DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 30

POLSKI
RIGIDLOOP
Regulowany system
zespolenia korowego
OPIS
Regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP™ pozwala
na podwieszające zespolenie ścięgien i więzadeł w zabiegach
ortopedycznej chirurgii rekonstrukcyjnej. Urządzenie składa się
z implantu tytanowego z wstępnie przymocowaną, regulowaną
konstrukcją ze szwów niewchłanialnych. Implant posiada wstępnie
załadowany szew wiodący z zielono-białymi paskami (z polietylenu o
bardzo dużej masie cząsteczkowej (UHMWPE) z poliestrowym (PET)
oplotem) i końcowy zielony szew użytkowy PET.
Kod produktu
232447
232448
232449
MATERIAŁY
Metalowy element implantu:
normy ASTM F136.
Regulowana pętla implantu: UHMWPE
Szew wiodący: UHMWPE i PET (D&C zielony nr 6)
Szew końcowy: PET (D&C zielony nr 6)
WSKAZANIA
Regulowany system zespolenia korowego RIGIDLOOP przeznaczony
jest do mocowania tkanki miękkiej do kości w rekonstrukcji udowego
wiązadła krzyżowego.
PRZECIWWSKAZANIA
• Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie
implantu lub spowalniające proces gojenia (np. zaburzenia
ukrwienia, zakażenie itp.).
• Nadwrażliwość na materiał, z którego wykonane są elementy
systemu, lub nadwrażliwość na ciała obce.
• Stany mogące wpłynąć na proces gojenia, np. podeszły wiek,
zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.
OSTRZEŻENIA
• Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. Komponenty
dostarczane są w stanie sterylnym, wyłącznie do jednorazowego
użytku. Produkt ten nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownej
sterylizacji. Powtórne przygotowanie do użytku może prowadzić
do zmiany charakterystyki materiału, takiej jak deformacja i
degradacja materiału, które mogą mieć wpływ na wytrzymałość
implantu i niekorzystnie wpłynąć na parametry urządzenia.
Powtórne przygotowanie do użytku urządzeń jednorazowego użytku
może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące
do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na
bezpieczeństwo pacjenta.
• Nie należy stosować klinicznie urządzenia przed zapoznaniem się
z instrukcją stosowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Zawartość opakowania jest sterylna, o ile opakowanie nie zostało
otwarte lub uszkodzone.
• Nie stosować produktów o numerach 232447 i 232448 w przypadku
przechodzenia przez kanały o średnicy przekraczającej 4,5 mm.
Regulowany implant korowy XL (232449) jest dostępny w przypadku
przechodzenia przez kanały, które naruszają korę.
• Szew końcowy to szew użytkowy, który nie jest przeznaczony do
implantacji.
™
Opis
Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, standardowy
Regulowany implant korowy RIGIDLOOP, długi
Regulowany implant korowy RIGIDLOOP XL
Stop tytanowy, spełniający wymogi
29