DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 29

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MR
Neklinické skúšanie dokázalo, že titánové implantáty sú
podmienečne použiteľné v prostredí magnetickej rezonancie.
Pacienta s titánovým implantátom možno bezpečne snímať za
nasledujúcich podmienok:
• Statické magnetické pole s indukciou 1,5 alebo 3,0 tesla.
• Najvyšší priestorový gradient poľa 720 gauss/cm alebo menej.
• Pri systéme maximálnej magnetickej rezonancie je hodnota
špecifickej priemernej celotelovej absorpcie (SAR) 4,0 W/kg počas
15 minútového snímania (t. j. na pulznú sekvenciu) v režime kontroly
na prvej úrovni.
V podmienkach skenovania uvedených vyššie sa predpokladá,
že nastaviteľný kortikálny fixačný systém RIGIDLOOP zvýši teplotu
maximálne o 2,8 °C po 15 minútach nepretržitého zahrievania.
Informácie o artefaktoch: Predpokladá sa, že artefakt implantátu
nastaviteľného kortikálneho fixačného systému RIGIDLOOP, bude
prečnievať za implantát o 1,5 cm. Preto bude možno potrebné
optimalizovať parametre zobrazovania MRI na kompenzáciu
prítomnosti tejto pomôcky.
Odporúčania:
• Zvážte prítomnosť iných implantátov a pozrite si označenie
s informáciami o kompatibilite v prostredí MRI.
• Účinky lokálnych cievok na prenos RF neboli testované
a použitie týchto cievok sa neodporúča v oblasti implantátu.
• Dávajte pozor, aby sa počas skenovania ramená a nohy
pacienta navzájom nedotýkali a aby sa nedotýkali bočnej
strany otvoru.
NÁVOD NA POUŽITIE
1. Urobte 4,5 mm prechodový tunel a lôžko štepu.
2. Ak lôžko štepu poruší kortex, použite nastaviteľný kortikálny
implantát XL na dokončenie rekonštrukcie.
3. Zasuňte konštrukciu implantátu cez tunely v kosti pomocou
pomocného švu so zelenými a bielymi pásmi.
4. Preklopte spodnú časť kortexu potiahnutím zeleného sprievodného
šva a/alebo štepu. Správne umiestnenie skontrolujte upevnením
pomocného a sprievodného švu alebo potiahnutím štepu.
5. Udržiavajte bočné napätie na štepe a zasúvajte štep do lôžka
ťahaním bieleho nastaviteľného švu, až kým nebude štep dôkladne
umiestnený.
6. Zafixujte opačný koniec štepu.
7. Odstrihnite biely nastaviteľný šev.
8. Odstrihnite pomocný šev so zelenými a bielymi pásmi.
9. Odstráňte zelený sprievodný šev.
ČISTENIE A STERILIZÁCIA
Tento výrobok sa dodáva sterilný. Nepodrobujte opakovanej
sterilizácii. TENTO PRODUKT NIKDY NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE.
Nástroje
Pred použitím si prečítajte pokyny na čistenie a sterilizáciu (prečítajte
si pokyny na použitie pre každú pomôcku).
SKLADOVANIE
Po otvorení sterilný produkt použite pri chirurgickom zákroku, alebo
ho zlikvidujte. Po otvorení nikdy neskladujte.
28