Masimo MightySat Manuel De L'utilisateur page 38

Requisiti normativi
CONFORMITÀ
AI REQUISITI DI
SICUREZZA
ANSI/AAMI 60601-1
CSA C22.2 N. 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
BIBLIOGRAFIA
1. La tecnologia Masimo SET utilizzata nel pulse oximeter da dito MightySat Rx è stata convalidata per l'accuratezza in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo 70-100% di SpO
co-ossimetro di laboratorio. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
2. La tecnologia Masimo SET utilizzata nel pulse oximeter da dito MightySat Rx è stata convalidata per l'accuratezza in presenza di movimento negli esami sul sangue
umano eseguiti su volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi sull'ipossia indotta in presenza di movimenti di
sfregamento e leggero picchiettamento (2-4 Hz, ampiezza 1-2 cm) e di movimento non ripetitivo (1-5 Hz, ampiezza 2-3 cm) in studi sull'ipossia indotta, nell'intervallo
70-100% di SpO , rispetto a un co-ossimetro di laboratorio. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
2
3. La tecnologia Masimo SET utilizzata nel pulse oximeter da dito MightySat Rx è stata convalidata per l'accuratezza in presenza di bassa perfusione su banchi di
prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo, con intensità di segnale superiori allo 0,02% e una percentuale di trasmissione superiore
al 5% per valori di saturazione compresi tra 70 e 100%. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il 68% della popolazione.
4. La tecnologia Masimo SET utilizzata nel pulse oximeter da dito MightySat Rx è stata convalidata per l'accuratezza della frequenza cardiaca per l'intervallo 25-240
bpm su banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo, con potenze di segnale superiori allo 0,02% e una percentuale di
trasmissione superiore al 5% per valori di saturazione compresi tra 70 e 100%. Questa variazione equivale più o meno a una deviazione standard, che include il
68% della popolazione.
SIMBOLI
Nel caso si verifichino gravi incidenti durante l'utilizzo del prodotto, informare il produttore e l'autorità competente del
proprio Paese.
I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle relative confezioni:
SIMBOLO
Seguire le Istruzioni per l'uso
(sfondo blu)
GR-10199B
i
Consultare le istruzioni per l'uso
Produttore
Data di fabbricazione
Non per il monitoraggio continuo (senza allarme
per SpO )
2
Parte applicata tipo BF
Raccolta differenziata per apparecchiature
elettriche ed elettroniche (WEEE)
CONFORMITÀ EMC CLASSIFICAZIONE DELL'APPARECCHIATURA PER
Grado di protezione
contro le scosse elettriche
IEC 60601-1-2,
Classe B
Modalità di
funzionamento
ISO 80601-2-61: Art.
202 immunità alle
radiazioni 20 V/m
Grado di protezione da
penetrazione di liquidi
Caratteristiche ambientali
DEFINIZIONE
PCX-2108A
02/13
IEC 60601-1
Parte applicata tipo BF
Continua
IP23, protezione da
penetrazione di particelle >
12,5 mm e penetrazione da
liquidi nebulizzati.
L'apparecchio non è idoneo
per l'impiego in presenza di
gas anestetici infiammabili
SIMBOLO
Protezione da penetrazione di particelle > 12,5
mm e penetrazione da liquidi nebulizzati
Certificazione ETL Intertek. Conforme a ANSI/
AAMI ES 60601-1 e certificato CAN/CSA STD
C22.2 N. 60601-1
Marchio di conformità alle direttive europee sui
dispositivi medici 93/42/EEC
È possibile utilizzare le funzioni wireless negli
stati membri con la limitazione per l'uso al
chiuso in Francia
Non contiene lattice di gomma naturale
LATEX
Polipropilene
Intervallo temperatura di conservazione
38
DEFINIZIONE
8981C-eIFU-0620
rispetto a un
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