Manuels Connexes pour DePuy Synthes RIGIDLOOP
Sommaire des Matières pour DePuy Synthes RIGIDLOOP
- Page 1 RIGIDLOOP ™ Adjustable Cortical Fixation System P/N: 111882 Rev: D Revised 05/2014 © DePuy Synthes Mitek Sports Medicine, a division of DOI 2013–2014. All rights reserved.
- Page 2 ™ Adjustable Cortical Fixation System DESCRIPTION The RIGIDLOOP™ Adjustable Cortical Fixation System provides a means of suspensory fixation of tendons and ligaments in orthopaedic reconstructive surgery. The device consists of a titanium implant with a pre-attached, non-absorbable adjustable suture construct. The implant is preloaded with a green-and-...
-
Page 3: Cleaning And Sterilization
(SAR) of 4.0 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence) in the first level controlled mode. Under the scan conditions defined above, the RIGIDLOOP Adjustable Cortical Fixation System is expected to produce a maximum temperature rise of 2.8°C or less after 15 minutes of continuous heating. - Page 4 RIGIDLOOP ™ DESCRIPCIÓN El sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP™ permite fijar y suspender tendones y ligamentos en cirugías ortopédicas de reconstrucción. El dispositivo consta de un implante de titanio con un elemento ajustable incorporado de sutura no absorbible. El implante está...
-
Page 5: Limpieza Y Esterilización
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el sistema de fijación cortical ajustable RIGIDLOOP produzca un aumento máximo de la temperatura de 2,8 °C o menos al cabo de 15 minutos de calentamiento continuo. - Page 6 Sutura di trazionamento: UHMWPE e PET (D&C verde n. 6) Sutura di direzionamento: PET (D&C verde n. 6) INDICAZIONI PER L’USO Il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP è indicato per la fissazione dei tessuti molli all’osso nella ricostruzione del legamento crociato femorale.
-
Page 7: Pulizia E Sterilizzazione
(cioè per sequenza di impulsi), in modalità controllata di primo livello. Nelle condizioni di scansione sopra descritte, si prevede che il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP produca un innalzamento massimo della temperatura uguale o minore di 2,8 °C dopo 15 minuti di riscaldamento continuato. -
Page 8: Beschreibung
Verstellbare Schlaufe des Implantats: UHMWPE Führungsnaht: UHMWPE und PET (D&C Green Nr. 6) Abschlussnaht: PET (D&C Green Nr. 6) INDIKATIONEN Das RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem ist indiziert für die Fixation von Weichgewebe an Knochen bei der Rekonstruktion des Femurkreuzbands. GEGENANZEIGEN • Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen... -
Page 9: Reinigung Und Sterilisation
Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg für 15 Minuten Untersuchung (d.h. pro Impulssequenz) im Steuermodus der ersten Stufe. Unter den oben definierten Scanbedingungen führt das RIGIDLOOP Verstellbare kortikale Fixationssystem einen maximalen Temperaturanstieg von 2,8 °C oder weniger nach 15 Minuten fortlaufender Erwärmung. Artefakt-Informationen: Das Artefakt des RIGIDLOOP Verstellbaren kortikalen Fixationsimplantats reicht 1,5 cm über... -
Page 10: Système Réglable De Fixation Corticale Rigidloop
Suture-guide : UHMWPE et PET (D&C verte #6) Suture de traîne : PET (D&C verte #6) INDICATIONS Le système réglable de fixation corticale RIGIDLOOP est indiqué pour la fixation des tissus mous sur l’os dans le cadre d’une reconstruction du ligament croisé fémoral. -
Page 11: Déclaration Irm
15 minutes. Information sur les artefacts : L’artéfact de l’implant réglable de fixation corticale RIGIDLOOP peut dépasser l’implant d’environ 1,5 cm. À ce titre, il pourra être nécessaire d’optimiser les paramètres d’IRM afin de compenser la présence de ce dispositif. - Page 12 ™ verstelbaar corticaal fixatiesysteem BESCHRIJVING Het RIGIDLOOP™ verstelbare corticale fixatiesysteem biedt een voorziening voor steunfixatie van pezen en ligamenten bij orthopedische reconstructieve chirurgie. Dit hulpmiddel bestaat uit een titanium implantaat met een voorbevestigde, niet-absorbeerbare verstelbare hechtconstructie. Het implantaat is voorgeladen met...
