Masimo MightySat Manuel De L'utilisateur page 78

Radiomodi
Verenigde Staten
Canada
Europa
Omgeving
ONDERDEEL
Temperatuurbereik bij werking
Luchtvochtigheid tijdens bedrijf
Temperatuur tijdens transport/opslag
Atmosferische druk
Naleving
NALEVING VAN
VEILIGHEIDSNORMEN
ANSI/AAMI 60601-1
CSA C22.2 Nr. 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
KENNISGEVINGEN
1. De precisie van Masimo SET-technologie gebruikt in de MightySat Rx-vingertoppulsoximeter is gevalideerd onder bewegingsloze omstandigheden door middel
van onderzoeken met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie in onderzoeken naar
geïnduceerde hypoxie binnen een bereik van 70%-100% SpO
aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
2. De Masimo SET-technologie gebruikt in de MightySat Rx-vingertoppulsoximeter is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij beweging bij onderzoek van menselijk bloed
van gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie in studies met opgewekte hypoxie tijdens het uitvoeren van
wrijvende en kloppende bewegingen met een frequentie van 2 tot 4 Hz en een amplitude van 1 tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 en 5 Hz met
een amplitude van 2 tot 3 cm bij studies met opgewekte hypoxie binnen een bereik van 70%-100% SpO
variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
3. De Masimo SET-technologie gebruikt in de MightySat Rx-vingertoppulsoximeter is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie in laboratoriumonderzoek
vergeleken met een simulator Index 2 van Biotek en de simulator van Masimo met een signaalsterkte van meer dan 0,02% en een transmissie van meer dan 5% voor
verzadigingen tussen 70 en 100%. Deze variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
4. De precisie van de Masimo SET-technologie gebruikt in de MightySat Rx-vingertoppulsoximeter is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 bpm
in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie
van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%. Deze variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
RADIOCONFORMITEIT
Bluetooth LE
FCC-id: VKF-MSAT01A
FCC-onderdelen 15.207 en 15.247
IC-7362A-MSAT01A
RSS-210
EN 300 328
EN 301 489-17
BESCHRIJVING
5 °C tot 40 °C
10% tot 95% RH
–40 °C tot 70 °C
540 mBar tot 1060 mBar
NALEVING EMC-NOR-
MEN
IEC 60601-1-2, klasse B
ISO 80601-2-61:
clausule 202, 20 V/m
elektromagnetische
immuniteit
, die vervolgens werden vergeleken met een CO-oximeter in een laboratorium. Deze variatie is gelijk
2
APPARATUURCLASSIFICATIES
PER NEN-EN-IEC 60601-1
Mate van bescherming
Type BF-toegepast onderdeel
tegen elektrische schokken
Gebruiksmodus Doorlopend
IP23, Bescherming tegen
Beschermingsgraad tegen voorwerpen met een doorsnee
vocht > dan 12,5 mm en tegen
verstuivend water.
Niet voor gebruik in de buurt van
Omgeving
ontvlambare anesthetica
78
vergeleken met een co-oximeter in het laboratorium. Deze
2
8981C-eIFU-0620