DePuy Synthes ATTUNE Informations Importantes

page de 104

/ 104
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use

INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d'utiliser

WICHTIGE INFORMATION – Vor Gebrauch lesen

INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear

INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell'uso

INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar

BELANGRIJKE INFORMATIE – Vóór gebruik lezen

VIGTIG INFORMATION – Læses før brug

VIKTIGT! – Läs detta innan produkten används

TÄRKEÄÄ – Lue ennen käyttöä

ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ – Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση

DULEŽITÉ INFORMACE – Před použitím si prosím přečtěte tento leták

FONTOS INFORMÁCIÓ – Használat elott elolvasandó

WAŻNE INFORMACJE – Prosimy przeczytać przed użyciem

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE – Precítajte si láskavo ešte pred použitím

IFU-0902-00-871

Rev. C

Sommaire des Matières pour DePuy Synthes ATTUNE

Page 1 IMPORTANT INFORMATION – Please Read Before Use INFORMATIONS IMPORTANTES – À lire attentivement avant d’utiliser WICHTIGE INFORMATION – Vor Gebrauch lesen INFORMACIÓN IMPORTANTE – Sírvase leerla antes de emplear INFORMAZIONI IMPORTANTI – Leggere prima dell’uso INFORMAÇÃO IMPORTANTE – É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE –...
Page 2 ATTUNE® zementfreies Rotationsplattform (RP)-Knietotalendoprothesen-System Sistema total de rodilla de plataforma rotatoria (RP) ATTUNE® ATTUNE® Sistema di protesi totale di ginocchio a piattaforma rotante (RP) non cementata Sistema Total de Joelho com Plataforma Rotativa Não Cimentada (RP) ATTUNE® ATTUNE® Cementloos totaal kniesysteem met roterend platform (RP) ATTUNE®...
Page 3 Contents English Page Contenus Français Page Inhalt Deutsch Seite Contenido Español Página Indice Italiano Pagina Índice Português Página Inhoud Nederlands Pagina Indhold Dansk Side Innehåll Svenska Sida Sisältö Suomi Sivu Περιεχόμεvα Eλληνικά Σελίδα Obsah Česky Str. Tartalomjegyzék Magyar Oldal Spis treści Polski Str.
Page 4 Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. INDICATIONS FOR USE WITHOUT CEMENT The porous coated ATTUNE® Rotating Platform (RP) Tibial Base is indicated for cementless use within the ATTUNE Total Knee Replacement System in skeletally mature individuals undergoing primary surgery for reconstructing knees damaged as a result of noninflammatory degenerative joint disease (NIDJD) or either of its composite diagnoses of osteoarthritis and post-traumatic arthritis pathologies.
Page 5 spherically-shaped metal particles metallurgically bonded together and affixed to the prosthesis by a proprietary sintering process. The porous structure is designed to act as a scaffold in which tissue may grow, providing a means for fixation of the device. HANDLING It is important that the size of the implant be properly selected initially, as once an implant has been inserted, cleaning and sterilization techniques cannot ensure removal of all debris from the surfaces, and it should not be reinserted.
Page 6 CAUTION: Components manufactured from or containing UHMWPE (ultra-high molecular weight polyethylene) CANNOT be re-sterilized. Do not use these components if the sterile packaging appears damaged. CONTRAINDICATIONS, WARNINGS, PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS CONTRAINDICATIONS FOR USE The following conditions are contraindications for total knee replacement with a porous coated component: 1.
Page 7 • The ATTUNE CR or PS RP Tibial Insert must be the same size as the selected ATTUNE CR Cemented or Cementless or ATTUNE PS Cemented Femoral Component. The ATTUNE CR or PS RP Tibial Inserts articulate with the ATTUNE RP Cemented or Cementless Tibial Bases. ATTUNE CR or PS RP Tibial Inserts must be within 2 sizes of the RP Tibial Base.
Page 8 POTENTIAL ADVERSE EFFECTS OF THE DEVICE ON HEALTH Multicenter clinical trials of the cemented Bicruciate Retaining and Rotating Platform and the uncemented Posterior Cruciate Retaining and Rotating Platform device configurations of the LCS Total Knee showed the complications occurring were of similar incidences as those occurring in comparison groups.
Page 9 La base tibiale à plate-forme rotative (PR) à revêtement poreux ATTUNE® est indiquée pour une utilisation sans ciment dans le système de remplacement total de genou ATTUNE chez des patients au squelette mature subissant une intervention chirurgicale de reconstruction des genoux abîmés suite à...
Page 10 fixé au plateau métallique tibial, mais pivote axialement pour maintenir un contact harmonieux avec la prothèse fémorale. La partie distale de l’embase tibiale PR non cimentée dispose des 4 chevilles et d’une tige médullaire conique centrale. La surface plane inférieure de l’embase tibiale, les 4 chevilles et la partie proximale du cône central sont revêtues et poreuses.