-
Page 13: Reiniging En Sterilisatie
4,0 W/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per pulssequentie) in de gecontroleerde modus op het eerste niveau. In de scanomstandigheden die hierboven zijn gedefinieerd, produceert het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem naar verwachting een temperatuurstijging van maximaal 2,8 °C of minder na 15 minuten continue verwarming. - Page 14 Sutura principal: UHMWPE e PET (Verde D&C n.º 6) Sutura posterior: PET (Verde D&C n.º 6) INDICAÇÕES O Sistema de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP é indicado para a fixação de tecido mole no osso na Reconstrução de ligamentos cruzados femorais.
-
Page 15: Instruções De Utilização
Informação sobre artefactos: Prevê-se que o artefacto do Implante de fixação cortical ajustável RIGIDLOOP se estenda cerca de 1,5 cm para lá do implante. Por conseguinte, poderá ser necessária a optimização dos parâmetros de imagiologia por RM para compensar a presença deste dispositivo. - Page 16 Implantatets justerbare løkke: UHMWPE Forreste sutur: UHMWPE og PET (D&C grøn nr. 6) Bagerste sutur: PET (D&C grøn nr. 6) INDIKATIONER RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem er indiceret til fiksering af bløddele til knogle under rekonstruktion af femorale korsbånd. KONTRAINDIKATIONER • Fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre en tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinker ophelingen (fx ved...
- Page 17 2,8 °C eller mindre efter 15 minutters kontinuerlig opvarmning. Information om artefakter: Det forventes, at artefaktet forårsaget af RIGIDLOOP Justerbart kortikalt fikseringssystem strækker sig omkring 1,5 cm ud over implantatet. Derfor kan det være nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for at kompensere for tilstedeværelsen af denne anordning.
- Page 18 Justerbar sløyfe på implantatet: UHMWPE Ledesutur: UHMWPE og PET (D&C Grønn #6) Overkastsutur: PET (D&C Grønn #6) INDIKASJONER The RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem er indikert for fiksering av mykvev til ben ved rekonstruksjon av femurkorsbåndet. KONTRAINDIKASJONER • Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen...
- Page 19 4,0 W/kg i 15 minutter med skanning (dvs. per pulssekvens) i førstenivås kontrollert modus. Under skanneforholdene som beskrives over, forventes RIGIDLOOP justerbart kortikalt fikseringssystem å produsere en maksimum temperaturstigning på 2,8 °C eller mindre etter 15 minutter med kontinuerlig oppvarming.
- Page 20 RIGIDLOOP ™ säädettävä kortikaalinen fiksaatiojärjestelmä KUVAUS RIGIDLOOP™ säädettävä kortikaalinen fiksaatiojärjestelmä on laite jänteitä ja nivelsiteitä kannattelevaan fiksaatioon ortopedisissä rekonstruktioleikkauksissa. Laite koostuu titaani-implantista, jossa on absorboitumaton, valmiiksi kiinnitetty säädettävä ommelkonstruktio. Implantissa on esiladattu vihreä- ja valkoraidallinen etuommel (ultrakorkean molekyylipainon polyeteeni, UHMWPE) ja polyesteristä...
- Page 21 Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa säädettävän kortikaalisen RIGIDLOOP-kiinnitysjärjestelmän odotetaan aiheuttavan enintään 2,8 °C:n lämpötilan nousun, kun lämmitys kestää yhtäjaksoisesti 15 minuuttia. Artefaktien tiedot: Säädettävän kortikaalisen RIGIDLOOP- kiinnitysjärjestelmän artefaktin odotetaan laajenevan noin 1,5 cm implanttia pidemmälle. Siksi magneettikuvauksen parametrien optimointi laitteen läsnäolon huomioon ottamiseksi voi olla tarpeen.
