Déclaration Irm; Recommandations; Nettoyage Et Stérilisation - DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation

• Après avoir mis le système de suture sous tension, ne pas réduire
la longueur de la suture réglable à moins de 6 mm. Car, comme
avec tous les systèmes de nœud, une extrémité trop courte peut
réduire l'efficacité post-opératoire du nœud.
DÉCLARATION IRM
Des expérimentations non cliniques ont démontré que les implants
en titane sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions.
Un patient porteur d'un implant en titane peut passer un examen en
toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla.
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum.
• Les expérimentations effectuées avec un système d'IRM révèlent
un débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyen pour
le corps entier de 4,0 W/kg pour 15 minutes d'IRM (c.-à-d. par
séquence d'impulsions), en mode contrôlé de premier niveau.
Dans les conditions d'IRM définies ci-dessus, il est prévu que le
système réglable de fixation corticale produise une augmentation
de température équivalente ou inférieure à 2,8 °C après chauffage
continu pendant 15 minutes.
Information sur les artefacts : L'artéfact de l'implant réglable de
fixation corticale RIGIDLOOP peut dépasser l'implant d'environ
1,5 cm. À ce titre, il pourra être nécessaire d'optimiser les paramètres
d'IRM afin de compenser la présence de ce dispositif.
Recommandations :
• Tenir compte de la présence d'autres implants et consulter
l'étiquetage pour les informations sur la compatibilité IRM.
• Les effets des antennes d'émission RF locale n'ont pas été
testés et leur présence n'est pas recommandée dans la zone
de l'implant.
• Éviter que les bras et les jambes du patient ne se touchent ou
ne touchent les parois du tunnel pendant l'IRM.
MODE D'EMPLOI
1. Aléser un tunnel de passage et une cavité d'implant de 4,5 mm.
2. Si la cavité d'implant perce le cortex latéral, utiliser un implant
cortical réglable XL pour effectuer la reconstruction.
3. Passer le système d'implant à travers les tunnels osseux, en
utilisant la suture-guide à bandes vertes et blanches.
4. Rabattre le bouton sur le cortex en tirant la suture de traîne verte
et/ou l'implant. Vérifier le déploiement en exerçant un mouvement
de va-et-vient sur les sutures guide et de traîne ou en tirant sur
l'implant.
5. Tout en exerçant une tension opposée sur l'implant, le faire
progresser dans la cavité en tirant sur la suture blanche réglable
jusqu'à ce que l'implant y soit entièrement logé.
6. Fixer l'extrémité opposée de l'implant.
7. Couper la suture blanche réglable.
8. Couper la suture-guide à bandes vertes et blanches.
9. Retirer la suture de traîne verte.
NETTOYAGE ET STÉRILISATION
Ce produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. Ce produit NE DOIT
JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉ.
Instruments
Avant utilisation, relire les instructions concernant le nettoyage et
la stérilisation (se reporter au mode d'emploi spécifique à chaque
instrument).
STOCKAGE
Produit stérile, une fois ouvert, utiliser en chirurgie ou jeter.
Ne jamais restocker.
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