Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi page 33

coMplIcatIes
Risico's die kunnen samenhangen met het gebruik van het Surpass Evolve™-flow-
omleidersysteem in de intracraniële arteriën omvatten:
• Allergische reactie op anesthesiemiddelen, contrastmiddel of plaatjesremmers/
anticoagulantia
• Allergische reactie
• Afasie
• Hartaritmie
• Verwardheid, coma of verandering in mentale gesteldheid
• Craniale neuropathie/neurologische stoornissen
• Overlijden
• Migratie, breken of verkeerde plaatsing van het hulpmiddel
• Dissectie van de moederarterie
• Embolie (lucht, stolsels, hulpmiddelfragmenten)
• Liesletsel (bloeding, pijn, vaat-/zenuwschade)
• Hoofdpijn
• Hemiplegie
• Hydrocefalie
• Stenose van het implantaat of de moederarterie
• Stenttrombose/-occlusie
• Infectie
• Intracerebrale bloeding
• Massa-effect
• Myocardinfarct
• Neurologische stoornissen
• Perforatie of scheuren van het aneurysma
• Perforatie van de moederarterie
• Progressieve neurologische symptomen gerelateerd aan intracranieel
aneurysma (IA)
• Vorming van pseudoaneurysma
• Reactie op blootstelling aan straling (d.w.z. alopecie, brandwonden die
variëren in ernst van rode huid tot zweren, staar, verlate neoplasie)
• Nierfalen
• Retroperitoneaal hematoom
• Epileptische aanval
• Beroerte
• Subarachnoïdale bloeding
• Trombo-embolie vanuit het hulpmiddel
• Trombose in de moederarterie of zijtakken van het vat
• TIA (transiënte ischemische aanval)
• Vaatspasme
Aan de ogen gerelateerde risico's in verband met het gebruik van de Surpass
Evolve-flow-omleider omvatten mogelijk:
• Amaurosis fugax/tijdelijke blindheid
• Blindheid
• Diplopie
• Verminderd(e) gezichtsscherpte/-veld
• Occlusie van de retina-arterie
• Retinale ischemie
• Retina-infarct
• Slechtziendheid
Informeer onmiddellijk uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als een
hulpmiddel defecten vertoont of als zich bij de patiënt een complicatie of letsel
voordoet of wordt vermoed. Probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht
instrument, de bijbehorende componenten en al het verpakkingsmateriaal te
bewaren voor terugzending naar Stryker Neurovascular.
MrI-veIlIGHeIDsInForMatIe
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Surpass Evolve-flow-omleider
MRI-veilig is bij een enkele omleider of bij een overlappende lengte tot 60 mm.
Een patiënt met de Surpass Evolve-flow-omleider kan onder de volgende
voorwaarden veilig worden gescand in een MR-systeem:
• Statisch magnetisch veld van uitsluitend 1,5 tesla en 3 tesla
• Magnetisch veld met ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 3000 gauss/cm
(30 T/m)
• Maximale door het MR-systeem gemelde, over het gehele lichaam
gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (specific absorption rate, SAR)
van 2 W/kg in de normale bedrijfsmodus
Onder bovengenoemde scanomstandigheden wordt er bij de Surpass Evolve-
flow-omleider een maximale temperatuurstijging van 3 °C verwacht na 15 minuten
continu scannen (d.w.z. per pulssequentie). Bij niet-klinische tests strekt het door
de Surpass Evolve-flow-omleider veroorzaakte beeldartefact zich tot ongeveer
10 mm voorbij het implantaat uit indien beeldvorming wordt uitgevoerd met een
gradiëntecho-pulssequentie en een MR-systeem van 3 tesla. Het lumen kan niet
worden gevisualiseerd op een gradiëntechosequenties of T1-gewogen spinecho-
pulssequenties.
let op: De Surpass Evolve-flow-omleider kan artefacten van inhomogeniteit
en gevoeligheid in het lokale veld creëren tijdens het afnemen van een
magnetische-resonantie-angiogram (MRA), hetgeen kan leiden tot een
verminderde diagnostische kwaliteit bij het beoordelen van de effectieve
behandeling van het intracraniële aneurysma.
De gezondheidstoestand van de patiënt en de aanwezigheid van andere
implantaten kunnen een verlaging van de MRI-limieten vereisen.
leverInG
De producten van Stryker Neurovascular zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik
bedoeld, steriel en niet-pyrogeen in de ongeopende verpakking, die zo is ontworpen
dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt
geopend of beschadigd raakt.
waarscHUwInGen
• Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking open of beschadigd
is. Neem contact op met uw contactpersoon bij Stryker Neurovascular als u
schade aantreft.
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
33
Magnetic Resonance Conditional
Resonancia magnética, condicional
MR
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Ressonância magnética - utilização
condicional
Magnetisk resonans - betinget
Για χρήση σε περιβάλλον αγνητικού
συντονισ ού υπό συνθήκη
Säker under vissa förhållanden vid
magnetisk resonans
MR-környezetben feltételesen
biztonságos
Magnetická rezonance – podmínečná
Rezonans magnetyczny – produkt
warunkowo bezpieczny
MR-sikker under visse betingelser
Manyetik Rezonans Uyumlu
MRI-ehdollinen
Uvjetno odobreno za magnetsku
rezonanciju
Magnetická rezonancia – podmienená
Rezonan ă magnetică – condi ională
Uporaba magnetne resonance pri
določenih pogojih
Tingimuslik sobivus
magnetresonantskeskkonda
Magnētiskā rezonanse –
noteiktos apstākļos
Su magnetinio rezonanso
tyrimu suderinamas
-
条件性核磁共振兼容
자기 공명 조건부
Black (K) ∆E ≤5.0