DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 42

• 이식물/소재에 대한 민감성/이물체 민감성.
• 조로증, 정신병, 알코올 중독과 같이 환자의 능력이나 치유
기간에 저해 요소가 되는 상태.
경고
• 재멸균하지 마십시오. 부품들은 일회용으로서 멸균 상태로
공급됩니다. 본 제품은 재사용하거나 재멸균하지 말아야
합니다. 재처리하는 경우 변형이나 재질 열화 등 재료의
특성이 변화되어 이식물의 강도와 기구 성능이 저하될 수
있습니다. 일회용 기구를 재처리하면 교차 오염으로 인해
환자 감염이 초래될 수 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의
안전이 저해될 수 있습니다.
• 사용 지침을 검토하지 않은 채 본 기구를 임상적으로
사용해서는 안됩니다.
주의사항
• 포장이 개봉되거나 손상되지 않았으면 내용물은 무균
상태입니다.
• 직경이 4.5mm 를 초과하는 터널을 통과하는 경우 232447
이나 232448 을 사용하지 마십시오. 조절 가능 피질 특대
이식물(232449)은 피질을 파괴하는 터널 통과용으로 사용할
수 있습니다.
• 후행 봉합사는 유틸리티 봉합사이며 이식 용이 아닙니다.
• 구조물을 팽팽하게 한 후에 조절 가능 봉합사 꼬리부분을
6mm 미만으로 자르지 마십시오. 어떤 매듭 구조와
마찬가지로 꼬리가 짧으면 술후 매듭 안전이 저하될 수
있습니다.
MR (자기공명) 관련사항
비임상적 시험을 통해 티타늄 이식물은 MR 조건부 안전 (MR
Conditional) 기구로 입증되었습니다. 티타늄 이식물을
이식한 환자는 다음 조건에서 안전하게 스캔이 가능합니다.
• 1.5 또는·3.0 테슬라의 정자기장.
• 720 Gauss/cm 이하의 공간 경사자기장.
• 첫째 수준 제어 모드에서 15분간 스캐닝(즉, 펄스 시퀀스에
따라) 중 MR 시스템이 보고한 4.0 W/kg 의 최대 전신 평균
비흡수율 (SAR).
상기에 규정된 스캔 조건에서 15분 동안의 연속 가열 후
RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템은 2.8°C 이하의
최대 온도 상승을 발생시킬 것으로 예상됩니다.
인공물 정보: RIGIDLOOP 조절 가능 피질 고정 시스템의
인공물은 이식물을 지나 약 1.5cm 정도 늘어날 수 있습니다.
따라서 본 기구의 존재를 보상하기 위한 MR 영상 파라미터의
최적화가 필요할 수 있습니다.
권장사항:
• 다른 이식물의 존재를 고려하고 MR 호환성 정보에 관한
라벨을 참조하십시오.
• 국소 RF 전송 코일의 효과는 시험되지 않았으므로 이식
분야에 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
• 스캐닝을 진행하는 동안 환자의 팔과 다리가 서로 닿지 않도
록 하거나 구멍의 측면에 접촉하지 않도록 주의합니다.
사용 지침
1. 4.5mm 통과 터널 및 이식편 소켓 확공.
2. 이식편 소켓이 피질을 파괴하는 경우 조절 가능 피질 특대
이식물을 사용하여 재건을 완료하십시오.
3. 녹색 및 백색 줄 무늬가 있는 선도 봉합사를 사용하여
이식물 구조물을 골 터널을 통해 통과시키십시오.
4. 녹색 후행 봉합사나 이식편을 당겨서 피질 상의 버튼을
젖히십시오. 선도 및 후행 봉합사를 토글하거나 이식편을
당김으로써 배치를 확인하십시오.
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