Page 11 Dans les pays où la réglementation locale autorise la restérilisation des produits métalliques (uniquement) « ouverts mais non utilisés », les paramètres suivants ont été validés pour un niveau d’assurance de la stérilité (SAL) de 10 • Procédure de restérilisation : o Emballer l’implant conformément aux procédures locales, en utilisant des techniques d’emballage standard telles que celles décrites dans la révision actuelle de la norme ANSI/ AAMI ST79.
Page 12 à cimenter ou sans ciment CR ATTUNE ou PS ATTUNE choisi. Les inserts tibiaux CR ou PS PR ATTUNE s’articulent avec les bases tibiales cimentées ou sans ciment ATTUNE PR. Les inserts tibiaux CR ou PS PR ATTUNE doivent être à plus ou moins 2 tailles de la base tibiale PR. •...
Page 13 La sécurité et la compatibilité du système total de genou à plate-forme rotative (PR) non cimentée ATTUNE dans un environnement d’IRM n’ont fait l’objet d’aucun test. L’échauffement et la migration des dispositifs n’ont pas été testés dans un environnement d’IRM. L’examen par IRM d’un patient porteur de ce dispositif risque d’occasionner des lésions au patient.
Page 14 23-infection (4,1 %) ; 1-fracture de la rotule (0,2 %) ; 1-descellement de la rotule (0,2 %) ; 4-phlébite (0,7 %) ; 4-paralysie péronière (0,7 %) ; 3-embolie pulmonaire (0,5 %) ; 1-fracture du tibia (0,2 %) ; 7-descellement du tibia (1,2 %). Fréquence des complications signalées au cours de l’essai clinique multicentrique conduit sur la configuration non cimentée avec plate-forme rotative tricompartimentale à...
Page 15 INDIKATIONEN FÜR DEN EINSATZ OHNE KNOCHENZEMENT Die poröse beschichtete Rotationsplattform (RP) der Tibiabasis ATTUNE® ist zur zementfreien Verwendung im Kniegelenkersatzsystem ATTUNE bei Personen mit reifen Knochen indiziert, die sich einem primärchirurgischen Eingriff zur Rekonstruktion des Kniegelenks unterziehen, das Verletzungen als Resultat der nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD) oder einer der zusam- mengefassten Diagnosen von Osteoarthritis und post-traumatischer Gelenkerkrankungen aufweist.
Page 16 RP-Tibiainlays sind mit den RP- Tibiaplateaus gelenkartig verbunden. Der Größenunterschied zwischen dem RP-Tibiainlay und der RP-Tibiabasis darf nicht mehr als 2 Größen betragen. Die RP-Implantatkonfiguration ist für den Einsatz in Knien vorgesehen, wo das hintere Kreuzband intakt ist oder fehlt bzw. sich in einem Zustand befindet, der eine Opferung des Bands gerechtfertigt. Patellakomponenten Die Patellakomponenten werden aus Polyethylen hergestellt und bilden mit den Femurkomponenten ein Gelenk.
Page 17 o Das Implantat gemäß den vor Ort geltenden Verfahrensanweisungen mittels Standardverfahren, wie in der aktuellen ANSI/AAMI ST79 Revision beschrieben, verpacken. Ein von der FDA zugelassenes Sterilisationsvlies verwenden. o Der Inhalt des eingehüllten Implantats muss mit einem wasser- und wischfesten Permanentmarker oder einem anderen, für den Sterilisationsprozess geeigneten Etikettiersystem gekennzeichnet werden.
Page 18 Funktion des Streckapparats oder Lockerung der Implantatteile führen. Die korrekte Größenwahl, die Auswahl und korrekte Verwendung der Komponenten sowie der Gebrauch einer Probeprothese sind unerlässlich. • Die CR- oder PS-RP-Tibia-Einlage ATTUNE muss dieselbe Größe haben wie die ausgewählte zementierte oder zementfreie...
Page 19 Patienten gefährden. MRT-SICHERHEIT Die zementfreie rotierenden Plattform (RP) des Kniegelenkersatzsystems ATTUNE wurde nicht auf ihre MRT-Sicherheit und Kompatibilität untersucht. Ferner wurden die Geräte noch nicht hinsichtlich der Parameter Erhitzung oder Verschiebung im MRT geprüft. Beim Scannen eines Patienten, der dieses Gerät trägt, kann es zu Verletzungen kommen.
Page 20 Knochenimplantat: 5 (0,9 %); Fraktur der Kreuzbandbrücke: 17 (3,0 %); Deformierung: 9 (1,6 %); frühe Infektion bei Eingriff: 4 (0,7 %); Fraktur des Zements: 7 (1,2 %); Implantatgröße: 4 (0,7%); Knochensubstanzmangel: 27 (4,8 %); Schwäche: 3 (0,5 %); lockere Komponente: 3 (0,5 %); andere Komplikationen: 23 (4,1 ...
Page 21 INDICACIONES PARA EL USO SIN CEMENTO La base tibial de plataforma giratoria (RP) con revestimiento poroso ATTUNE® está indicada para el uso sin cemento con el sistema de artroplastia total de rodilla ATTUNE en pacientes con madurez esquelética que han de someterse a una cirugía primaria para la reconstrucción de rodillas dañadas debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria o a cualquiera de las diagnosis compuestas de patologías de osteoartritis o de artritis postraumática.
Page 22 Los insertos tibiales RP tienen que ser del mismo tamaño que el componente femoral de retención del cruzado (CR) o estabilizado posterior (PS) seleccionado. Los insertos tibiales RP articulan con las bases tibiales RP. Los insertos tibiales RP pueden ser de una talla mayor o menor que la plataforma tibial. La configuración del dispositivo de la plataforma rotatoria de retención del cruzado (CR) está...
Page 23 envoltura estándar, tales como las descritas en la revisión actual de ANSI/AAMI ST79. Utilice la envoltura de esterilización autorizada por la FDA. o Con un marcador indeleble u otro método de anotación compatible con el sistema de esterilización, escriba en el envoltorio del implante cuál es su contenido. o Utilice un esterilizador de vapor validado, que haya pasado los mantenimientos correspondientes y que esté...
