Меры Предосторожности - DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое
стерильно.
• Не используйте изделие 232447 или 232448 для тоннелей
диаметр, которых превышает 4,5 мм. Регулируемый
кортикальный имплантат размера XL (232449) предусмотрен
для тоннелей, которые проводятся через боковой край
кортикального слоя.
• Вторая нить является вспомогательной и не предназначена
для имплантации.
• После натяжения шовного материала отрежьте излишки, чтобы
оставался конец длиной более 6 мм. Как в случае с любыми
узлами, слишком короткие концы нити могут повлиять на
надежность узлов в послеоперационном периоде.
ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-
СИСТЕМАМИ
Неклинические исследования показали, что титановые
имплантаты условно пригодны для МРТ. Сканирование
пациента с титановым имплантатом безопасно проводить при
соблюдении перечисленных ниже условий:
• напряженность статического магнитного поля должна
составлять 1,5 или 3,0 Тесла.
• пространственный градиент магнитного поля должен
составлять не более 720 Гаусс/см.
• максимальное значение удельного коэффициента поглощения
(SAR) по показаниям МР-системы, осредненное для всего
тела, должно составлять 4,0 Вт/кг в течение 15 минут
сканирования (то есть за последовательность импульсов) в
управляемом режиме первого уровня.
При вышеуказанных условиях сканирования, предполагается,
что система регулируемой кортикальной фиксации RIGIDLOOP
вызовет повышение температуры максимум в 2,8°C или меньше
после 15 минут продолжительного нагревания.
Информация об артефактах: Артефакт системы регулируемой
кортикальной фиксации RIGIDLOOP может выступить за границу
имплантата на 1,5 см. В силу этого, может потребоваться
оптимизация параметров МРТ сканирования.
Рекомендации:
• Примите во внимание наличие других имплантатов
и ознакомьтесь с маркировкой на предмет их
совместимости с МРТ.
• Воздействие расположенных вблизи радиочастотных
катушек не изучено, не рекомендуется располагать их
вблизи имплантата.
• Не допускайте, чтобы руки и ноги пациента соприкасались
с друг другом или касались контура устройства МРТ во
время сканирования.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сформируйте тоннель диаметром 4,5 мм и гнездо для
трансплантата.
2. Если гнездо для трансплантата проходит через боковой край
кортикального слоя, необходимо использовать регулируемый
кортикальный имплантат размера XL.
3. Проведите имплантат через тоннели в кости с помощью нити
с зелеными и белыми полосками.
4. Нажмите кнопку на кортикальном слое, вытянув
дополнительную зеленую нить и (или) трансплантат.
Подтвердите открытие, используя поочередно первую и
вторую нити либо натягивая трансплантат.
5. Удерживая трансплантат в обратном направлении,
установите его в гнездо, натягивая белую регулируемую нить
до тех пор, трансплантат не будет полностью установлен.
6. Зафиксируйте противоположный конец трансплантата.
7. Отрежьте конец регулируемой белой нити.
8. Отрежьте конец нити с зелеными и белыми полосками.
9. Достаньте вторую нить зеленого цвета.
32