- Page 22 φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP ™ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP™ παρέχει το μέσο καθήλωσης τενόντων «μακριά» από την άρθρωση των τενόντων και των συνδέσμων στην επανορθωτική ορθοπεδική χειρουργική. Η συσκευή αποτελείται από ένα εμφύτευμα τιτανίου με προ-τοποθετημένο, μη απορροφήσιμο ρυθμιζόμενο κατασκεύασμα...
-
Page 23: Οδηγιεσ Χρησησ
σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία) στην πρώτου επιπέδου ελεγχόμενη λειτουργία. Υπό τις συνθήκες σάρωσης που αναφέρονται ανωτέρω, το ρυθμιζόμενο σύστημα φλοιώδους καθήλωσης RIGIDLOOP αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας 2,8°C ή λιγότερο μετά από 15 λεπτά συνεχούς θέρμανσης. Πληροφορίες σχετικά με τα τεχνουργήματα: Το τεχνούργημα του... - Page 24 Ledsutur: UHMWPE och PET (D&C grön nr 6) Efterföljande sutur: PET (D&C grön nr 6) INDIKATIONER RIGIDLOOP justerbart kortikalt fixationssystem är avsett för fixation av mjukvävnad till ben vid femoral rekonstruktion av korsband. KONTRAINDIKATIONER • Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex.
-
Page 25: Rengöring Och Sterilisering
4,0 W/kg för 15 minuters skan- ning (dvs. per pulssekvens) i det första läget med nivåkontroll. Under de scanningsförhållanden som anges ovan förväntas RIGIDLOOP justerbara kortikala fixationssystem att alstra en maximal temperaturökning på 2,8 °C eller mindre efter 15 minuter av kontinuerlig uppvärmning. - Page 26 Hlavní šicí vlákno: UHMWPE a PET (zelená barva D&C Green 6) Koncové šicí vlákno: PET (zelená barva D&C Green 6) INDIKACE Nastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP je indikován pro upevnění měkké tkáně ke kosti během rekonstrukce stehenního zkříženého vazu. KONTRAINDIKACE • Fyzický...
- Page 27 (tj. na sekvenci impulzu) v kontrolovaném režimu prvního stupně. Za podmínek snímání definovaných výše se očekává, že nastavitelný kortikální fixační systém RIGIDLOOP bude vytvářet maximální zvýšení teploty o 2,8 °C nebo méně po 15 minutách trvalého zahřívání. Informace o artefaktech: Předpokládá se, že artefakt nastavitelného kortikálního implantátu RIGIDLOOP bude zasahovat přibližně...
- Page 28 Nastaviteľná slučka implantátu: UHMWPE Pomocný šev: UHMWPE a PET (farbivo D&C Green č. 6) Sprievodný šev: PET (farbivo D&C Green č. 6) INDIKÁCIE Nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP je určený na fixáciu mäkkého tkaniva ku kosti pri femorálnej rekonštrukcii krížového väziva. KONTRAINDIKÁCIE • Zdravotný...
- Page 29 15 minútového snímania (t. j. na pulznú sekvenciu) v režime kontroly na prvej úrovni. V podmienkach skenovania uvedených vyššie sa predpokladá, že nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP zvýši teplotu maximálne o 2,8 °C po 15 minútach nepretržitého zahrievania. Informácie o artefaktoch: Predpokladá sa, že artefakt implantátu nastaviteľného kortikálneho fixačného systému RIGIDLOOP, bude...
- Page 30 ™ Regulowany system zespolenia korowego OPIS Regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP™ pozwala na podwieszające zespolenie ścięgien i więzadeł w zabiegach ortopedycznej chirurgii rekonstrukcyjnej. Urządzenie składa się z implantu tytanowego z wstępnie przymocowaną, regulowaną konstrukcją ze szwów niewchłanialnych. Implant posiada wstępnie załadowany szew wiodący z zielono-białymi paskami (z polietylenu o...