Page 24 • El inserto tibial de plataforma rotatoria ATTUNE CC o PE debe tener el mismo tamaño que el componente femoral CC cementado o sin cemento ATTUNE o que el componente femoral PE cementado ATTUNE.
Page 25 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE RM No se han evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas totales de rodilla ATTUNE con plataforma rotatoria sin cemento en un entorno de resonancia magnética (RM). No se han evaluado el calentamiento ni el desplazamiento de estos dispositivos en un entorno de resonancia magnética...
Page 26 rotular 1 (0,2 %); distensión rotular 1 (0,2 %); flebitis 4 (0,7 %); parálisis peroneal 4 (0,7 %); embolia pulmonar 3 (0,5 %); fractura tibial 1 (0,2 %); distensión tibial 7 (1,2 %). Las frecuencias de las complicaciones detectadas durante el ensayo multicéntrico de la configuración de dispositivos sin cemento de la plataforma giratoria tricompartimental con revestimiento poroso donde n = 395 son las siguientes: INTRAOPERATORIAS LOCALES: 1-fractura del hueso (0,4 ...
Page 27 La legislazione federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo solo dietro prescrizione medica. INDICAZIONI PER L’USO SENZA CEMENTO La base tibiale con piattaforma rotante (RP) ATTUNE® con rivestimento poroso è indicata per l’uso senza cemento con il Sistema di artroplastica totale del ginocchio ATTUNE nei pazienti maturi dal...
Page 28 Componenti rotulee Le componenti rotulee sono realizzate in polietilene e si articolano con le componenti femorali. FINITURA DELLA SUPERFICIE DI FISSAZIONE Finitura della superficie porosa La superficie di fissazione delle componenti RP non cementate è ricoperta da un rivestimento poroso a microsfere sinterizzate realizzate nella stessa lega di Co-Cr-Mo.
Page 29 Un’efficace sterilizzazione a vapore può essere ottenuta adottando il seguente ciclo: Tipologia del ciclo Temperatura minima Minimo tempo di esposizione / Tempo di asciugatura Prevuoto 270 °F (132 °C) 4 minuti/20 minuti asciugatura Contattare il servizio clienti DePuy Orthopaedics, Inc. per ulteriori informazioni tecniche. Per ulteriori istruzioni sulla sterilizzazione, consultare: ANSI/AAMI ST79 “Guida completa alla sterilizzazione a vapore e garanzia di sterilità...
Page 30 CR cementata o non cementata ATTUNE o della componente femorale PS cementata ATTUNE selezionate. Gli inserti tibiali CR o PS RP ATTUNE si articolano con le basi tibiali RP cementate o non cementate ATTUNE. ATTUNELe dimensioni degli inserti tibiali CR o PS RP devono rientrare entro 2 misure della base tibiale RP.
Page 31 Sottoporre a scansione un paziente che presenti questo tipo di dispositivo impiantato può determinare lesioni al paziente. I rischi associati ad altri impianti passivi in un ambiente RM sono stati valutati ed è noto che includono il riscaldamento, la migrazione e artefatti delle immagini in corrispondenza o vicino alla sede di impianto.
Page 32 LOCALE - 1-frattura ossea (0,4%); 1-divisione del legamento collaterale mediale (0,4%); 1-resezione ossea imprecisa (0,4%); 6-rilascio retinacolare laterale (2,4%); 1-lassità del legamento collaterale mediale (0,4%); 1-malattia di Pellegrini-Stieda (0,4%); 1-scarsa apposizione dell’impianto sull’osso (0,4%); 6-sostanza ossea insufficiente (2,4%). POSTOPERATORIO LOCALE - 5-aderenze/fibrosi periarticolare (2,0%);...
Page 33 A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo por ou mediante prescrição de um médico. INDICAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO SEM CIMENTO A Base Tibial da Plataforma Rotativa (RP) ATTUNE® com revestimento poroso é indicada para utilização não cimentada no Sistema de Substituição Total do Joelho ATTUNE em indivíduos esqueleticamente maduros, submetidos a cirurgia primária para reconstrução de lesão de joelho resultante de doença...
Page 34 ACABAMENTOS DAS SUPERFÍCIES DE FIXAÇÃO Acabamento da Superfície Porosa A superfície de fixação dos componentes Metálicos RP está coberta por um revestimento poroso de microesferas sinterizadas fabricadas a partir da mesma liga de Co-Cr-Mo. O revestimento poroso é constituído por pequenas partículas metálicas de forma esférica ligadas metalurgicamente e afixadas a uma prótese por um processo de sinterização proprietário.
Page 35 Contacte a Assistência ao Cliente da DePuy Orthopaedics, Inc. para obter Informações técnicas adicionais. Para orientação adicional relativamente à esterilização, consulte o documento: ANSI/AAMI ST79 “Guia abrangente para a esterilização a vapor e controlo de esterilidade nas instituições de cuidados de saúde”.
Page 36 CR ou não cimentado ou cimentado PS ATTUNE selecionado. As inserções tibiais CR ou PS RP ATTUNE articulam-se com as bases tibiais cimentadas RP ou não cimentadas ATTUNE. As inserções tibiais CR ou PS RP ATTUNE devem estar dentro dos tamanhos 2 da base tibial RP. •...
Page 37 aos problemas do suporte de carga prematuro, níveis de atividade e à necessidade de seguimento médico periódico. Os cirurgiões não devem iniciar o uso clínico de qualquer prótese do joelho antes de estarem totalmente familiarizados com a sua técnica de implantação específica. Alguns métodos podem alterar-se no decurso do tempo, à...
