Références - Masimo MightySat Manuel De L'utilisateur

Environnement
ELÉMENT
Plage de températures de
fonctionnement
Humidité de fonctionnement
Température de transport/
stockage
Pression atmosphérique
Conformité
CONFORMITÉ CONFORMITÉ
DE SÉCURITÉ
CEI 60601-1-2,
Classe B
ANSI/AAMI
ISO 80601-2-61 :
60601-1
Clause 202,
20 V/m
CSA C22.2
immunité aux
N° 60601-1
rayonnements
CEI 60601-1
EN 60601-1
CEI 60601-1-6
CEI 60601-1-11
ISO 80601-2-61
RÉFÉRENCES
1. La technologie Masimo SET utilisée dans l'oxymètre de pouls MightySat Rx au doigt a été validée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain
prélevé chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre portant sur les effets d'une hypoxie induite
dans une plage SpO de 70 % à 100 % comparativement à un co-oxymètre de laboratoire. Cette variation équivaut plus ou moins à un écart-type englobant 68 %
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de la population.
2. La technologie Masimo SET utilisée dans l'oxymètre de pouls MightySat Rx au doigt a été validée en terme de précision dans des situations de mouvement dans
des études sur le sang humain chez des volontaires adultes sains de sexes masculin et féminin avec une pigmentation de la peau claire à foncée dans des études
d'hypoxie induite en effectuant des mouvements de frottement et de tapotement, à 2 à 4 Hz à une amplitude de 1 à 2 cm et un mouvement non répétitif entre 1
et 5 Hz à une amplitude de 2 à 3 cm dans des études d'hypoxie induite dans la plage de 70 % à 100 % de SpO
variation équivaut plus ou moins à un écart-type englobant 68 % de la population.
3. La technologie Masimo SET utilisée dans l'oxymètre de pouls MightySat Rx au doigt a été homologuée pour sa précision dans des conditions de perfusion basse
lors de bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des puissances de signaux supérieures à 0,02 % et un
pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 % à 100 %. Cette variation équivaut plus ou moins à un écart-type englobant
68 % de la population.
4. La technologie Masimo SET utilisée dans l'oxymètre de pouls MightySat Rx au doigt a été homologuée pour la précision de la fréquence du pouls pour la plage
de 25 à 240 bpm dans des conditions de perfusion basse lors de bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec
des puissances de signaux supérieures à 0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations variant de 70 % à 100 %. Cette variation
équivaut plus ou moins à un écart-type englobant 68 % de la population.
SYMBOLES
En cas d'incidents graves avec ce produit, avertir l'autorité compétente dans votre pays et le fabricant.
Les symboles suivants peuvent figurer sur le produit ou son emballage :
SYMBOLE
Suivre les instructions d'utilisation
(fond bleu)
GR-10199B
i
Consulter le mode d'emploi
Fabricant
Date de fabrication
DESCRIPTION
5 à 40 °C
10 % à 95 % d'humidité relative
+40 ˚C à -70 ˚C
540 mbar à 1 060 mbar
CLASSIFICATION DE L'ÉQUIPEMENT
CEM CONFORMÉMENT À CEI 60601-1
Degré de protection
du contre les chocs
électriques
Mode de
fonctionnement
Degré de
protection contre
la pénétration de
liquides
Environnement
DÉFINITION
Pièce appliquée de
type BF
Continu
IP23, Protection
contre la
pénétration
de particules
> 12,5 mm et la
pénétration d'eau
pulvérisée.
Ne pas utiliser
en présence
d'un mélange
d'anesthésiques
inflammables
SYMBOLE
Protection contre la pénétration de
particules > 12,5 mm et la pénétration
d'eau pulvérisée.
Certification ETL Intertek. Conforme
à la norme ANSI/AAMI ES 60601-1 et
certifié selon CAN/CSA STD C22.2 N°
60601-1
Marque de conformité à la directive
européenne relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
Les fonctions sans fil peuvent être
utilisées dans les pays membres
conformément aux réglementations
régissant l'usage à l'intérieur en France
25
par rapport à un co-oxymètre de laboratoire. Cette
2
DÉFINITION
8981C-eIFU-0620