Unerwünschte Ereignisse - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

UnerwÜnscHte ereIGnIsse
Die Verwendung des Surpass Evolve™ Flussumleitungssystems in intrakraniellen
Arterien birgt unter anderem die folgenden Risiken:
• Unerwünschte Reaktionen auf Anästhetika, Kontrastmittel oder
Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien
• Allergische Reaktionen
• Aphasie
• Herzrhythmusstörungen
• Verwirrung, Koma, Änderung des geistigen Zustands
• Kraniale Neuropathie/neurologische Defizite
• Tod
• Migration, Bruch, Fehlpositionierung der Vorrichtung
• Dissektion der Stammarterie
• Embolien (Luft, Gerinnsel, Gerätefragmente)
• Verletzungen an der Leiste (Blutungen, Schmerzen, Gefäß-/Nervenschäden)
• Kopfschmerzen
• Hemiplegie
• Hydrozephalus
• Stenose des Implantats oder des Hauptgefäßes
• Implantatthrombose/-verschluss
• Infektion
• Intrazerebrale Blutungen
• Masseneffekt
• Myokardinfarkt
• Neurologische Krankheiten
• Perforation oder Ruptur des Aneurysmas
• Perforation der Hauptarterie
• Progressive neurologische Symptome in Verbindung mit dem intrakraniellen
Aneurysma (IA)
• Pseudoaneurysma
• Reaktionen auf die Strahlung (d. h. Alopezie, Verbrennungen im Schweregrad
von Hautrötungen bis hin zu Geschwüren, Katarakte, verzögerte Neoplasie)
• Nierenversagen
• Retroperitoneales Hämatom
• Krampfanfall
• Schlaganfälle
• Subarachnoidale Blutungen
• Thromboembolien aufgrund der Vorrichtung
• Thrombose der Hauptarterie oder eines Seitenasts
• Transiente ischämische Attacke (TIA)
• Vasospasmus
Für die Augen bestehende Risiken aufgrund des Einsatzes des Surpass Evolve
Flussumleiters:
• Amaurosis fugax/vorübergehende Erblindung
• Erblindung
• Diplopie
• Verminderte Sehkraft/eingeschränktes Sichtfeld
• Retinaler Arterienverschluss
• Retinale Ischämie
• Retinaler Infarkt
• Sehbehinderungen
Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn
die Vorrichtung nicht ordnungsgemäß funktioniert oder wenn Komplikationen oder
Verletzungen beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie
fehlerverdächtige Vorrichtungen und deren Komponenten und Verpackung nach
Möglichkeit auf und schicken Sie sie an Stryker Neurovascular zurück.
MR
Mrt-sIcHerHeItsHInweIse
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass der Surpass Evolve Flussumleiter
einzeln und überlappend bis zu einer Länge von 60 mm bedingt MRT-tauglich ist.
Ein Patient mit einem Surpass Evolve Flussumleiter kann sicher in einem MRT-
System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
• Nur statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla
• Maximaler magnetischer Flächengradient von 3000 Gauß/cm (30 T/m)
• Maximal gemeldete Ganzkörperdurchschnitts-SAR (Specific Absorption
Rate, spezifische Absorptionsrate) des MRT-Systems von 2 W/kg (normaler
Betriebsmodus)
Unter den definierten Scan-Bedingungen erzeugt der Surpass Evolve Flussumleiter
einen Maximaltemperaturansteig von 3,0 °C nach 15 Minuten fortlaufendem
Scanning (d. h. pro Pulssequenz). Bei nichtklinischen Tests reichten die vom
Surpass Evolve Flussumleiter hervorgerufenen Bildartefakte rund 10 mm über
das Implantat hinaus, wenn eine Aufnahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz und
einem MRT-System mit 3 Tesla erstellt wurde. Das Lumen kann nicht auf Gradient-
Echo- oder T1-gewichteten Spin-Echo-Pulssequenzen visualisiert werden.
vorsicht: Der Surpass Evolve Flussumleiter kann während einer
Magnetresonanzangiographie (MRA) eine lokale Feldinhomogenität und
Suszeptibilitäts-Artefakte bilden, welche ggf. die Diagnose zur Beurteilung der
effektiven intrakraniellen Aneurysmabehandlung negativ beeinflussen.
Der Gesundheitszustand des Patienten oder das Vorhandensein anderer
Implantate kann eine Reduzierung der MRT-Grenzwerte erforderlich machen.
lIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen, solange die
Verpackung, die die Sterilität bewahren soll, nicht geöffnet wird und der Beutel
mit dem Hauptprodukt ungeöffnet und unbeschädigt ist.
warnHInweIse
• Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular
aufnehmen.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
• Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/
oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu
Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann.
21
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
Manyetik Rezonans Uyumlu
MRI-ehdollinen
Uvjetno odobreno za magnetsku
rezonanciju
Magnetická rezonancia – podmienená
Rezonan ă magnetică – condi ională
Uporaba magnetne resonance pri
določenih pogojih
Tingimuslik sobivus
magnetresonantskeskkonda
Magnētiskā rezonanse –
noteiktos apstākļos
Su magnetinio rezonanso
tyrimu suderinamas
-
条件性核磁共振兼容
자기 공명 조건부
Black (K) ∆E ≤5.0