Page 38 Krachtens de federale wetgeving (VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. INDICATIES VOOR GEBRUIK ZONDER CEMENT De tibiale ATTUNE® roterend platform-basis (RP) met poreuze coating is bedoeld voor cementloos gebruik binnen het ATTUNE totale knie vervangingssysteem, bij individuen met een volgroeid skelet...
Page 39 die een primaire hersteloperatie ondergaan van knieën die beschadigd zijn als gevolg van een degeneratieve gewrichtsziekte zonder ontsteking (NIDJD) of enige samengestelde diagnose van artrose en post-traumatische artritis pathologieën. De CR-RP-hulpmiddelconfiguratie is geïndiceerd voor gebruik in knieën waarin de kruisband aan de achterkant intact is, ontbreekt of in een zodanige staat verkeert dat de verwijdering ervan gerechtvaardigd is.
Page 40 Correcte hantering van een implantaat is noodzakelijk. Elke prothese dient te allen tijde te worden gehanteerd door personeel dat chirurgische handschoenen draagt. Voorafgaand aan chirurgisch gebruik dient routinematig een visuele inspectie van elk implantaat op mogelijke onvolkomenheden te worden uitgevoerd. Beschadiging of verandering van het implantaat kan spanningen produceren en defecten veroorzaken die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat.
Page 41 CONTRA-INDICATIES, WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN BIJWERKINGEN CONTRA-INDICATIES VOOR GEBRUIK De volgende condities zijn contra-indicaties voor totale knievervanging met een poreus gecoate component: 1. Actieve lokale of systemische infectie. 2. Verlies van bot of musculatuur, onvoldoende botkwaliteit (bijv. ernstige osteoporose), neuromusculaire aantasting of vaatdeficiëntie op de botlocatie in het betrokken ledemaat in voldoende mate om de procedure ongerechtvaardigd te maken (bijv.
Page 42 MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE Het ATTUNE cementloos roterend platform (RP) totale knie systeem is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgeving. De apparaten zijn niet getest op verwarming of migratie in een MR-omgeving. Een scan bij een patiënt met dit apparaat kan leiden tot letsel.
Page 43 cursusschema’s en cursusrapporten met betrekking tot chirurgische technieken zijn verkrijgbaar bij DePuy. Men dient met name aandacht te besteden aan het hanteren van de componenten. verontreiniging van de poreuze oppervlakken met hechtende vezels te voorkomen dient contact tussen de poreus gecoate componenten en textiel of andere vezelafgevende materialen vermeden te worden.
Page 44 I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges til en læge eller ordineres af en læge. INDIKATIONER FOR ANVENDELSE UDEN CEMENT ATTUNE® Roterende Platform (RP) tibiasokkel med porøs belægning er indikeret til cementløs brug sammen med ATTUNE totalt knæudskiftningssystem hos knoglemæssigt set modne personer som er i primær kirurgi for genskabelse af knæ, som er beskadiget som følge af ikke-inflammatorisk,...
Page 45 CR RP enhedskonfigurationen er indikeret til brug i knæ, hvis bageste korsbånd er intakt, fraværende eller i en sådan stand, at deres fjernelse retfærdiggøres. BESKRIVELSE AF ENHEDEN RP totalt knæsystem består af flere komponenter beregnet til at erstatte knæleddets artikulære overflader for femur, tibia og patella.
Page 46 implantatet ud af emballagen ved brug af en aseptisk teknik, efter at det er fastslået, at komponenten har den rette størrelse. POLYÆTYLENKOMPONENTER BØR IKKE RESTERILISERES. POLYÆTYLENKOMPONENTER MÅ IKKE ANVENDES, HVIS DEN STERILE EMBALLAGE SER UD TIL AT VÆRE BESKADIGET. RESTERILISERING (gælder kun metalkomponenter) “Åbnede, men ubrugte”...
Page 47 • ATTUNE CR eller PS RP tibiaindsatser skal have den samme størrelse som det valgte ATTUNE CR cementerede eller cementløse eller ATTUNE PS cementeret femurkomponent. ATTUNE CR eller PS RP tibiaindsatser passer med ATTUNE RP cementerede eller cementløse tibiasokler. ATTUNE CR eller PS RP tibiaindsatser skal vær indenfor 2 størrelser af RP tibiasoklen.
Page 48 Genbrug kan potentielt kompromittere enhedens ydelse og patientens sikkerhed. MRI-SIKKERHEDSINFORMATION ATTUNE cementløst Roterende Platform (RP) totalt knæsystem er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet. Enhederne er ikke afprøvet mht. varme eller vandring i MR-miljøet. Scanning af en patient med denne enhed kan medføre patientskade.
Page 49 2-hæmatom (0,4 %); 23-infektion (4,1 %); 1-patellafraktur (0,2 %); 1-patellaløsning (0,2 %); 4-phlebit (0,7 %); 4-peroneallammelse (0,7 %); 3-lungeemboli (0,5 %); 1-tibiafraktur (0,2 %); 7-tibialøsning (1,2 %). Hyppigheden af de indberettede komplikationer under multicenterforsøget med den ucementerede, porøst coatede Tricompartmental roterende platform konfiguration, hvor n=395, er: LOKAL PEROPERATIV- 1-knoglefraktur (0,4 %);...
Page 50 Enligt USA:s federala lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING UTAN CEMENT ATTUNE® Roterande plattform (RP) tibialbas med porös beläggning är avsedd för användning i ocementerade applikationer i ATTUNE totalt knäprotessystem i skelettmogna patienter som genomgår primär kirurgi för rekonstruktion av knän skadade till följd av icke inflammatorisk...
