du présent Contrat. Aucune disposition de cette Licence ne crée des droits en sus de ceux prévus par le Titre 17 du Code des États-Unis (U.S.C) relatif aux
droits d'auteur. §117.
2. Restrictions relatives à l'utilisation : l'Acheteur peut transférer physiquement le Produit d'un emplacement, à un autre à condition que le Logiciel ne
soit pas copié. l'Acheteur n'est pas autorisé à transférer électroniquement le Logiciel du Produit à un autre équipement. L'Acheteur n'est pas autorisé
à divulguer, publier, traduire, diffuser, distribuer des copies, modifier, adapter, traduire, désosser, décompiler, désassembler le Logiciel, ni à créer des
œuvres dérivées basées sur le Logiciel ou la documentation écrite.
3. Restrictions concernant le transfert : l'Acheteur n'est en aucun cas autorisé à transférer, attribuer, louer, louer à bail, vendre ou céder de toute autre façon
le Produit ou le Logiciel de façon temporaire. L'Acheteur n'est pas autorisé à céder ou transférer la présente Licence, partiellement ou totalement, par un
acte officiel sans l'autorisation écrite préalable de Masimo ; à l'exception du fait que le Logiciel et l'ensemble des droits de l'Acheteur sont automatiquement
transférés à une partie quelconque qui fait l'acquisition de la propriété du Produit avec lequel le présent Logiciel est inclus. Toute tentative de céder des
droits, responsabilités ou obligations découlant du présent contrat et autres que ceux décrits dans ce paragraphe est nulle et non avenue.
4. Droits gouvernementaux américains : si l'Acheteur acquiert le Logiciel (y compris la documentation correspondante) pour le compte d'une quelconque
entité du gouvernement des États-Unis, les dispositions suivantes s'appliquent : le Logiciel et la documentation sont considérés comme étant,
respectivement, un « logiciel commercial » ("commercial software") et une « documentation du logiciel informatique commercial » (commercial
computer software documentation"), conformément aux règlements américains DFAR (section 227.7202) et FAR (section 12.212), selon le cas. Toute
utilisation, modification, reproduction, diffusion, exécution, présentation ou divulgation du Logiciel (y compris la documentation connexe) par le
Gouvernement des États-Unis ou l'une quelconque de ses agences doit être régie exclusivement par les termes du présent contrat et est interdite sauf
dans le cadre expressément autorisé par les termes du présent contrat.
SPÉCIFICATIONS
Spécifications de performances
Condition
Au repos [1]
En mouvement [2]
Perfusion basse [3]
*Pour plus d'informations sur la précision de la SpO2, reportez-vous à la section Spécifications des
performances de la SpO2.
Condition
Au repos [4]
En mouvement [4]
Perfusion basse [4]
Plages d'affichage
PARAMÈTRE
SpO2 (saturation en oxygène)
FP (Fréquence du pouls)
PI (Indice de perfusion)
Indice de variabilité de la pleth (PVI)
La plage de longueurs d'ondes émise est comprise entre 600 et 1 000 nm et la puissance optique de pointe est
inférieure à 15 mW.
Les informations relatives aux longueurs d'ondes peuvent être utiles pour les cliniciens en particulier.
Spécifications des performances de la SpO2
Le tableau ci-dessous fournit les valeurs A
technologie de l'oxymétrie de pouls Masimo SET, dans le cadre d'une étude clinique, dans des conditions au repos.
Le diagramme de Bland-Altman ci-dessous représente la corrélation de la (SpO2 + SaO2)/2 par rapport à la (SpO2 - SaO2) dans
des conditions au repos avec des limites d'accord de 95 % supérieure et inférieure.
PLAGE
90% – 100%
80% – 90%
70% – 80%
PRÉCISION DE LA SpO2*
Plage
70 % à 100 %
70 % à 100 %
70 % à 100 %
FRÉQUENCE DU POULS (FP)
Plage
25 bpm à 240 bpm
25 bpm à 240 bpm
25 bpm à 240 bpm
(Accuracy Root Mean Square) mesurées à l'aide du MightySat Rx avec la
rms
VALEURS A
rms
Population
Adultes, enfants
Adultes, enfants
Adultes, enfants
Population
Adultes, enfants
Adultes, enfants
Adultes, enfants
PLAGES D'AFFICHAGE
0 % à 100 %
25 bpm à 240 bpm
0,02 % à 20 %
0 à 100
MESURÉES
(A
1.08%
1.95%
1.79%
23
B
rAs
2%
3%
2%
B
rAs
3 bpm
5 bpm
3 bpm
)
rms
8981C-eIFU-0620