Masimo MightySat Manuel De L'utilisateur page 51

Physische Merkmale
MERKMAL
Abmessungen
Gewicht ohne Batterie
Gewicht mit Batterie*
Informationen zur drahtlosen Bluetooth LE-Technologie
INFORMATIONEN ZUR DRAHTLOSEN BLUETOOTH LE-TECHNOLOGIE
Modulationstyp
Max. Ausgangsleistung
Frequenzbereich
Maximaler Antennengewinn
Empfohlener Bereich
Funkübertragungsmodi
USA
Kanada
Europa
Umgebung
MERKMAL
Betriebstemperaturbereich
Luftfeuchtigkeit (bei Betrieb)
Lager-/Transporttemperatur
Atmosphärischer Druck
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
EINHALTUNG VON
SICHERHEITSVORSCHRIFTEN
ANSI/AAMI 60601-1
CSA C22.2 Nr. 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1-6
IEC 60601-1-11
ISO 80601-2-61
BEZUGSVERMERKE
1. Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie in Verbindung mit dem MightySat Rx-Finger-Pulsoximeter
in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von
70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert. Diese Abweichung entspricht ±1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
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2. Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die im MightySat Rx-Finger-Pulsoximeter verwendete Masimo SET-Technologie an gesunden
männlichen und weiblichen erwachsenen Probanden mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit einer Amplitude von 2 bis
3 cm in induzierten Hypoxiestudien erfolgten) im Bereich von 70 % – 100 % SpO
Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
3. Die Genauigkeit der im MightySat Rx-Finger-Pulsoximeter verwendeten Masimo SET-Technologie wurde bei schwacher Durchblutung durch Labortests im Vergleich
zu einem Biotek Index 2-Simulator und einem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im
Bereich von 70 bis 100 % validiert. Diese Abweichung entspricht ±1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
4. Die Genauigkeit der Pulsfrequenz der im MightySat Rx-Finger-Pulsoximeter verwendeten Masimo SET-Technologie wurde in einem Bereich von 25-240 Schlägen/
min in Labortests mit einem Biotek Index 2- und einem Masimo Simulator mit Signalstärken über 0,02 % und einer Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen
im Bereich von 70 % bis 100 % validiert. Diese Abweichung entspricht ±1 Standardabweichung und umfasst somit 68 % der Population.
BESCHREIBUNG
7,4 cm x 4,1 cm x 3,0 cm (2,9" x 1,6 " x 1,2")
51 g (0,11 lb)
73 g (0,16 lb)
GFSK
-1 dBm
2402 MHz – 2480 MHz
-7 dBi
~3 Meter (~10 Fuß) Sichtlinie
FUNKTECHNISCHE COMPLIANCE
Bluetooth LE
FCC-ID: VKF-MSAT01A
FCC-Teile 15.207 und 15.247
IC-7362A-MSAT01A
RSS-210
EN 300 328
EN 301 489-17
5 ˚C bis 40 ˚C
10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit
-40 ˚C bis 70 ˚C
540 mbar bis 1060 mbar
EMC-
NORMENTSPRECHUNG
IEC 60601-1-2, Klasse B
ISO 80601-2-61: Abschnitt 202,
20 V/m Strahlungsimmunität
BESCHREIBUNG
GERÄTEKLASSIFIZIERUNGEN GEMÄSS IEC
Schutzgrad vor
Stromschlag
Betriebsart
Schutz vor Eintritt
von Flüssigkeiten
Umgebung
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert. Diese Abweichung entspricht ±1
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60601-1
Anwendungsteil vom Typ BF
Kontinuierlich
IP23, Schutz vor
eindringenden Partikeln
> als 12,5 mm und vor
eindringendem Sprühwasser.
Nicht für die Verwendung
in der Nähe von leicht
entflammbaren Anästhetika
vorgesehen.
8981C-eIFU-0620