Page 51 metallpartiklar som är metallurgiskt sammanfogade och fästa vid protesen med hjälp av en patenterad sintringsprocess. Den porösa strukturen är utformad för att fungera som ett stöd i vilket vävnad kan växa, och på så sätt tillhandahålla ett sätt att fixera produkten. HANTERING Det är viktigt att redan från början välja rätt storlek på...
Page 52 KONTRAINDIKATIONER, VARNINGAR, FÖSIKTIGHETSMÅTT OCH BIVERKNINGAR KONTRAINDIKATIONER Total knäartroplastik med hjälp av en komponent med porös beläggning kontraindiceras i följande fall: 1. Aktiv lokal eller systemisk infektion. 2. Förlust av benvävnad eller muskulatur, otillräcklig benkvalitet (t.ex. svår osteoporos), neuromuskulära problem eller vaskulär svaghet vid benvävnadsstället i den berörda lemmen i sådan omfattning att ingreppet inte kan motiveras (t.ex.
Page 53 är helt avgörande. • ATTUNE Storleken på CR eller PS RP tibiainsatsen ska vara densamma som vald storlek på ATTUNE CR cementerad eller ocementerad eller ATTUNE PS cementerad femurkomponenter. ATTUNE CR eller PS RP tibial tibianinsatsen artikulerar med ATTUNE RP cementerade eller ocementerade tibiabaser.
Page 54 POTENTIELLA NEGATIVA HÄLSOKONSEKVENSER AV PRODUKTEN Kliniska multicenterprövningar av modellen med cementerad dubbel korsbandsinfästning och roterande plattform respektive modellen med icke-cementerad posterior korsbandsinfästning och roterande plattform av LCS-totalknäsystemet visade att uppkomna komplikationer förekom i ungefär lika hög grad som komplikationer hos jämförelsegrupperna. Frekvensen av de komplikationer som rapporterades under multicenterprövningen...
Page 55 Liittovaltion lain (Yhdysvallat) mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. KÄYTTÖAIHEET ILMAN SEMENTOINTIA Huokoisella pinnoitteella varustettu pyöriväalustainen (RP) sääriluun ATTUNE®-alusta on tarkoitettu sementittömään käyttöön koko polven ATTUNE-tekoniveljärjestelmässä henkilöillä, joiden luusto on täysin kehittynyt ja joille suoritetaan ensisijaista polven rekonstruktioleikkausta ei-tulehduksellisen nivelrappeuman (NIDJD) tai joko osteoartriitin tai posttraumaattisen artriitin patologioiden aiheuttamien vaurioiden seurauksena.
Page 56 Sementittömän RP tibiaalisen alustan distaalisessa osassa on 4 naulaa ja keskeinen kartiomainen medullaarinen varsi. Tibiaalisen alustan tasainen alapinta, 4 tappia ja keskeisen kartion proksimaaliosa ovat huokoisesti päällystettyjä. Rotating Platform (RP) -tibia insertit Kaikki RP tibia-insertiton valmistettu polyeteenistä. RP tibia-inserttien on oltava saman kokoisia kuin valitun ristikkäisen pidikkeen (CR) tai posteriorisen stabiloidun (PS) femoraalinen osa.
Page 57 metallisten osien uudelleensteriloinnin, seuraavat arvot on hyväksytty takaamaan steriiliysvaatimustaso (SAL) 10 • Uudelleensterilointimenetelmä: o Kääri implantti paikallisia menettelyjä käyttäen standardi käärimistekniikoita, kuten kuvattu ANSI/AAMI ST79 uudessa versiossa. Käytä FDA:n hyväksymää sterilointikäärettä. o Merkitse käärittyjen implanttien sisältö kestokynällä tai muulla sterilointiin sopivalla merkintämenetelmällä.
Page 58 • Sääriluun ATTUNE CR- tai PS RP -sisäkkeen koon on oltava sama kuin valitun sementoidun tai sementittömän ATTUNE CR- tai sementoidun ATTUNE PS -reisiluuosan koko. Sääriluun ATTUNE CR- tai PS RP -sisäkkeet niveltyvät sementoitujen tai sementittömien sääriluun ATTUNE RP -alustojen kanssa.
Page 59 tunnettuja riskejä ovat muun muassa kuumentuminen, siirtyminen ja kuva-artefaktit implanttikohdassa tai sen läheisyydessä. VAROTOIMET Kirurgin on ennen leikkausta keskusteltava potilaan kanssa kaikista potilaalle aiheutuvista fyysisistä ja psyykkisistä rajoituksista. Erityisesti on muistutettava liian varhaisesta kuormituksesta, aktiivisuustasosta ja tarpeesta osallistua säännölliseen seurantaan. Kirurgi ei saa aloittaa polviproteesin kliinistä...
Page 60 LEIKKAUKSEN JÄLKEEN: 5-kiinnikkeet/niveltä ympäröivän kudoksen fibroosi (2,0 %); 3-luurakenne (1,2 %); 2-siirtymä/osittainen sijoiltaanmeno (0,8 %); 2-nestepurkautuma/verinivel (0,8 %); 1- länkisääriepämuodostuma (0,4 %); 4-verenpurkauma (1,6 %); 4-tulehdus (1,6 %); 1-epävakaus (0,4 %); 2-nivelsiteiden löysyys (0,8 %); 1-löystynyt osa (0,4 %); 1-väärinsijoitettu reisiosa (0,4 %); 1-kipu (0,4 %); 1-polvilumpion väärä...
Page 61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΧΩΡΙΣ ΤΣΙΜΕΝΤΟ Το κνημιαίο πλατώ με περιστρεφόμενη πλατφόρμα (RP) ATTUNE® με πορώδη επικάλυψη ενδείκνυται για χρήση χωρίς τσιμέντο στο σύστημα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος ATTUNE σε σκελετικά ώριμα άτομα που υποβάλλονται σε αρχική εγχείρηση για την ανακατασκευή γονάτων που έχουν υποστεί...
Page 62 Επιγονατιδικά εξαρτήματα Τα επιγονατιδικά εξαρτήματα κατασκευάζονται από πολυαιθυλένιο και αρθρώνονται με τα μηριαία εξαρτήματα. ΦΙΝΙΡΙΣΜΑΤΑ ΕΠΙΦΑΝΕΙΩΝ ΚΑΘΗΛΩΣΗΣ Πορώδες φινίρισμα επιφάνειας Η επιφάνεια καθήλωσης των εξαρτημάτων RP χωρίς τσιμέντο καλύπτεται με πορώδη επικάλυψη από συντετηγμένα μικροσφαιρίδια που κατασκευάζονται από το ίδιο κράμα Co-Cr-Mo. Η πορώδης επικάλυψη...
