Radiologie entsprechend ausgebildet sind und an einer
Schulung zur Verwendung dieser Vorrichtung gemäß den Vorgaben von
Stryker Neurovascular teilgenommen haben.
• Bei Patienten, die gegen Nickel, Kobalt-Chrom oder Platin-Wolfram allergisch
sind, wird durch die Implantation dieses Systems u. U. eine allergische
Reaktion ausgelöst.
• Eine geeignete Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und
Antikoagulanzien sollte gemäß Standardverfahren verabreicht werden.
• Ein thrombosiertes Aneurysma kann vorbestehende Symptome verstärken
oder neue Symptome eines Masseneffekts hervorrufen, die eine medizinische
Therapie erforderlich machen.
• Das System austauschen, wenn während der Verwendung Defekte zu
beobachten sind.
• Das gesamte Applikationssystem vorsichtig spülen, um ein versehentliches
Einlassen von Luft in den Patienten zu vermeiden.
• Wird während der Verwendung übermäßiger Widerstand spürbar, darf
das System nicht mehr verwendet werden. Bewegen des Systems
gegen einen Widerstand kann zu Gefäßverletzungen, Schäden an einer
Systemkomponente oder zu Verletzungen des Patienten führen.
• Das Implantat nicht in die Einführschleuse zurückholen, sobald es sich im
Mikrokatheter befindet, das dies zu einer Beschädigung der Implantatdrähte
führen kann.
• Das Surpass Evolve Flussumleitungssystem muss unbedingt mit dem Stryker
Neurovascular Excelsior XT-27
®
Länge von 135 cm (Modell UPN M003XT2735810) oder einer Länge von 150 cm
(Modell UPN M003XT2750810) verwendet werden.
• Eine Neupositionierung des Surpass Evolve Flussumleiters im Hauptgefäß,
ohne die Vorrichtung vollständig zurückzuholen, ist nicht angeraten, da dies
eine Verletzung und/oder Perforation des Gefäßes nach sich ziehen kann.
Nach der vollständigen Freisetzung nicht mehr neu positionieren.
Black (K) ∆E ≤5.0
geraden Standard-Mikrokatheter mit einer
®
• [Klinischer Warnhinweis] Den Surpass Evolve Flussumleiter nicht für
rupturierte intrakranielle Aneurysmen verwenden.
• [Klinischer Warnhinweis] Es wurde eine nachlassende Wirksamkeit
beobachtet bei Patienten mit einem Alter > 65, Rauchern und der vorherigen
Behandlung eines intrakraniellen Nicht-Zielaneurysmas.
• [Klinischer Warnhinweis] Eine sorgfältige Patientenauswahl ist wichtig.
Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
ganz entfällt oder nur mit geringen Mengen von
Thrombozytenaggregationshemmern möglich ist, besitzen ein erhöhtes Risiko
für die Entwicklung einer Stenttrombose, sogar wenn sie zusätzliche Dosen
von Thrombozytenaggregationshemmern erhalten. Hier sollte ein wirksamer
alternativer Thrombozytenaggregationshemmer in Erwägung gezogen werden.
• [Klinischer Warnhinweis] Das Setzen mehrerer Surpass Evolve Flussumleiter
kann das Risiko von ischämischen Komplikationen erhöhen.
• [Klinischer Warnhinweis] Bei großen und riesigen intrakraniellen Aneurysmen
kann eine verzögerte Ruptur des Aneurysmas auftreten.
vorsIcHtsMassnaHMen
• Diese Vorrichtung wurde nicht auf einen Einsatz in der Pädiatrie hin untersucht.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vorrichtung für die Behandlung von
kleinen und mittleren intrakraniellen Weithals-Aneurysmen ist nicht erwiesen.
• Erfahrungen mit endovaskulären Implantaten zeigen, dass das Risiko einer
Stenose besteht. Eine spätere Stenose kann eine Dilatation des das Implantat
enthaltenden Gefäßsegments erforderlich machen. Die Risiken und klinischen
Langzeitergebnisse einer Dilatation von endothelialisierten Implantaten sind
derzeit nicht bekannt.
• Ein Implantat mit einer Länge auswählen, die mindestens 10 mm länger als
der intrakranielle Aneurysmahals ist, damit an jeder Seite des intrakraniellen
Halses mindestens 5 mm überstehen. Überprüfen, ob die Produktaufschrift
mit der gewünschten Größe des für das Implantat vorgesehenen Zielgefäßes
übereinstimmt.
• Die Vorrichtung vorsichtig von der Karte entfernen, damit das Implantat nicht
aus der Einführschleuse gedrückt wird.
• Das System darf keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) ausgesetzt
werden, da es dadurch beschädigt werden kann.
• Den Führungsdraht nicht verdrehen, da hierdurch das System u. U. beschädigt
wird.
• Nicht versuchen, das Implantat öfter als drei Mal teilweise freizusetzen und
zurückzuholen, da dies zu einem Verlust der Systemleistung führen kann.
• Das freigesetzte Implantat vorsichtig mit Führungsdrähten oder anderem
Zubehör passieren, da das Implantat sonst distal migrieren kann.
• Operateure sollten alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um die
Röntgenstrahlung für Patienten und sich selbst zu beschränken, indem sie für
eine ausreichende Abschirmung sorgen, die Durchleuchtungszeiten reduzieren
und nach Möglichkeit die technischen Röntgenfaktoren modifizieren.
• Niedrigere Okklusionsraten beim intrakraniellen Aneurysma können mit
riesigen intrakraniellen Aneurysmen (> 25 mm) in Verbindung gebracht werden.
• Niedrigere Okklusionsraten beim intrakraniellen Aneurysma können mit
Implantaten in Verbindung gebracht werden, die nicht vollständig an der
Gefäßwand anliegen.
• Surpass Evolve Flussumleiter nicht parallel (Seite an Seite) freisetzen.
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