Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

contra-InDIcatIes

De Surpass Evolve™-flow-omleider is gecontra-indiceerd voor de volgende
patiënttypen:
• Patiënten bij wie de diameter van het moedervat niet binnen het aangegeven
bereik valt.
• Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met plaatjesremmers en/
of anticoagulantia (bijv. aspirine of clopidogrel).
• Patiënten die voor de procedure geen tweevoudige plaatjesremmende
behandeling hebben ondergaan.
• Patiënten met een actieve bacteriële infectie.
• Patiënten bij wie de angiografie heeft aangetoond dat de anatomie niet
geschikt is voor endovasculaire behandeling, vanwege aandoeningen zoals:
• Sterke kronkeling of vernauwingen in intracraniële vaten en/of
• Intracranieel vaatspasme dat niet reageert op medische therapie.

waarscHUwInGen

• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt onder adequate
fluoroscopische geleiding door artsen met voldoende opleiding in
interventieneuroradiologie of interventieradiologie en een opleiding voor het
gebruik van dit hulpmiddel zoals vastgesteld door Stryker Neurovascular.
• Personen die allergisch zijn voor nikkel, kobalt-chroom of platina-
wolfraammetaal kunnen een allergische reactie krijgen op dit systeem.
• De juiste plaatjesremmers en/of antistollingsmiddelen moeten conform de
standaard medische praktijk worden toegediend.
• Een aneurysma waarin trombose is opgetreden kan bestaande symptomen
verergeren of nieuwe symptomen van massa-effect veroorzaken, waarvoor
medische behandeling vereist kan zijn.
• Vervang het systeem als er tijdens gebruik defecten worden opgemerkt.
• Verwijder voorzichtig alle lucht uit het systeem om te voorkomen dat er per
ongeluk lucht in de patiënt terechtkomt.
• Als op enig moment tijdens de procedure sterke weerstand wordt
ondervonden, moet het gebruik van het systeem worden gestaakt. Als u het
systeem tegen weerstand in beweegt, kan dat leiden tot beschadiging van het
vat of van een component van het systeem, of tot letsel bij de patiënt.
• Trek het implantaat niet terug in de inbrenghuls nadat het in de microkatheter
is overgebracht, aangezien dit schade aan de implantaatdraden kan
veroorzaken.
• Het is van groot belang dat het Surpass Evolve-flow-omleidersysteem wordt
gebruikt in combinatie met de Stryker Neurovascular Excelsior
standaard rechte microkatheter met een lengte van 135 cm (model UPN
M003XT2735810) of 150 cm (model UPN M003XT2750810).
• Verplaatsen van de Surpass Evolve-flow-omleider in het moedervat zonder het
hulpmiddel volledig terug te trekken wordt afgeraden, aangezien dit schade
en/of perforatie van het vat kan veroorzaken. Niet verplaatsen na volledige
ontplooiing.
• [Klinische waarschuwing] Gebruik de Surpass Evolve-flow-omleider niet voor
gescheurde intracraniële aneurysmata.
Black (K) ∆E ≤5.0
• [Klinische waarschuwing] Er is een verminderde doeltreffendheid
waargenomen bij patiënten van > 65 jaar oud, patiënten met een
voorgeschiedenis van roken en een voorgeschiedenis van eerdere
intracraniële aneurysmata, anders dan het nu behandelde aneurysma.
• [Klinische waarschuwing] Zorgvuldige selectie van patiënten is van groot
belang. Patiënten die buiten het therapeutisch testbereik voor plaatjesremmers
of net binnen de lagere grenzen van plaatjesremming vallen, lopen een verhoogd
risico op stenttrombose, zelfs met aanvullende doses plaatjesremmers. Er moet
een ander doeltreffend plaatjesremmend medicijn worden overwogen.
• [Klinische waarschuwing] Plaatsen van meerdere Surpass Evolve-flow-
omleiders kan het risico op ischemische complicaties verhogen.
• [Klinische waarschuwing] Grote en zeer grote intracraniële aneurysmata
kunnen later alsnog scheuren.
voorZorGsMaatreGelen
• Dit hulpmiddel is niet beoordeeld voor gebruik bij kinderen.
• De veiligheid en doeltreffendheid van het hulpmiddel zijn niet vastgesteld voor
de behandeling van kleine en middelgrote intracraniële aneurysmata met
wijde hals.
• Uit ervaringen met implantatie van endovasculaire hulpmiddelen blijkt dat er
een risico van stenose bestaat. Bij stenose na de ingreep kan dilatatie van het
vaatsegment met het hulpmiddel vereist zijn. De risico's en het resultaat op
lange termijn van dilatatie van in het endotheel opgenomen hulpmiddelen zijn
momenteel onbekend.
• Kies een hulpmiddel met een lengte van ten minste 10 mm meer dan de hals
van het intracraniële aneurysma, om aan weerszijden van de hals van het
intracraniële aneurysma ten minste 5 mm te verkrijgen. Controleer of het
etiket van het hulpmiddel de gewenste maat weergeeft voor het doelvat waar
het hulpmiddel moet worden gebruikt.
• Verwijder het hulpmiddel voorzichtig van de kaart met de ring om te
voorkomen dat het implantaat uit de inbrenghuls schiet.
• Stel het systeem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol), want
deze kunnen schade aanbrengen aan het systeem.
• Oefen geen torsie uit op de plaatsingsdraad en draai niet aan de draad, want
dit kan schade toebrengen aan het systeem.
• Probeer het implantaat niet meer dan drie keer deels te ontplooien en
vervolgens weer te omhullen, want dit kan ertoe leiden het systeem niet meer
naar behoren functioneert.
• Wees voorzichtig wanneer u het ontplooide implantaat passeert met
voerdraden of andere aanvullende hulpmiddelen, want dit kan tot distale
XT-27
® ®
migratie van het implantaat leiden.
• Gebruikers dienen alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen te treffen om de
röntgenstralingsdosis voor de patiënt en henzelf te beperken door gebruik te
maken van afdoende afscherming, beperken van de fluoroscopietijd en waar
mogelijk het modificeren van röntgentechnische factoren.
• Zeer grote intracraniële aneurysmata (> 25 mm) kunnen gepaard gaan met
lagere occlusiesnelheden voor intracraniële aneurysmata.
• Implantaten die niet volledig tegen de vaatwand rusten, kunnen gepaard gaan
met lagere occlusiesnelheden voor intracraniële aneurysmata.
• Ontplooi Surpass Evolve-flow-omleiders niet parallel aan elkaar (naast
elkaar).
32