Page 63 τρέχον πρότυπο ANSI/AAMI ST79. Χρησιμοποιείτε εγκεκριμένο από τον FDA Περιτύλιγμα Αποστείρωσης. o Αναγράψτε το περιεχόμενο του περιτυλιγμένου εμφυτεύματος σε ετικέτα με ανεξίτηλο μαρκαδόρο ή άλλο σύστημα σήμανσης συμβατό με την αποστείρωση. o Χρησιμοποιήστε επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και βαθμονομημένο κλίβανο αποστείρωσης με ατμό. Για...
Page 64 επιλογή και προσεκτική χρήση των εξαρτημάτων και η χρήση δοκιμαστικών προθέσεων. • Το μέγεθος του κνημιαίου ένθετου CR ή PS RP ATTUNE πρέπει να είναι ίδιο με το μέγεθος του επιλεγμένου μηριαίου εξαρτήματος CR ATTUNE για χρήση με τσιμέντο ή χωρίς τσιμέντο ή PS ATTUNE για...
Page 65 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI) Το σύστημα ολικής αρθροπλαστικής γόνατος με περιστρεφόμενη πλατφόρμα (RP) για χρήση χωρίς τσιμέντο ATTUNE δεν έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR). Τα προϊόντα δεν έχουν ελεγχθεί για το ενδεχόμενο θέρμανσης ή...
Page 66 (0,3%), 3-μέγεθος εμφυτεύματος (0,8%), 10-έλλειψη οστικού αποθέματος (2,8%), 14-άλλη (3,9%); 4-πρόβλημα επιγονατίδας (1,1%), 2-ανακατασκευή (0,6%), 8-απελευθέρωση μαλακών μορίων (2,2%), 7-τεχνικό σφάλμα (2,0%), 6-κνημιαίο κάταγμα (1,7%) ΤΟΠΙΚΕΣ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ - 2-εξώθηση ένθετου (0,6%), 4-χαλάρωση μηριαίου (1,1%), 1-μηριαίο/επιγονατιδικό εξάρθρημα (0,3%), 1-μηριαίο/ επιγονατιδικό υπεξάρθρημα (0,3%), 2-αιμάτωμα (0,6%), 13-λοίμωξη (3,7%), 2-κάταγμα επιγονατίδας (0,6%), 6-φλεβίτιδα...
Page 67 Federální zákony USA povolují prodej tohoto prostředku pouze lékaři nebo na předpis lékaře. INDIKACE POUŽITÍ BEZ CEMENTU Tibiální báze ATTUNE® s rotační platformou (RP) a porézním nátěrem je indikována k necementovanému použití se systémem totální kolenní náhrady ATTUNE u pacientů se zralým skeletem, u kterých se provádí...
Page 68 Femorální komponenty Femorální komponenty jsou vyrobeny ze slitiny Co-Cr-Mo, která odpovídá standardu ASTM F-75 a jsou k dispozici ve variantě s porézní vrstvou nebo texturou. Kongruence je variabilní a je optimalizována v celém rozsahu pohybu. Femorální komponenty jsou k dispozici v pravé a levé konfiguraci. Tibiální...
Page 69 tkání nebo tělesnými tekutinami. O opakované sterilizaci lze uvažovat pouze v průběhu operace, kdy jiný vhodný implantát není k dispozici. Pro země, v nichž předpisy dovolují resterilizaci „otevřených, ale nepoužitých“ kovových komponent, se doporučují následující parametry, validované pro úroveň sterility (SAL) 10 •...
Page 70 ATTUNE PS. Tibiální vložky ATTUNE CR nebo PS s rotační platformou (RP) artikulují s cementovanými nebo necementovanými tibiálními bázemi ATTUNE s rotační platformou (RP). Tibiální vložky ATTUNE CR nebo PS s rotační platformou (RP) a tibiální báze s rotační platformou (RP) se mohou lišit maximálně o 2 velikosti.
Page 71 U jiných pasivních implantátů umístěných v prostředí magnetické rezonance byla vyhodnocena a jsou známa rizika, která zahrnují zahřívání, migraci a artefakty snímků v místě implantace nebo v jeho okolí. UPOZORNĚNÍ Chirurg musí pacienta před operací poučit o všech tělesných a psychologických omezeních souvisejících s použitím implantátu.
Page 72 Az Egyesült Államok (USA) szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvosok által vagy orvosok megrendelésére vásárolható meg. JAVALLATOK A CEMENT NÉLKÜLI HASZNÁLATHOZ A porózus bevonatú ATTUNE® forgóbetétes (Rotating Platform – RP) tibialis rész cement nélküli felhasználásra javallott az ATTUNE teljestérdprotézis-rendszer részeként olyan kifejlett csontvázrendszerű egyénekben, akiknek primer térdprotetizáláson kell átesniük nem gyulladásos...
Page 73 vagy ugyanezen csoportdiagnózisba tartozó klinikai állapotok, úgy mint osteoarthrosis és posttraumás arthrosis miatt. A CR RP eszközkonfiguráció alkalmazása olyan esetekben javallt, ha a térd hátsó keresztszalagja nem ép, hiányzik, illetve olyan állapotban van, ami indokolja feláldozását. ESZKÖZLEÍRÁS Az RP teljes térdprotézis rendszer több komponensből áll, melyek a térdízület femorális, tibiális és patelláris ízületi felszíneit hivatottak pótolni.
Page 74 okozhatnak, ami az implantátum meghibásodásának kiindulópontját képezheti. Ügyeljen rá, hogy a protézishez kemény tárgy ne érjen hozzá. A protézist soha nem szabad újra beültetni. Még ha az implantátum épnek tűnik is, a korábbi terhelés miatt kifáradhatott, és kialakulhattak benne mikroszkopikus hibák, amelyek az implantátum elégtelenségéhez vezethetnek. KISZERELÉS/CSOMAGOLÁS A cement nélküli RP Teljes Térdprotézis rendszer minden komponense előre csomagolva és steril állapotban kerül forgalomba.
Page 75 ATTUNE hátsó keresztszalag stabilizált (PS) cementes femoralis komponens. Az ATTUNE CR vagy PS tibialis betétek az ATTUNE RP cementes vagy cement nélküli tibialis tálcákhoz kapcsolódnak. Az ATTUNE CR vagy PS RP tibialis betétek és az RP tibialis tálca közötti eltérésnek 2 méreten belül kell lennie.
Page 76 • Az ATTUNE forgóbetétes (RP) totál térdprotézisrendszer alkotóelemeit, eszközeit és próbaprotéziseit nem szabad más gyártó ilyen cikkeivel együtt használni. Mivel a méretbeli kompatibilitást nem lehet biztosítani, a különböző gyártók komponenseinek használata kedvezőtlen eredményeket adhat. • A posztoperatív kezelési program létfontosságú. Ajánlott a program módosítása a beteg állapotától, illetve a lágyrész- és szalagrekonstrukció...
