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La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention
chirurgicale. Dans certains cas, la réponse à ces événements peut durer
et entraîner un trouble permanent après l'intervention.
PRÉCAUTIONS
•
L'utilisation de bandelettes en polypropylène dans le cadre
d'interventions uro-gynécologiques, telles que le traitement de
l'incontinence d'effort, quelle que soit la voie utilisée pour la pose de
la bandelette (transvaginale, suprapubienne ou transobturatrice), a
été associée à des cas d'érosion. L'érosion a été signalée au niveau
de la vessie, du vagin, de l'urètre, de l'uretère ou de l'intestin. Le
traitement de l'érosion peut nécessiter un retrait chirurgical.
•
Comme pour toute intervention chirurgicale, certains facteurs de
risque pouvant avoir des conséquences au niveau du plancher pelvien
de la patiente existent ; ces derniers incluent notamment : troubles
vasculaires (par ex. diabète, statut tabagique, statut œstrogénique,
exposition du plancher pelvien aux rayonnements, etc.), âge,
myalgie du plancher pelvien, altération de la cicatrisation (par ex.
diabète, usage de stéroïdes, etc.) ou infection active au niveau du
site chirurgical ou à proximité. Les conditions pathophysiologiques
mentionnées ci-dessus doivent être prises en compte au moment
de déterminer si la patiente est une candidate appropriée pour
l'implantation transvaginale, suprapubienne ou transobturatrice d'une
bandelette.
•
Les pratiques chirurgicales standard doivent être appliquées à la
procédure d'implantation d'une bandelette sous-urétrale, ainsi qu'au
traitement des plaies contaminées ou infectées.
•
Un saignement peut se produire. Contrôler soigneusement l'état de la
patiente avant que celle-ci ne quitte l'établissement.
•
Ne pas procéder au retrait du manchon protecteur en plastique de la
bandelette avant que la mise en place correcte de l'implant n'ait été
confirmée.
•
S'assurer que la bandelette est placée sans tension sous la partie
médiane de l'urètre.
•
Lors de l'utilisation de ce dispositif, il importe de savoir qu'une
infection consécutive à l'implantation peut conduire au retrait de la
bandelette.
•
Il incombe au médecin de déterminer le délai de retour à une activité
normale approprié à chaque patiente.
•
Il convient d'informer les patientes sur le moment où elles pourront
reprendre le sport, le port de charges lourdes et les relations sexuelles
après l'intervention.
•
Il faut informer les patientes qu'elles doivent consulter
immédiatement un médecin en cas de dysurie, de saignement ou de
tout autre problème.
•
Ne pas utiliser d'élément de contact mécanique avec la bandelette (tel
que clip, agrafe etc.) dans la zone de soutènement urétral, sous peine
d'endommager la bandelette.
•
Éviter de soumettre la bandelette à une tension excessive au cours
de la manipulation.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été
conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent
document, qu'elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute
autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent
directement l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation.
Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en
aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou
indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume, ni
n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne
peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de
restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou
implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou
d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Black (K) ∆E ≤5.0
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