- Page 31 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w trybie kontrolowanym pierwszego poziomu. W warunkach skanowania zdefiniowanych powyżej regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP może doprowadzić do wzrostu temperatury maksymalnie o 2,8°C po upływie 15 minut ciągłego ogrzewania. Informacje dotyczące artefaktów: Zakłócenia wywołane przez regulowany implant zespolenia korowego RIGIDLOOP mogą...
- Page 32 RIGIDLOOP ™ Регулируемая система кортикальной фиксации ОПИСАНИЕ Регулируемая система кортикальной фиксации RIGIDLOOP™ представляет собой средство поддерживающей фиксации сухожилий и связок в реконструктивной хирургической ортопедии. Данное устройство состоит из титанового имплантата с уже заправленным нерассасывающимся регулируемым шовным материалом. В первое ушко имплантата заправлена...
-
Page 33: Меры Предосторожности
вызовет повышение температуры максимум в 2,8°C или меньше после 15 минут продолжительного нагревания. Информация об артефактах: Артефакт системы регулируемой кортикальной фиксации RIGIDLOOP может выступить за границу имплантата на 1,5 см. В силу этого, может потребоваться оптимизация параметров МРТ сканирования. Рекомендации: • Примите... - Page 34 Az implantátum állítható hurokja: UHMWPE Első varrat: UHMWPE és PET (D&C Green #6) Második varrat: PET (D&C Green #6) JAVALLATOK A RIGIDLOOP állítható kortikális rögzítőrendszer lágyszövetek csonthoz történő rögzítéséhez javallott a femoralis keresztszalag helyreállítása során. ELLENJAVALLATOK • Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl.
- Page 35 (SAR) 4,0 W/kg 15 perces képalkotás (azaz impulzusszekvenciás eljárás) során első szintű szabályozott módban. A fentebb bemutatott szkennelési feltételek mellett a RIGIDLOOP állítható kortikális rögzítőrendszer várhatóan legfeljebb 2,8 °C vagy ennél kisebb mértékű hőmérséklet-emelkedést eredményez 15 percnyi folyamatos fűtés mellett.
- Page 36 ™ Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi TANIM RIGIDLOOP™ Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sistemi ortopedik rekonstrüktif cerrahide tendonların ve ligamentlerin askılı fiksasyonunun bir yolunu sunar. Cihaz önceden monte edilmiş, emilemeyen ayarlanabilir sütür yapısına sahip bir titanyum implanttan oluşur. İmplant yeşil ve beyaz çizgili bir ön sütür (ultra yüksek moleküler ağırlıklı...
-
Page 37: Kullanim Tali̇matlari
MR Sistemi, maksimum 4,0 W/kg’lık tüm vücut ortalamalı spesifik emilim oranı (SAR) değerini bildirmiştir. Yukarıda açıklanan tarama koşulları altında, RIGIDLOOP Ayarlanabilir Kortikal Fiksasyon Sisteminin, 15 dakika sürekli ısıtma sonrasında azami 2,8°C’lik veya daha düşük bir azami sıcaklık artışı... - Page 38 简体中文 RIGIDLOOP ™ 可调控皮层固定系统 产品描述 RIGIDLOOP™ 可调控皮层固定系统能够在整形重建手术中对肌 腱和韧带进行悬吊固定。此装置包含一个钛植入物，并附有一 个预先连接的不可吸收的可调控缝合线构件。该植入物内预装 了一根绿色和白色条纹相间的缝合线线头（超高分子量聚乙烯 （UHMWPE）和多元酯（PET）材料）和一根绿色的多元酯实 用缝合线线尾。 产品代码 描述 232447 RIGIDLOOP 可调控皮层植入物，标准型 232448 RIGIDLOOP 可调控皮层植入物，长型 232449 RIGIDLOOP 可调控皮质超长植入物 材料 植入物的金属构件: 符合ASTM标准 F136 的钛合金。 植入物的可调控环: 超高分子量聚乙烯（UHMWPE） 缝合线线头: 超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和多元酯（D&C 绿色6号） 缝合线线尾: 多元酯（D&C绿色6号） 适应症 RIGIDLOOP 可调控皮层固定系统适用于在股骨十字韧带重建中 将软组织固定到骨骼。 禁忌症...