Page 77 a következő volt: Mindkét Keresztszalagot Megtartó Mobilis Teherviselő (ún. „Meniscal Bearing”) LOKÁLIS INTRAOPERATÍV- 3-teherviselő komponens mérete (0,8%); 3-csont graft (0,8%); 20-kereszthíd törés (5,6%); 3-a műtétkor fennálló korai fertőzés (0,8%); 1-cement törés (0,3%); 3-implantátum mérete (0,8%); 10-a csontállomány hiánya (2,8%); 14-egyéb (3,9%); 4-patella probléma (1,1%);...
Page 78 WSKAZANIA DO STOSOWANIA BEZCEMENTOWEGO Podstawa piszczelowa platformy obrotowej (RP) ATTUNE®, powlekana powłoką porowatą, wskazana jest do stosowania bezcementowego z systemem całkowitej wymiany stawu kolanowego ATTUNE u pacjentów z dojrzałym układem kostnym poddanych pierwszemu zabiegowi operacyjnemu rekonstrukcji stawu kolanowego uszkodzonego w wyniku niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawu (NZCHZS) lub któregoś...
Page 79 stożkowy trzpień szpikowy. Płaska, dolna powierzchnia podstawy piszczelowej, 4 kołki oraz proksymalna część centralnego stożka są powlekane powłoką porowatą. Wkładki piszczelowe platformy rotacyjnej (PR) Wszystkie wkładki piszczelowe PR są wytwarzane z polietylenu. Rozmiar wkładek piszczelowych PR powinien być taki sam, jak rozmiar wybranego elementu udowego CR (konfiguracja krzyżowa zatrzymująca) lub PS (tylna stabilizująca).
Page 80 W krajach, w których obowiązujące przepisy dopuszczają powtórną sterylizację „otwartych lecz nieużywanych” produktów metalowych, można stosować następujące, poddane walidacji parametry, jako zapewniające sterylność na poziomie pewności (SAL) 10 • Proces powtórnej sterylizacji: o Owinąć instrumenty, postępując zgodnie z procedurami obowiązującymi lokalnie, korzystając ze standardowych technik owijania, takich jak techniki opisane w ANSI/AAMI ST79.
Page 81 Wkładki do kości piszczelowej ATTUNE CR lub PS RP zginają się wraz z podstawami piszczelowymi ATTUNE RP cementowymi lub bezcementowymi. Wkładki do kości piszczelowej ATTUNE CR lub PS RP nie mogą się różnić więcej niż o 2 rozmiary od rozmiaru podstawy piszczelowej RP.
Page 82 INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA W ŚRODOWISKU REZONANSU MAGNETYCZNEGO Bezpieczeństwo i kompatybilność systemu całkowitej wymiany stawu kolanowego bezcementowej platformy obrotowej (RP) ATTUNE nie zostały przebadane w środowisku rezonansu magnetycznego. Wyroby nie były testowane pod kątem migracji ani działania temperatury w środowisku rezonansu magnetycznego.
Page 83 platformy obrotowej MIEJSCOWE 11-obluzowanie piszczelowe (3,1%) konfiguracja MIĘDZYOPERACYJNE- 2-rozmiar elementu ślizgowego (0,4%); 5-przeszczep kości (0,9%); 17-złamanie mostka więzadłowego (3,0%); 9-zniekształcenie (1,6%); 4-wczesne zakażenie obecne podczas zabiegu (0,7%); 7-złamanie cementu (1,2%); 4-rozmiar implantu (0,7%); 27-niewystarczająca ilość tkanki kostnej (4,8%); 3-zwiotczenie (0,5%); 3-obluzowanie elementu (0,5%); 23-inne (4,1%); 8-problemy z rzepką...
Page 84 INDIKÁCIE NA POUŽITIE NECEMENTOVANÝCH IMPLANTÁTOV Tibiálna báza s rotujúcou platformou (RP) s poróznym povlakom ATTUNE® je určená na necementové použitie v systéme totálnej náhrady kolenného kĺbu ATTUNE u skeletálne dospelých jedincov podstupujúcich primárnu rekonštrukčnú operáciu kolien poškodených v dôsledku nezápalového degeneratívneho ochorenia kĺbov (NIDJD) alebo s ...
Page 85 Distálna časť necementovaného tibiálneho komponentu RP má 4 zápustné čapy a centrálny kužeľovitý medulárny driek. Plochý spodný povrch tibiálneho komponentu, 4 zápustné čapy a proximálna časť centrálneho kužeľa majú porézny povlak. Tibiálne vložky rotačnej platformy (RP) Všetky tibiálne vložky RP sú vyrobené z polyetylénu. Tibiálne vložky RP musia mať...
Page 86 V krajinách, kde miestne zákonné požiadavky umožňujú opakovanú sterilizáciu kovových produktov len v prípade, ak sú „otvorené, ale nepoužité“, sa musia dodržať nasledujúce podmienky schválené pre úroveň bezpečnej sterility (SAL) 10 • Opätovná sterilizácia je: o Implantát zabaľte v súlade s miestnymi postupmi pomocou štandardných techník balenia, ako sú...
Page 87 ATTUNE typu CR. Tibiálne vložky ATTUNE typu CR alebo PS RP artikulujú s cementovanými alebo necementovanými tibiálnymi bázami ATTUNE typu RP. Tibiálne vložky ATTUNE typu CR alebo PS RP musia byť v rozmedzí maximálne 2 veľkostí od veľkosti tibiálnej bázy typu RP.
Page 88 INFORMÁCIE O BEZPEČNOSTI PRI MRI Necementovaný systém totálnej náhrady kolenného kĺbu s rotujúcou platformou (RP) ATTUNE nebol testovaný z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v prostredí MR. Zariadenia neboli testované z hľadiska zahrievania či migrácie v prostredí MR. Skenovanie pacienta, ktorý má implantované toto zariadenie, môže mať...
Page 89 OPERÁCIE: 1 – zlomenina kosti (0,4 %); 1 – rozdelenie mediálneho kolaterálneho väzu (0,4 %); 1 – nepresná resekcia kosti (0,4 %); 6 – uvoľnenie laterálneho retinákula pately (2,4 %); 1 – laxicita mediálneho kolaterálneho väzu (0,4 %); 1 – Pellegriniho-Stiedova choroba (0,4 %); 1 – nedostatočná retencia implantátu ku kosti (0,4 %);...
