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MISE EN GARDE GÉNÉRALE
Les avantages et les risques liés à la procédure d'implantation d'une
bandelette sous-urétrale doivent être soigneusement pris en compte dans
les cas suivants :
•
Une attention particulière doit être portée à la réalisation de
cette procédure chez les patientes atteintes d'une coagulopathie
non traitée ou actuellement traitées par anticoagulants ou
antiplaquettaires.
•
Les patientes aux vessies hypertoniques ou atteintes de reflux
vésico-urétéral.
•
Accorder une attention particulière en cas de prolapsus de la vessie
dû à une distorsion anatomique. En cas de cystocèle,
la réparation doit être réalisée préalablement à la procédure
d'implantation de bandelette sous-urétrale.
•
Toute infection du tractus urinaire et vaginal doit être traitée
préalablement à l'implantation d'une bandelette sous-urétrale.
•
L'utilisateur doit être familiarisé avec les techniques et procédures
chirurgicales impliquant l'usage de bandelettes non résorbables.
•
Appliquer les techniques chirurgicales appropriées pour la prise en
charge des plaies contaminées ou infectieuses.
•
La bandelette est considérée comme étant un implant permanent.
Le retrait de la bandelette ou la correction de complications
associées à la bandelette peuvent nécessiter plusieurs interventions
chirurgicales.
•
Il est possible que le retrait total de la bandelette ne soit pas
possible et que des interventions chirurgicales supplémentaires ne
parviennent pas toujours à corriger totalement les complications.
MISE EN GARDE POSTPROCÉDURALE
•
En cas d'infection consécutive à la procédure, appliquer les pratiques
d'intervention médicale appropriées.
•
La patiente doit être informée qu'une grossesse ultérieure peut
annuler les effets de la procédure et entraîner un retour de
l'incontinence.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Suite à l'implantation d'une bandelette sous-urétrale, les effets
indésirables suivants, entre autres, ont été signalés :
•
Comme avec tous les implants, une irritation locale au site de la plaie
ou une réaction à un corps étranger peuvent se produire.
•
Les réactions des tissus à l'implant peuvent inclure :
•
érosion/exposition/extrusion de la bandelette à travers la
muqueuse vaginale ou urétrale, la paroi de la vessie ou un autre
tissu environnant, pouvant donner lieu à la formation de calculs
•
cicatrice/contracture
•
migration du dispositif
•
formation de fistules et inflammation
La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention
chirurgicale et un retrait éventuel de l'ensemble de la bandelette.
•
Comme tout corps étranger, la bandelette peut amplifier une infection
existante.
•
Une tension excessive de la bandelette peut provoquer la rétention
ou l'obstruction du tractus urinaire inférieur, de manière temporaire
ou permanente.
•
Des réactions allergiques ont été signalées.
•
Parmi les risques connus des procédures chirurgicales pour le
traitement de l'incontinence figurent notamment :
•
douleur, douleur permanente (pelvienne, vaginale, au niveau de
l'aine/de la cuisse, dyspareunie)
•
infection
•
instabilité de la musculature urinaire
•
échec complet de la procédure
•
dysfonction mictionnelle (incontinence, incontinence légère
à modérée due à un soutènement urétral inadéquat ou à une
suractivité de la vessie)
•
contusions, saignements (vaginaux, formation d'hématomes)
•
abcès
•
écoulement vaginal
•
déhiscence de l'incision vaginale
•
œdème et érythème du site opératoire
•
des perforations ou lacérations de vaisseaux, de nerfs, de la
vessie, de l'urètre, de l'intestin ou d'autres tissus peuvent survenir
lors de la mise en place.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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