DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 28

SLOVENSKÝ
Nastaviteľný kortikálny
fixačný systém RIGIDLOOP
OPIS
Nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP™ poskytuje
prostriedky na záväznú fixáciu šliach a väzov pri ortopedickej
rekonštrukčnej chirurgii. Pomôcka pozostáva z titánového implantátu
s vopred pripojenou neabsorbovateľnou nastaviteľnou konštrukciou
na šitie. Implantát je vopred naplnený pomocným švom so zelenými
a bielymi pásmi (z polyetylénu s vysokou molekulovou hmotnosťou,
UHMWPE a polyesteru, PET – navzájom spletené) na vedenie
a zeleného sprievodného šva z PET.
Kód výrobku
232447
232448
232449
MATERIÁLY
Kovový komponent implantátu:
požiadavky normy ASTM F136.
Nastaviteľná slučka implantátu: UHMWPE
Pomocný šev: UHMWPE a PET (farbivo D&C Green č. 6)
Sprievodný šev: PET (farbivo D&C Green č. 6)
INDIKÁCIE
Nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP je určený na
fixáciu mäkkého tkaniva ku kosti pri femorálnej rekonštrukcii krížového
väziva.
KONTRAINDIKÁCIE
• Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať
dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie (napr.
obmedzené krvné zásobovanie alebo infekcia).
• Precitlivenosť na implantovaný materiál alebo na prítomnosť
cudzieho telesa.
• Stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo
predlžujúce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby
alebo alkoholizmus.
UPOZORNENIA
• Nepodrobujte opakovanej sterilizácii. Komponenty sa dodávajú
sterilné a sú určené len na jednorazové použitie. Nie je
konštruovaný na opakované používanie ani na resterilizáciu.
Príprava na opakované použitie môže spôsobiť zmeny vlastností
materiálu, napríklad deformáciu a degradáciu materiálu, ktoré
môžu ovplyvniť pevnosť zariadenia a narušiť funkčnosť implantátu.
Príprava jednorazového zariadenia na opakované použitie môže
spôsobiť krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto
riziká môžu ohroziť bezpečnosť pacienta.
• Pomôcku klinicky nepoužívajte bez predchádzajúceho naštudovania
návodu na použitie.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
• Ak balenie nie je otvorené ani poškodené, jeho obsah je sterilný.
• Produkty 232447 or 232448 nepoužívajte pri prechode cez
femorálne tunely s priemerom väčším ako 4,5 mm. Nastaviteľný
kortikálny implantát XL (232449) sa dodáva na prechod tunelmi,
ktoré narušujú kortex.
• Sprievodný šev je pomocný šev, ktorý nie je určený na implantáciu.
• Po napnutí konštrukcie neodstrihávajte nastaviteľný koniec šva
na menej ako 6 mm. Rovnako ako v prípade všetkých uzlových
konštrukcií môžu krátke konce viesť k zníženiu pooperačnej
bezpečnosti uzla.
Opis
Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, štandardný
Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, dlhý
Nastaviteľný kortikálny implantát RIGIDLOOP, XL
titánová zliatina, ktorá spĺňa
27
™