Page 90 Interpretation of symbols Signification des symboles Bedeutung der Symbole Interpretación de símbolos Interpretazione dei simboli Interpretação de símbolos Betekenis van de symbolen Betydning af symboler Förklarning av olika symbolers betydelse Symbolien selitykset Ερμηνεία συμβόλων Vysvětlivky výrazů a symbolů Magyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhez Znaczenie symboli i terminów Vysvetlenie termínov a symbolov...
Page 91 DEPUY, INC. QUANTITY QUANTITÉ QUANTITÄT CANTIDAD QUANTITÀ QUANTIDADE AANTAL KVANTUM KVANTITET LUKUMÄÄRÄ ΠΟΣΟΤΗΤΑ MNOŽSTVÍ MENNYISÉG ILOŚĆ MNOŽSTVO MATERIAL MATÉRIAU MATERIAL MATERIAL MATERIALE MATERIAL MATERIAAL MATERIALE MATERIAL MATERIAALI ΥΛΙΚΟ MATERIÁL ANYAG MATERIAŁ MATERIÁL...
Page 92 CoCr COBALT CHROME CoCr COBALT-CHROME CoCr KOBALT CHROM oder CoCr CROMO COBALTO CoCr COBALTO CROMO CoCr CRÓMIO COBALTO CoCr KOBALTCHROOM CoCr COBALT-CHROM eller CoCr KOBOLTKROM eller CoCr KOBALTTIKROMI CoCr ΧΡΩΜΙΟ ΚΟΒΑΛΤΙΟ ‘H CoCr KOBALT-CHROM nebo CoCr KOBALT KRÓM vagy CoCr CHROMOWO-KOBALTOWY CoCr KOBALT-CHRÓM...
Page 93 MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN FREMSTILLET I TILLVERKAT I VALMIS TUSMAA KATAΣKEYAΣTHKE ΣTHN VYROBENO V SZÁRMAZÁSI ORSZÁG WYPRODUKOWANO W VYROBENÉ V DISTRIBUTED BY DISTRIBUÉ PAR VERTRIEB DURCH DISTRIBUIDO POR DISTRIBUITO DA DISTRIBUÍDO POR GEDISTRIBUEERD DOOR DISTRIBUERET AF...
Page 94 SIZE TAILLE GRÖßE TAMAÑO MISURA TAMANHO MAAT STR. STL. KOKO ΜΕΓΕΘΟΣ VELIKOST MÉRET ROZMIAR VEĽKOSŤ DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT NO USE SI EL EMBALAJE ESTÁ DAÑADO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...
Page 95 UHMWPE ULTRA HIGH MOLECULAR WEIGHT POLYETHYLENE POLYETHYLENE A POIDS MOLECULAIRE ULTRA-ELEVE ULTRA-HOCH MOLEKULAR-GEWICHT-POLYETYLEN POLIETILENO DE PESO MOLECULAR ULTRA ALTO POLIETILENE AD ALTISSIMO PESO MOLECOLARE POLIETILENO DE PESO MOLECULAR ULTRA LEVE ULTRA-HOOG MOLECULAIR GEWICHT POLYETHYLEEN ULTRAHØJ MOLEKYLÆRVÆGT POLYETYLEN POLYETYLEN MED ULTRAHÖG MOLEKYLVIKT MOLEKYYLIPAINOLTAAN ERITTÄIN RASKAS POLYETYLEENI ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ...
Page 96 CAUTION: FEDERAL (USA) LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN. ATTENTION : CONFORMEMENT A LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS, CE DISPOSITIF NE PEUT ETRE UTILISE OU PRESCRIT QUE PAR UN MEDECIN. VORSICHTSMASSNAHME: DIE US-BUNDESBEHÖRDE BESTIMMT, DASS DIESES PRODUKT NUR MIT DEM EINVERSTÄNDNIS EINES ARZTES GEKAUFT WERDEN KANN.
Page 97 DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTERILISER NICHT WIEDERSTERILISIEREN NO REESTERILIZAR NON RISTERILIZZARE NÃO RE-ESTERILIZAR NIET OPNIEUW STERILISEREN MÅ IKKE RESTERILISERES FÅR EJ OMSTERILISERAS EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN ΝΑ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΑΙ OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE NE STERILIZÁLJA ÚJRA NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE OPÄTOVNE NESTERILIZUJTE REMOVE AFTER TRAY IMPACTION OTER APRÈS L’IMPACTION DU PLATEAU NACH SCHALENKONDENSATION ENTFERNEN...
Page 98 For recognized manufacturer, refer to product label For recognized manufacturer, refer to product label Le nom du fabricant agréé est indiqué sur l’étiquette du produit Der anerkannte Hersteller ist auf dem Produktetikett angegeben Consulte el fabricante aprobado en la etiqueta del product Per il produttore riconosciuto, consultare l’etichetta del prodotto Para obter informações sobre o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant...
Page 99 BATCH CODE Sterilized Using Irradiation CODE DU LOT Stérilisé par rayonnement CHARGENNUMMER Strahlensterilisiert CÓDIGO DE LOTE Sterilizzato mediante irradiazione CODICE DI LOTTO Esterilizado mediante irradiación CÓDIGO DO LOTE Esterilizado com irradiação LOTNUMMER (PARTIJ) Gesteriliseerd met behulp van bestraling LOTNUMMER Steriliseret med bestråling SATSKOD Steriliserad med strålning ERÄTUNNUS...
Page 100 CAUTION USE BY DATE ATTENTION DATE LIMITE D’UTILISATION ACHTUNG VERFALLSDATUM PRECAUCIÓN FECHA DE CADUCIDAD ATTENZIONE UTILIZZARE ENTRO ATENÇÃO PRAZO DE VALIDADE LET OP UITERSTE GEBRUIKSDATUM FORSIGTIG HOLDBAR TIL OBSERVERA ANVÄND FÖRE HUOMAUTUS VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ ΠΡΟΣΟΧΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ UPOZORNĚNÍ DATUM POUŽITELNOSTI FIGYELEM FELHASZNÁLHATÓ...
Page 101 Consult Instructions for Use Consulter le mode d’emploi Gebrauchsanweisung beachten Consulte las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l’uso Consultar as Instruções de Utilização Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Læs brugsvejledningen Läs bruksanvisningen Lue käyttöohjeet Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Prostudujte návod k použití Olvassa el a használati utasítást Patrz instrukcja używania Pozrite si návod na použitie...
Page 104 * Dane producenta i przeznaczenie modelu zawarte są na etykiecie produktu. * Uznávaného výrobcu a označenie modelu nájdete na štítku produktu. DePuy Orthopaedics, Inc. US REP 700 Orthopaedic Drive Warsaw, IN 46582 Tel: 1 +(800) 366 8143 IFU-0902-00-871 Rev. C © DePuy Synthes 2016...