DePuy Synthes RIGIDLOOP Manuel D'utilisation page 6

ITALIANO
Sistema di fissazione
corticale regolabile
RIGIDLOOP
DESCRIZIONE
Il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP™ fornisce
un mezzo di fissazione a sospensione di tendini e legamenti
nella chirurgia ricostruttiva ortopedica. Il dispositivo è costituito
da un impianto in titanio con una struttura precollegata di suture
regolabili, non assorbibili. L'impianto è precaricato con una sutura
di trazionamento a strisce verdi e bianche (treccia in polietilene ad
altissimo peso molecolare (UHMWPE) e poliestere (PET)) e una
sutura di direzionamento verde in PET.
Codice prodotto
232447
232448
232449
MATERIALI
Componente metallico dell'impianto:
standard ASTM F136.
Anello regolabile dell'impianto: UHMWPE
Sutura di trazionamento: UHMWPE e PET (D&C verde n. 6)
Sutura di direzionamento: PET (D&C verde n. 6)
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di fissazione corticale regolabile RIGIDLOOP è indicato
per la fissazione dei tessuti molli all'osso nella ricostruzione del
legamento crociato femorale.
CONTROINDICAZIONI
• Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un
adeguato supporto dell'impianto o ritardare la guarigione (ad
esempio limitato apporto ematico o infezioni).
• Sensibilità a impianto/materiale, sensibilità ai corpi estranei.
• Condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il
periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.
AVVERTENZE
• Non risterilizzare. I componenti vengono forniti sterili e sono
unicamente monouso. Il prodotto non è stato progettato per
essere riutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può causare
modifiche delle caratteristiche dei materiali, quali deformazione e
degradazione che possono pregiudicare la resistenza dell'impianto
e compromettere le prestazioni del dispositivo. Il ritrattamento di
dispositivi monouso può causare anche contaminazioni crociate
con conseguenti infezioni dei pazienti. Questi rischi possono
compromettere la sicurezza del paziente.
• Non tentare di usare il dispositivo in applicazioni cliniche senza
aver prima letto le istruzioni per l'uso.
PRECAUZIONI
• Il contenuto è sterile a condizione che la confezione non sia stata
aperta o danneggiata.
• Non usare il 232447 o il 232448 con tunnel passanti di diametro
superiore a 4,5 mm. L'impianto corticale regolabile XL (232449) è
utilizzabile per tunnel che aprano un varco nella corteccia.
• La sutura di direzionamento non è prevista per l'impianto.
• Dopo il tensionamento della struttura, non tagliare la sutura di
direzionamento regolabile a meno di 6 mm. Come con qualsiasi
struttura di nodo, code corte possono causare una ridotta sicurezza
dei nodi in fase post-operatoria.
™
Descrizione
Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, standard
Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, lungo
Impianto corticale regolabile RIGIDLOOP, XL
lega di titanio che soddisfa lo
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