- Page 39 磁共振声明 非临床试验证明，钛植入物可在特定磁共振环境下使用。在下列 条件下，使用钛植入物的患者可以接受安全扫描： • 1.5 或 3.0 特斯拉的静磁场。 • 空间梯度场为 720 高斯/cm 或更低。 • 报告出的最强磁共振系统是以 4.0W/kg 的具体全身平均吸收率 (SAR) 在第一级控制模式中扫描 15 分钟(即每个脉冲序列)。 在上述扫描条件下，RIGIDLOOP 可调控皮质固定系统在 15 分 钟连续加热后，预计产生的最大温度升高不超过 2.8°C。 伪影信息: RIGIDLOOP 可调控皮质固定植入物的伪影预计会延 伸超过植入物 1.5 厘米。因此，可能需要优化磁共振成像参数， 从而对设备状态进行补偿。 建议： • 考虑其它植入物的存在，查阅标签，了解磁共振兼容性信息。 • 未对局部射频传输线圈的影响进行测试，建议在植入物部位不 使用射频传输线圈。 • 在扫描期间防止患者手臂和腿互相接触或接触孔径侧面。 使用说明 1. 将通道和移植体托座挖通 4.5mm。...
- Page 40 產品代碼 說明 232447 RIGIDLOOP 可調式皮質骨植入物，標準 232448 RIGIDLOOP 可調式皮質骨植入物，長形 232449 RIGIDLOOP 可調式皮質骨 XL 植入物 材料 植入物的金屬元件： 符合 ASTM 標準 F136 的鈦合金。 植入物的可調整環： UHMWPE 前段縫線： UHMWPE 和 PET (D&C Green #6) 後段縫線： PET (D&C Green #6) 適應範圍 RIGIDLOOP 可調式皮質骨固定系統適用於在股骨十字韌帶重建 手術中將軟組織固定至骨骼。 禁忌症 • 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況...
- Page 41 조절 가능 이식물 고리: UHMWPE 선도 봉합사: UHMWPE 및 PET (D&C 녹색 6번) 후행 봉합사: PET (D&C 녹색 6번) 적응증 RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템은 대퇴부 십자 인대 재건술에서 연조직을 뼈에 고정하는 데 사용됩니다. 금기 • 적절한 이식물 뒷받침이 결여되게 하거나 그럴 우려가...
- Page 42 따라) 중 MR 시스템이 보고한 4.0 W/kg 의 최대 전신 평균 비흡수율 (SAR). 상기에 규정된 스캔 조건에서 15분 동안의 연속 가열 후 RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템은 2.8°C 이하의 최대 온도 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다. 인공물 정보: RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템의...
- Page 43 5. 이식편에 대한 역장력을 유지하면서 이식편이 완전히 자리 잡을 때까지 백색 조절 가능 봉합사를 당김으로써 이식편을 소켓 안으로 전진시킵니다. 6. 이식편의 반대편 끝을 고정하십시오. 7. 백색 조절 가능 봉합사를 절단하십시오. 8. 녹색 및 백색 줄 무늬가 있는 선도 봉합사를 절단하십시오. 9.
- Page 44 JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
- Page 45 JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk Sokak Keceli Plaza No:13 Kavacik 34810 Beykoz Istanbul, Turkey Regulatory Affairs Johnson &...
- Page 46 Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 Tesanska 24 A 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11070 Beograd...
- Page 47 STERILE EO MR Conditional Condicional en RM A compatibilità RM condizionata Bedingt MR-sicher Compatible avec l’IRM sous conditions Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig Utilização condicionada no ambiente de RM MR-betinget MR-betinget MK-ehdollinen Κατάλληλο για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού υπό προϋποθέσεις MR-villkorad Podmíněně bezpečné v prostředí MR Podmienene bezpečné...
- Page 48 Medos International SARL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland US REP US Representative: DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835...