Gebruiksaanwijzing - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

• Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben,
hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
voorBereIDInGen voor GeBrUIK
selectie van het surpass evolve™-flow-omleidersysteem
Het is belangrijk voor de veiligheid van de patiënt dat het juiste hulpmiddel wordt
geselecteerd. Om voor iedere halslengte van het intracraniële aneurysma en
iedere diameter van moederarterie het optimale hulpmiddel te kunnen kiezen,
moeten de angiogrammen van voor de procedure worden bestudeerd.

GeBrUIKsaanwIjZInG

selectie en voorbereiding van de flow-omleider
1. Selecteer het juiste Surpass Evolve-flow-omleidersysteem aan de hand van
de maataanbevelingen in tabel 1.
tabel 1. afmetingen van het hulpmiddel
Diameter lengte Buitendiameter
hulpmiddel hulpmiddel
(mm) (mm) samengedrukt
implantaat (mm)
2,5 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20
3,25 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30
4,0 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
4,5 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
5,0 12, 13, 14, 15, 16,
17, 18, 19, 20, 21,
22, 25, 30, 40
opmerking: De diameter van het hulpmiddel moet worden bepaald aan
de hand van de afmetingen van het vat proximaal van de hals van het
intracraniële aneurysma.
2. Kies een Surpass Evolve-flow-omleidersysteem met een geëtiketteerde lengte
van ten minste 10 mm meer dan de hals van het intracraniële aneurysma
(om aan weerszijden van de hals ten minste 5 mm te houden) waarmee het
proximale en distale uiteinde van het implantaat in een recht deel van het
bloedvat komen te liggen.
opmerking: Het implantaat verandert tijdens het ontplooien van lengte; dit wordt
inkorting genoemd. Houd hier rekening mee tijdens het ontplooien (tabel 2).
De lengte van het ontplooide implantaat is in de geïndiceerde vaatdiameter in
geen geval korter dan de geëtiketteerde lengte, zelfs niet na de inkorting.
Black (K) ∆E ≤5.0
aanbevolen aanbevolen
niet- minimale maximale
vaatdiameter vaatdiameter
(mm) (mm)
> 2,5 ≥ 2,0 ≤ 2,5
> 3,25 > 2,5 ≤ 3,25
> 4,0 > 3,25 ≤ 4,0
> 4,5 > 4,0 ≤ 4,5
> 5,0 > 4,5 ≤ 5,0
tabel 2. veranderingen in lengte van het ontplooide hulpmiddel*
Diameter hulpmiddel (mm)
2,5
3,25
4,0
4,5
5,0
*Gebaseerd op wiskundige berekeningen
plaatsing van de flow-omleider
1. Gebruik een conventionele katheterisatietechniek om de microkathetertip
minstens 20 mm voorbij de distale hals van het intracraniële aneurysma te
plaatsen. Het is aan te bevelen om de microkatheter tijdens de ingreep continu
te spoelen via een infuus met gehepariniseerde zoutoplossing.
2. Verwijder de voerdraad uit de microkatheter.
3. Verwijder de verpakkingsring van het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem
uit het zakje en trek het proximale uiteinde van de inbrenghuls van de witte
clip op de verpakkingsring af. Verwijder het systeem voorzichtig uit de
verpakkingsring.
opmerking: Houd de inbrenghuls en plaatsingsdraad samen vast wanneer
u het systeem uit de verpakkingsring haalt om voortijdige ontplooiing te
voorkomen.
4. Controleer het systeem op beschadigingen. Controleer of het implantaat en
de plaatsingsdraad naar behoren zijn aangebracht in de distale tip van de
inbrenghuls.
5. Breng het distale uiteinde van de inbrenghuls gedeeltelijk in de RHV
(roterende hemostaseklep) van de microkatheter in en draai de RHV vast.
opmerking: Te los of te strak aandraaien van de RHV kan onvoldoende
spoeling tot gevolg hebben.
6. Controleer voordat u het systeem opvoert in de microkatheter met een
spoelnaald of injectiespuit onder de juiste druk of er vloeistof uit het proximale
uiteinde van de inbrenghuls komt.
waarschuwing: Controleer of het hele systeem vrij is van luchtbellen.
7. Draai de RHV los, voer de inbrenghuls op door de RHV en controleer visueel of
de tip van de huls diep in de connector van de inbrenghuls is ingebracht. Draai
de RHV stevig aan om de inbrenghuls vast te zetten aan de connector van de
microkatheter.
8. Voer de plaatsingsdraad op om het implantaat van de inbrenghuls over te
brengen in de microkatheter.
9. Blijf het systeem opvoeren totdat de distale rand van de fluoromarkering het
proximale uiteinde van de inbrenghuls binnengaat.
10. Draai de RHV op de microkatheter los en verwijder de inbrenghuls terwijl u
de plaatsingsdraad op zijn plaats houdt. Draai de RHV zo nodig weer aan.
Indien gewenst kunt u een torsie-instrument bevestigen aan het proximale
uiteinde van de plaatsingsdraad om het opvoeren door de microkatheter en
het ontplooien te vergemakkelijken.
34
Gemiddelde afname in lengte, van binnen
in het plaatsingssysteem tot volledige
expansie (%)
38
35
49
52
58