DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 12

NEDERLANDS
RIGIDLOOP
verstelbaar corticaal
fixatiesysteem
BESCHRIJVING
Het RIGIDLOOP™ verstelbare corticale fixatiesysteem biedt
een voorziening voor steunfixatie van pezen en ligamenten bij
orthopedische reconstructieve chirurgie. Dit hulpmiddel bestaat uit
een titanium implantaat met een voorbevestigde, niet-absorbeerbare
verstelbare hechtconstructie. Het implantaat is voorgeladen met
groen-wit gestreepte voerdraden (samengesteld uit ultra high
molecular weight polyethylene (UHMWPE) en polyester (PET)) en
een groene volgdraad (PET).
Productcode
232447
232448
232449
MATERIALEN
Metalen component van implantaat:
aan ASTM-standaard F136.
Verstelbare lus van implantaat: UHMWPE
Voerdraad: UHMWPE en PET (D&C groen nr. 6)
Volgdraad: PET (D&C groen nr. 6)
INDICATIES
Het RIGIDLOOP verstelbare corticale fixatiesysteem is
geïndiceerd voor fixatie van zacht weefsel op bot bij femorale
kruisbandreconstructie.
CONTRA-INDICATIES
• Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het
implantaat verstoren of kunnen verstoren of het genezingsproces
vertragen (zoals bloedsomloopbeperking of infectie).
• Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere
lichaamsvreemde stoffen.
• Aandoeningen die het vermogen van de patiënt om te genezen of
de genezingsperiode negatief zouden beïnvloeden, zoals seniliteit,
zenuwziekte of alcoholisme.
WAARSCHUWINGEN
• Niet opnieuw steriliseren. De onderdelen worden steriel en
uitsluitend voor eenmalig gebruik geleverd. Het product is niet
ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking
kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals
vervorming en materiaaldegradatie, die de sterkte van het
implantaat en de prestaties van het product kunnen aantasten.
Herverwerking van voor eenmalig gebruik bedoelde producten
kan ook kruiscontaminatie veroorzaken, wat kan leiden tot infectie
bij de patiënt. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in
gevaar brengen.
• Vermijd klinisch gebruik van het product voordat u de
gebruiksaanwijzing hebt gelezen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.
• Gebruik de 232447 of 232448 niet voor doorvoertunnels met
een diameter van meer dan 4,5 mm. Het verstelbare corticale
XL-implantaat (232449) is verkrijgbaar voor het passeren van
tunnels door de cortex.
• De volgdraad is een hulpdraad die niet bedoeld is voor implantatie.
™
Beschrijving
RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, standaard
RIGIDLOOP verstelbaar corticaal implantaat, lang
RIGIDLOOP verstelbaar corticaal XL-implantaat
titaniumlegering die voldoet
11